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자외선차단제 등 OTC Drug 미국 수출시 규정 철저히 준수 촉구

대한화장품협회, 미국 FDA 제조소 감사, 의약품 GMP 준수 등 대비 강조

 

[코스인코리아닷컴 박상현 기자] 국내 화장품 업체가 자외선 차단제를 미국 시장에 출시할 때 미국 FDA와 커뮤니케이션이 가장 중요한 것으로 나타났다. 이에 따라 대한화장품협회가 미국 OTC Drug(Over the counter drug)와 관련해 지원에 나섰다.

 

대한화장품협회는 최근 자외선 차단제 등 OTC Drug 제품을 미국에 수출하려는 업체들은 추후 미국 FDA로부터 제조소 감사 등에 철저히 대비할 것을 촉구했다. OTC Drug는 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품으로 자외선 차단제와 여드름 제품, 제한제, 아스트린젠트(수렴제 또는 신체조직을 수축시키는 물질) 효과가 있는 스킨 프로텍턴트(살릭 애시드가 들어간 제품) 등이 이에 해당한다.

 

 

대한화장품협회가 자외선 차단제 등과 같은 OTC Drug 제품을 미국에 수출할때 업체의 주의를 촉구한 이유는 미국의 화장품 관련 법규가 한국과 중국과 달리 안전성 책임을 회사에 지우기 때문이다. 만약 문제가 발생할 경우 파파라치는 물론 각종 소송에도 대비해야 한다는 것이 협회의 설명이다. 실제로 지난 2015년 미국에서는 영화배우 제시카 알바가 운영하는 'the honest'라는 브랜드의 자외선차단 제품 표시광고와 품질에 문제가 있는 것이 밝혀져 미국 소비자로부터 소송을 당한 사례도 있다.

 

OTC Drug는 일종의 레시피 북인 모노그래프 조건을 이행하면 사전 승인이 아닌 등록 후 판매가 가능하다. 모노그래프는 일반적으로 안전하고 효능이 있다고 여겨지는 투약조건과 용량, 용법, 경고사항 등이 나열되어 있다. 만약 기존 모노그래프를 따르고 싶지 않은 경우 신약평가절차(NAD, New Drug Application)를 따라야 하는데 시간과 비용이 많이 소요된다.

 

OTC Drug에 등록한 후 미국 시장에 진출하면 향후 미국 FDA의 해외 제조소 실사가 진행된다. OTC Drug 제조시설은 의약품 GMP를 준수해야 하기 때문에 사전에 철저한 준비가 필요하다는 것이 협회의 조언이다.

 

 

특히 FDA로부터 사후 감사가 나올 것이라는 연락을 받은 경우 무시하지 말고 기한 내에 커뮤니케이션을 하는 것이 매우 중요하며 FDA로부터 제조소 감사를 받은 후에는 회사에서 감당 가능한 시정 계획을 수립해 15영업일 이내 FDA에 회신해야 한다. 만약 FDA가 업체에서 제시한 시정 계획이 불충분하다는 답을 보내올 경우 다시 조정해 나가는 방식으로 지속적인 커뮤니케이션을 해야 한다.

 

화장품협회는 두피 보호와 재생(prevent/repair scalp), 두피 치료(scalp therapy), 비듬(dandruff), 피부 미백(skin whitening), 광범위한 선 프로텍션(broad spectrum sun protection) 등 화장품 효능과 효과를 벗어나는 표현을 쓸 경우 경고장을 받을 수 있으므로 영문 라벨링 문구 작성에 주의해야 한다고 덧붙였다.

 

관련태그

OTC Drug  자외선차단제  FDA  대한화장품협회  의약품GMP



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