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[중국 리포트] 중국 화장품 행정허가 궁금한 17가지 Q&A

원료성분, 라벨표시, 독성검사 등 화장품 행정허가 알기 쉽게 정리

 

[코스인코리아닷컴 정현진 기자] 8월 3일 중국국가약품감독관리국 보건식품심사센터(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)는 화장품 행정 허가 관련해 자주 들어오는 질문을 정리했다. 원료 성분 표시, 원료 배합 비율, 라벨 번역 등 알지만 놓치기 쉬운 문제들을 다시 한번 정리했다. 질의응답은 총 17가지로 문답형식(Q&A)으로 작성됐다.

 

Q : 과민반응을 유발하는 향료는 주로 어떤 것들이 있나요?  

A : 과민반응을 유발하는 향료는 유럽연맹에서 지정한 26가지 향료가 있다. 26가지 향료는 아밀신나밀알코올(戊基肉桂醇·Amylcinnamyl alcohol), 아밀신남알데히드(戊基肉桂醛·Amyl cinnamaldehyde), 아니스알데이드 (茴香醇·anisaldehyde), 벤질알코올 (苯甲醇·Benzyl alcohol), 안식향산 (苯甲酸苄酯·benzyl benzoate), 신남산벤질 (肉桂酸苄酯·Benzyl cinnamate), 벤질 살리실산염(水杨酸苄酯·benzyl salicylate), 부틸벤질 프로피온 알데히드(丁苯基甲基丙醛·Butylbenzyl propionaldehyde), 신나밀 알코올(肉桂醇·cinnamyl alcohol), 신남알데히드(肉桂醛·cinnamaldehyde), 시트랄 (柠檬醛·citral), 시트로넬롤(香茅醇·citronellol), 쿠마린(香豆素·cumarin), 유제놀(丁香酚·eugenol), 파르네솔(金合欢醇·farnesol), 게라니올(香叶醇·geraniol), 헥실신남알데히드(己基肉桂醛·Hexyl cinnamaldehyde), 히드록시시트로넬랄(羟基香茅醛·Hydroxycitronellal), 리라(羟异己基3-环己烯基甲醛·Lyral), 이소유게뉼(异丁香酚·Isoeugenol), 리모넨(苧烯·limonene), 리날롤(芳樟醇·linalool), 메틸 카필레트(2-辛炔酸甲酯·methyl carprylate), 메틸요논(α-异甲基紫罗兰酮·methylionone), 참나무 추출물(橡苔提取物·Evernia Prunastri), 나무이끼추출물(树苔提取物·EVERNIA FURFURACEA) 등이다.

 

Q : 원료 배합에 쓰이는 식물 원료와 식물 추출물에 대한 요구 사항이 있나요?  

A : 원료명 중에 식물 부위를 누락한 경우에는 성분표시 부분에 사용한 식물의 구체적인 부위를 표시해야 한다.

 

Q : ‘화장품안전기술지침서’ 표7 중에 제75항 강조하는 내용은 무엇인가요?  

A : 산화형, 비산화형 염색 제품에 쓰이는 염색제(염색약) 성분은 반드시 ‘화장품안전기술지침서(표7)’ 성분 중에 있는 성분을 사용하고 제75항은 오배가추출물(五倍子提取物·GALLA RHOIS)을 특별 지칭한 것이다.

 

Q : 염색 제품은 어떤 염색제 검사가 필요하나요? 

A : 화장품행정허가검사지침서에는 염색약은 염색 제품 중 ‘산소염색료’를 반드시 검사해야 한다. 현재 화장품안전기술지침서에는 두자기 염색 제품 검사 방법이 있다. 페닐디아민(苯二胺·phenylenediamine)등 8가지 성분에 대한 검사 방법과 페닐디아민 등 32가지 성분에 대한 검사 방법이 있다. 신청인은 제품에 따라 검사를 신청하고 사용한 배합 원료가 8가지 이상, 32가지 이내이면 페닐디아민 32가지 성분 검사를 받아야 한다.

 

Q : 자외선차단 제품은 어떤 자외선차단제 검사가 필요하나요?

A : 화장품행정허가검사지침서 중 자외선차단 제품 중 자외선차단제에 대한 검사를 해야 한다고 명시돼 있다. 현재 화장품안전기술지침서에 따르면 신청인은 배합 원료에 따라 자외선차단제 검사를 신청해야 한다. 외선차단제(티타니아, 산화아연제외) 함량이≥0.5%(w/w) 들어간 제품은 페닐벤지미다졸설포닉애씨드(苯基苯并咪唑磺酸 Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid)등 15가지 성분이 들어간 제품 검사를 거쳐야 한다.

 

 

Q : 염색 제품 기술 요구 중 염색제 적정지표는 어떻게 기재해야 하나요?

