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2019 서울 국제 천연 유기농 화장품 박람회

정책

식약처, 낡은 행정규제 정부 입증책임 방식 개선한다

화장품, 식의약 분야 149건 규제개선, 행정규칙 116건, 건의과제 33건

 

[코스인코리아닷컴 이수진 기자] 식품의약품안전처가 시대 변화를 반영하지 못한 낡은 행정 규제들을 정부 입증책임 방식으로 개선한다.

 

식약처는 8월 13일 그동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대 변화를 반영하지 못한 낡은 행정 규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토해 총 149건의 식의약 분야 규제를 개선한다고 밝혔다.

 

식약처는 지난 2월부터 운영하고 있는 식약처 규제혁신추진단과 민간전문가가 주축이 된 규제정비위원회를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시 등)에 대해 일제 정비를 추진했다.

 

이를 통해 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 했다. 또 그동안 접수된 건의과제 중 수용 곤란 또는 중장기 검토과제로 분류했던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용, 개선하기로 했다.

 

먼저 화장품 제품 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 기능성 화장품 심사사례가 축적돼 안전성, 유효성이 확인된 성분, 함량에 대해서는 심사시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고 유기농 화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대한다.

 

그동안 기능성 화장품의 심사를 하기 위해 제출자료의 범위를 규정하고 안전성, 유효성이 확보된 성분, 함량에 대해 제출 자료를 면제했던 기존 규정을 고쳐 기능성 화장품 심사사례가 축적되면서 안전성과 유효성이 확인된 성분, 함량에 대해서는 안전성, 유효성 자료 제출을 생략해주기로 했다. 자료 제출 생략 대상 성분은 여드름성 피부 완화 화장품 중 살리실릭애씨드(0.5%) 등 6개 성분이다.

 

또 유기농 화장품으로 사용 가능한 원료도 확대했다. 기존에는 유기농 원료, 식물 원료 및 식품 유래 원료, 동물에서 생산된 원료 및 동물성유래 원료, 미네랄 원료 및 미네랄 유래 원료, 물 등 규정된 원료만 유기농 화장품의 제조에 사용할 수 있었지만 염화칼슘 등 7개 성분이 유기농 화장품 제조시 사용 가능한 원료로 추가됐다.

 

영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.

 

기존에는 건강기능식품과 식품첨가물은 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 반드시 유통기한 설정실험을 수행했었다. 건강기능식품과 식품첨가물도 이미 제조된 제품의 유통기한 변경시 유사 제품 비교를 통한 유통기한 설정을 허용했다.

 

의료기기 연구개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 제조와 품질관리기준 적합성 자료를 제출을 변제할 수 있도록 개선한다.

 

식약처 관계자는 "앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의 과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토, 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 것이다"라며 "현장 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

 

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