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2019 서울 국제 천연 유기농 화장품 박람회

[중국 리포트] 중국 메디컬 스킨케어, EGF 원료 사용 '불법'

국가약품관리감독국(NMPA), 화장품 감독관리 업무 문제사항 Q&A 제시

 

[코스인코리아닷컴 채신 기자]  화장품의 감독관리 업무 규범화와 소비자들의 합리적인 소비를 유도하기 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 화장품감독관리 업무를 시행하고 있다. 최근 국가약품감독관리국(NMPA)은 흔히 발생할 수 있는 문제점을 중국 화장품 법규와 관련 기술 규범을 참조해 Q&A 형태로 답변을 줬다. 구체적인 내용은 다음과 같다.

 

Q : 외국에서는 ‘약용 화장품’이라는 단어가 있는 가운데 중국 화장품 규정에는 ‘약용 화장품’의 개념이 없는 이유는?

 

중국 뿐 아니라 세계 대부분 국가의 법규에서 '약용 화장품'이라는 개념을 갖고 있지 않다는 점을 지적할 필요가 있다. 전 세계 국가와 지역의 화장품감독관리 부서가 ‘화장품’과 ‘의약품’의 개념에 대한 혼란을 피하고 있다. 일부 국가는 약품이나 의약부외품에 있고 동시에 화장품 사용 목적을 갖고 있는 제품은 약품이나 의약부외품의 감독관리 법규에 따라야 한다. 화장품 관리 규정에만 속한 ‘약용 화장품’은 없다.

 

‘화장품위생감독관리조례’ 제12조, 14조를 의하면 화장품 라벨, 소포장, 설명서에는 적응증, 효과 홍보, 의료 용어 등을 표시하지 못하고 광고 홍보에서는 의학적 효과를 홍보하지 못한다. ‘화장품’ 명칭으로 등록된 경우 ‘약용 화장품’ 혹은 ‘메디컬 스킨케어’ 등 개념으로 홍보하는 것은 불법 행위이다.

 

Q : 올리고 펩타이드-1과 휴먼 올리고 펩타이드-1(EGF)의 차이점? EGF는 화장품 원료로 사용 가능한가?

 

올리고 펩타이드-1과 휴먼 올리고 펩타이드-1(표피성장인자, EGF)은 같은 물질이 아니다. 올리고 펩타이드-1은 글리신(Glycine), 히스티딘 (Histidine), 리신(lysine) 등 3가지 아미노산으로 구성된 합성 펩타이드다. 휴먼 올리고 펩타이드-1는 표피성장인자(Epidermal Growth Factor, EGF)라고도 하며 53개의 아미노산으로 구성된 '53 펩타이드'이며 분자량은 6200돌턴이다.

 

올리고 펩타이드-1는 중국 ‘사용한 화장품 원료명 목록’(2015년판)에 수록되어 있으며 피부 컨디셔닝제로 사용된다. 하지만 휴먼 올리고 펩타이드-1는 수록되지 않고 대부분은 의학 영역에서만 사용된다. 주로 화상, 외상, 외과적 상처 치료와 이식된 표피의 성장 촉진 등 임상 증상에 사용된다. 분자량이 크기 때문에 EGF는 정상적인 피부 장벽 조건에서 흡수되기가 어려우며 피부 장벽이 불완전할 경우 또 다른 잠재적인 안전성 문제가 발생시킬 수 있다. 따라서 유효성과 안전성을 고려해 EGF는 화장품 원료로 사용하지 못한다.

 

요약하면 올리고 펩타이드-1과 달리 휴먼 올리고 펩타이드-1(EGF)은 화장품 원료로 사용할 수 없으며 제품 배합에 휴먼 올리고 펩타이드-1 또는 EGF가 함유되어 있다고 하는 제품은 모두 불법 제품이다.

 

Q : 화장품 원료에 첨가한 안정제 등 원료를 보호하는 성분은 제품 라벨에 표시해야 하나? 

 

중국 국가표준 ‘소비품 사용 설명서 화장품 라벨’(GB5296.3-2008)에 따르면, 화장품 판매 포장에 화장품 전 성분 명칭을 표시해야 한다. 화장품 성분이란 생산 과정에 의도적으로 제품 배합에 첨가하고 완제품에 일정한 효과를 나타내는 성분을 말한다. 화장품 원료 품질을 보장하기 위해 원료에 첨가된 미량의 안정제, 방부제, 항산소제 등 성분은 제품 배합을 신고할 때 표시해야 하지만 화장품 성분 범위가 아니어서 제품 라벨에 표시하지 않아도 된다.

 

Q : 비특수용도 수입화장품 중국 책임자와 전 행정허가 중국 등록신청 책임자와의 차이점은?

 

비특수용도 수입화장품 중국 책임자와 전 행정허가 중국 등록신청 책임자의 차이점은 2가지가 있다. 하나는 권한 부여 범위와 책임 범위가 다르다. 비특수용도 수입화장품 중국 책임자는 외국 화장품 생산업체의 수권에 따라 제품의 수입과 경영을 하며 제품에 대한 품질안전 책임을 진다. 행정허가 중국 등록신청 책임자는 화장품 행정신청을 하며 행정신청 자료에 대해 책임을 진다.

