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정책

올해부터 모기, 진드기 기피제 '의약외품'으로 관리된다

식약처, 의약외품 품목허가 신고 심사 규정 개정안 행정예고

 

[코스인코리아닷컴 장미란 기자] 올해부터 모기, 진드기 기피제가 의약외품으로 관리된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘의약외품 품목허가신고심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고하고 업계 의견을 청취하겠다고 밝혔다.

 

이번 개정안은 올해 1월 ‘생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률’ 시행에 따라 환경부 소관으로 이관된 품목에 관한 심사규정을 정비하기 위해 마련됐다. 또 모기, 진드기 등의 기피제에 대한 안전성과 유효성 대상 범위를 확대하고 의약외품의 품목허가와 신고, 심사에 적정을 기하는 한편 의약외품 허가와 신고 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하고자 했다.

 

이번 개정안은 ‘생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률’ 제정에 따라 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’, ‘가습기 살균제’, ‘방역용 살충제’, ‘방역용 살서제’, ‘감염병 예방용 살균·소독제제’ 등은 의약외품 범위 지정에서 제외했다.

 

반면 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제 안전성과 유효성 심사 대상은 확대된다. 해외 관리 기준, 환경부 이관품목(살충제 등)과 제품의 유사성을 고려해 기피제 제품 심사 제출 자료에 국외 관리 기준 등을 반영, 의약외품 산업 경쟁력을 높일 방침이다.

 

이 밖에 전자식 흡연욕구저하제의 안전성과 유효성 심사 제출 자료 범위의 재평가 결과를 반영, 독성에 관한 자료로 재평가가 실시된 품목과 동일한 품목은 신규 제조·수입 품목허가(신고) 신청 시 재평가 항목에 관한 안전성과 유효성 심사를 받아야 한다.

 

재평가가 실시된 전자식 흡연욕구저하제를 안전성과 유효성 대상으로 명확히 규정해 의약외품 안전관리를 강화하기로 했다. 또 마스크 구성원료 제조원 기재를 명확화하기로 했다. 의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자의 명칭, 소재지를 기재하도록 규정하고 있으나 마스크의 경우 주성분이 명확치 않아 구성원료 제조업자의 명칭, 소재지를 기재, 관리하고 있다. 이에 그 기준을 규정에 명확히 반영해 물품 관리에 적정을 기하고 원재료에 대한 관리를 강화하기로 했다.

 

이번 의약외품 품목허가와 신고, 심사 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 4월 16일까지 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하면 된다.

 

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