화장품·의약부외품의 안전성 평가를 위한 동물실험대체법 개발의 현황과 과제

化粧品・医薬部外品の安全性評価のための動物実験代替法開発の現状と課題
Update and assignment of alternative to animal testings for safety evaluation on cosmetics and quasi-drugs.

小島肇夫(코지마 하지메, Hajime Kojima)

▲ 표1 JaCVAM이 후생노동성에서 수용하도록 제안한 in vitro 시험법

1. 서론
EU가 동물실험을 이용한 제품에 대해 시장에서 판매를 금지하고(marketing ban) 2013년 3월부터 성분에 대한 동물실험 금지가 시행되고(testing ban) 나서 4년이 흘렀다. 그동안 화장품개발에 있어 동물실험의 금지는 전 세계에 파급되고 있다. 이와 같은 상황에서 국제적인 유통시장을 감안하여 일본기업에서도 회사 내에서 동물실험을 금지하고 in silico와 in vitro 시험만으로 유효성과 안전성을 평가하려는 시도가 늘고 있다. 이 내용에 대해서는 2014년 7월에도 게재했지만, 여기서는 3년이 지난 2017년의 현황과 과제를 정리했다.

우선 용어의 정의를 명확하게 하고 싶다. 동물실험대체법(이하 대체법이라 함)은 동물실험의 3Rs(Reduction: 삭감, Refinement : 고통의 감소, Replacement : 교체)를 가리키는 용어이며 동물실험을 인정하는 것을 전제로 하고 있다. 여러분이 ‘대체법’이라고 인식하는 시험법은 ‘동물을 사용하지 않는 대체법’인 경우가 많으며 이들을 in silico(구조 활성 상관관계 등의 Quantitative Structure-Activity Relationship)나 in vitro 시험으로 본고에서는 기재한다.

2. 인허가에 필요한 대체법
대체법의 채택에 대해서는 후생노동성으로부터의 사무연락 ‘의약부외품의 제조판매승인신청과 화장품 기준개정요청에 첨부하는 자료에 관한 질의응답집(Q&A)’에서 “OECD(Organisation for Economic Cooperationand Development : 경제협력개발기구) 등에 의해 채택된 대체시험법이나 적절한 밸리데이션으로 그들과 동등하게 평가된 방법에 따른 시험성적이면 지장이 없다”라고 되어 있다.

※ 이 기사는 프레그런스저널코리아에 수록된 기사입니다. 이 기사의 전체 내용은 프레그런스저널코리아 2017년 8월호에서 확인하실 수 있습니다.