 

둘째는 외국 화장품 생산업체가 권한을 부여할 수 있는 책임자 수량이 다르다. 외국 화장품 생산업체는 경영활동에 따라 여러 중국 책임자에게 수권을 할 수 있다. 단, 수권 범위가 달라야 하며 같은 제품을 여러 책임자에게 수권할 수 없다. 동일한 화장품 생산업체는 중국 등록신청 책임자 1명에게만 권한을 부여할 수 있다.

 

Q : 비특수용도 수입화장품 등록 시청에 관한 중국 책임자 변경 방법은?

 

외국 화장품 업체는 필요에 따라 중국 책임자와 라이선스 범위를 변경할 수 있다. 중국 책임자를 변경할 경우 새 중국 책임자는 규정에 따라 온라인 신청 시스템에서 이름을 등록해야 한다. 라이선스 범위만 변경할 경우 중국 책임자는 온라인 등록신청 플랫폼에서 새로운 수권서를 업그레이드를 해야 한다.

 

제품이 등록신청을 했지만 중국 책임자가 변경될 경우, 변경 전후의 중국 책임자가 서로 이미 수입, 판매된 제품의 책임에 대해 협상을 한다. 협상한 후 새 중국 책임자는 온라인 등록신청 시스템에서 변경 요청 제시하고 전 책임자의 ‘인지 동의서’를 제출한다. 책임자 변경은 전 중국 책임자가 온라인 등록신청 시스템에서 동의를 시켜야 이루어질 수 있다.

 

Q : 등록신청관리 전면적으로 이행하기 전에 수입 신청했지만 행정허가를 받지 못한 비특수용도 수입 화장품은 재등록신청 가능 여부는?

 

2018년 11월 10일까지 비특수용도 수입 화장품이 행정허가 승인을 받지 못한 이유가 제품 안전성 문제이면 재등록신청 불가하고 안전성 문제가 아니면 중국 책임자를 통해 재등록신청이 가능하다. 재등록신청시에 ‘미 승인 결정서’와 ‘재등록신청 이유 설명서’를 제출해야 한다. 예전에 행정 허가를 신청하는 자료 중에 제품점검보고서, 안전성평가자료, 관련증명서류 등은 구비서류로 제출 가능하며 해당 자료의 원본이 제공하지 못하면 중국 책임자의 날인한 복사본을 ‘상황 설명서’와 같이 제출해야 한다.

 

Q : 등록신청관리 업무를 전면적으로 이행하기 전에 행정허가를 받은 비특수용도 수입 화장품은 재 등록신청 가능 여부는?

 

2018년 11월 10일까지 비특수용도 수입 화장품이 수입 행정 허가를 받았지만 만료일 때문에 재신청해야 하거나 유효기간에 원래 행정허가 사항이 변동이 있을 경우 행정허가 만료일 5일전이나 변경된 새로운 제품을 시장에 런칭하기 전에 등록신청을 하면 옛 행정허가가 자동으로 무효화된다. 중국 책임자와 구 허가등록신청자와 동일하지 않는 경우 구 허가등록신청자가 날인한 ‘인지 동의서’ 를 제출해야 한다.

 

예전에 행정허가를 신청한 자료 중에 제품점검보고서, 안전성평가자료, 관련증명서류 등은 구비서류로 제출 가능하며 해당 자료의 원본을 제공하지 못하면 중국 책임자의 날인한 복사본을 ‘상황 설명서’와 같이 제출해야 한다.

 

Q : 파일럿 자유무역지역 (Pilot Free Trade Zone)에 이미 등록 신청한 비특수용도 수입 화장품의 사중, 사후 관리 진행 방법은?

 

2018년 11월 10일까지 천진, 랴오닝, 상하이, 저장, 푸젠, 허남, 후베이, 광둥, 충칭, 쓰촨, 산시 등 파일럿 자유무역지역에서 비특수용도 수입화장품 등록신청을 한 지역은 제품의 사중, 사후 관리 조치 및 수입지역 관리 조치는 ‘전국에서 전면적으로 비특수용도 수입화장품 등록신청 관리에 관련 공시’(2018년 제88호)에서 규제된 사항과 동일하다.

 

Q : 비특수용도 수입화장품이 동시에 여러 수입지역을 선택 가능 여부는?

 

등록신청 시스템은 중국 책임자가 거주하는 지역을 자동으로 수입지역으로 인식하며 기타 지역을 통해 수입을 해야 할 경우 등록신청 시스템을 통해 기타 지역을 추가하면 된다. 추가 시청한 수입지역은 심사없이 자동 추가된다. 사후 감독관리기관에서 신청자가 추가 시청한 지역에서 제품을 수입하지 않는 상황을 발견할 경우 중국 책임자에게 ‘허위 자료 제출’로 조사를 받으며 조사내용이 확정이 되면 중국 책임자는 ‘특별사용자’로 동결시킨다.

 

Q : 비특수용도 수입화장품을 위한 전자정보 바우처의 유효 기간 설정 방법은?

 

비특수용도 수입화장품은 제품 등록신청관리로 변경된 후 전자정보 바우처에 대해 유효기간을 더 이상 규정하지 않는다. 단, 중국 책임자는 매년 온라인 등록신청 시스템 플랫폼을 통해 화장품 감독관리 부서에게 등록된 제품의 전년도의 생산, 수입, 시장 런칭, 불량 반응 모니터링과 행정 처벌 정보를 업데이트해야 한다.

 

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