A : 화장품안전기술지침서를 보면 염색제 지표에 대한 적정 수치가 있다. 기술 요구사항 기재 시 화장품안전기술지침서의 기준치를 넘겨서는 안된다. 대게 두 종류 염색제를 혼합해서 사용하는 염색 제품이 많은데, 만약 염색제 배합 중 기준치를 초과한 염색제는 염색제 적정지표에 두 염색제의 배합 비율을 기재해야 한다.

 

Q : 겨드랑이용 샤워 코롱, 스프레이는 탈취제 제품으로 신고해야 하나요?   

A : 화장품 위생감독조례의 악취 제거 정의에 따라 겨드랑이 부위에 불쾌한 냄새를 제거하는 목적으로 사용하는 탈취 제품은 특수용도 화장품으로 신고해야 한다.

 

Q : 수입 제품을 판매할 때 어떤 포장을 해야 하나요?  

A : 화장품행정허가신고접수규정에 따라 수입제품이 허가신청서를 제출할 때 판매 포장지도 함께 제출해야 한다. 판매 포장은 처음 허가신청서를 제출할 때 해외에서 판매되고 있는 포장지를 제출하면 된다. 수입연장신청서 제출할 는 중국 시장에서 판매하는 포장지를 제출하면 된다.

 

Q : 제품 사용법에 대한 규정은 무엇인가요?

A : 제품 사용법을 그대로 표시하고 제품의 구체적인 사용 부위를 정확히 명시해야 한다. ‘필요한 부위’처럼 모호한 단어는 사용하지 않는다.

 

Q : 제품 겉포장의 성분표시 라벨은 번역이 필요한가요?

A : 화장품행정허가신고접수규정에 따라 신고 자료에 모든 외국어는 반드시 중국어로 번역해야 하며 제품 겉포장 라벨에도 모두 중국어로 번역해야 한다.

 

Q : 겉포장지에 과민반응을 유발하는 향료 물질 성분은 어떻게 표시하나요?

A : 제품에 종종 에센스나 식물성 오일을 첨가해 향을 만든다. 일부 에센스와 식물성 오일이 원료로 쓰이며 과민반응을 유발하는 물질이 포함될 가능성도 있다. 일부 국가(예 : 유럽동맹국)는 생산업체에 과민반응 유발 원료 사용이 기준치를 초과했을 시 라벨에 표기를 해야 한다. 중국도 마찬가지로 제품 라벨에 과민 반응 유발 주의사항을 기재하고 ‘본 제품은 **성분’이 들어간 경고 표시를 해야 한다. 또 이 주의문구는 성분표와 함께 기재하면 안되며 성분표 밖 혹은 밑에 따로 표시해야 한다.

 

 

Q : 페나세틴(非那西丁·Phenacetin)에 대한 요구 사항이 있나요?

A : 페나세틴은 염색 제품에 많이 쓰인다. 최근 페나세틴이 안전 문제가 부각되며 세계보건기구(WTO) 국제암 연구기관에 I류 발암물질로 등재됐다. 비록 이 원료는 화장품안전기술지침서에 사용 금지 원료로 분류되지 않았지만 이 원료를 사용한 신청자는 안정성에 대한 검사를 받아야 하며 해당 평가 자료를 제출해야 한다.

 

Q : 가스류 추진제를 신고할 때 어떤 독성 테스트를 해야 하나요?

A : 화장품 신소재 추진제로 사용하는 가스류 원료를 신고할 때 아래와 같은 독성 테스트 자료가 필요하다.

(1) 피부와 눈 급성 자극성, 부식성 테스트

(2) 급성 흡입 독성 테스트

(3) 만성 호흡기 독성 테스트

(4) 유전 독성(적절한 노출 경로 하에)

 

Q : 눈썹 염색 제품 신고에 특별한 요구 사항이 있나요?

A : 눈썹 염색 제품에는 화장품안전기술지침서에 적힌 염색제를 사용할 수 없으며 제품 라벨에 '본 제품은 일시적인 눈썹 색상을 바꿔 준다'라는 안내 문구를 기재해야 한다.

 

Q : 위험 물질 평가 근거 자료를 어떻게 제공하나요?

A : 제출한 자료는 법규나 문헌의 출처를 보여 줄 수 있어야 하며 위험 물질의 평가 안전성 등 주요 내용을 담아야 한다. 제공된 자료는 모두 중국어로 표시해야 한다.

 

Q : 외국어 자료에는 어떤 요구 사항이 있나요?

A : 모든 외국어(해외 주소, 웹 사이트 주소, 등록 상표, 특허명, SPF, PFA, PA, UVA, UVB 등 외국어를 사용할 수 밖에 없는 것 외에)는 모두 중국어로 번역해야 하며 번역된 자료는 해당 외국어 자료 앞에 첨부한다.

 

Q : 원료 사용 목적에 어떤 요구가 있나요?

A : 원료의 사용 목적은 실제 생산 상황에 따라 성분표에 알맞게 표기해야 하며 원료 자체의 화학적인 성질과 배합 방법이 맞아야 한다.

 

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중국화장품  행정 허가  궁금중 돋보기  원료 성분  라벨 표시



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