[코스인코리아닷컴 이수진 기자] 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 화장품 허가와 등록 검사업무 규범을 발표하는 것에 관한 공고와 함께 이에 대한 정책 해설을 추가로 밝혔다.

 

이번 해설은 규범 발표의 배경, 허가와 등록 검사업무를 수행할 수 있는 검사검측기구의 조건, 검사검측기구에 대한 감독관리 조치, 허가와 등록 검사관리 정보 시스템의 업무 효율성, 검사샘플 관리 개선을 위한 조치, 허가와 등록 검사항목 요구의 조정 내용, 규범 발표와 시행의 과도기(경과조치)의 설정 등에 대해 중점적으로 해설해 민원인들의 이해도를 높이는 데 초점을 뒀다.

 

본지는 질의응답(Q&A)을 통해 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 화장품 허가와 등록 검사업무 규범을 알기 쉽게 설명한다. <편집자>

 

Q. 화장품 허가와 등록 검사업무 규범 발표의 배경은?

 

NMPA에서 발표한 화장품 행정허가 검사 관리방법(국식약감허〔2010〕82호), 화장품 행정허가 검사기구 자격인정 관리방법(국식약감허〔2010〕83호), 국산 비특수 용도 화장품 등록 관리방법(국식약감허〔2011〕181호) 등의 규정에 근거해 화장품 행정허가 검사기구와 국산 비특수 용도 화장품 등록검사기구에 대해 자격인정과 지정하는 방법을 채택했다.

 

자격인정과 지정에 대한 내용·절차는 화장품 검사검측기구 자질인정(CMA)과 대부분 내용이 중복되며 자격인정 범위가 좁고 검사자원의 배분이 불균등해 화장품 허가와 등록 검사가 지연되는 현상이 심각해 시간이 많이 소요되므로 제품 출시 진행에 영향을 준다. 동시에 검사기구 관리에 있어 인정과 지정을 중요시하고 사후 감독관리를 소홀히 하는 문제가 드러나 화장품 허가와 등록 검사결과의 과학성과 신뢰도를 저하하는 사례가 있다.

 

화장품 허가와 등록 검사업무를 보다 규범화하고 화장품 허가와 등록검사 업무가 공개·공평· 공정·과학적으로 진행될 수 있도록 보장하기 위해 ‘화장품 허가와 등록 검사업무 규범’(이하 규범)을 제정, 발표했다. 이어 원래의 자격인정과 지정은 취소하되 사회적 자원을 최대한 활용하고 검사 절차를 최적화하며 검사항목에 대한 요구를 규범화하고 검사업무 효율을 향상시킴으로써 화장품 안전 감독관리를 위해 강력한 기술 지원을 제공한다.

 

Q 화장품 허가와 등록 검사업무를 수행할 수 있는 검사검측기구의 조건은?

 

중화인민공화국계량법 규정에 따라 사회에 공증한 데이터를 제공하는 제품 품질 검사기구는 반드시 성(省)급 이상의 인민정부 계량행정부문의 계량검정·측정 능력·신뢰도에 대한 심사에 합격해야 한다. 따라서 화장품 허가와 등록 검사를 수행하는 기구는 반드시 중국계량인증, 즉 화장품 검사검측기구자질인정(CMA)을 받아야 하고 취득한 자질인정의 능력범위는 화장품 허가와 등록검사 업무수요(아직 CMA인정 범위에 포함되지 않은 검사항목은 제외)를 충족한다.

 

동시에 검사검측기구는 일반적으로 독립법인 자격을 갖춰야 하고 비독립법인 자격의 검사검측기구는 소속된 법인의 수권을 받아야 하며 독립적으로 제 3자 공정검사를 수행하고 독립적으로 검사검측 업무를 진행할 수 있어야 한다.

 

화장품 인체안전성과 효능 평가 검사에 종사하는 검사검측기구는 2명 이상의 피부병 관련 전문의사 자격증을 보유하고 5년 이상 화장품 안전과 효능평가 관련 업무경험이 있는 전업인원이 있어야 한다. 피험자와 지정(知情)관리제도와 지원자관리체계를 수립해야 하고 화장품 부작용을 처치할 수 있는 능력을 갖춰야 한다.

 

이 같은 조건을 구비한 검사검측기구는 NMPA에서 구축한 화장품 허가와 등록 검사정보 관리 시스템을 통해 검사기구 관련 정보를 제출할 수 있다. 검사검측기구에서 제출한 관련 정보는 국가약품감독관리부문에서 확인하고 공포하면 화장품 허가와 등록검사 업무를 수행할 수 있다.

 

Q. 검사검측기구에 대한 감독관리 조치는?

 

검사결과의 과학성과 신뢰도를 보장하기 위해 규범은 검사검측기구가 독립적으로 화장품 허가와 등록검사 임무를 완성하도록 요구한다. 의뢰받은 검사임무의 일부 또는 전부를 위탁하는 방식으로 기타 기구에 맡겨서는 안된다.

 

동시에 검사검측기구에서는 품질관리체계를 수립하고 효율적으로 운영해야 하며 화장품 허가 와 등록 검사업무 절차·업무문서를 규범화하고 검사검측기구의 인원자질능력 기기설비와 환경시설 조건이 지속적으로 허가·등록검사 업무 요구에 부합해야 한다.

 

규범에 따라 국가·성급 약품감독관리부분에서는 검사검측기구에 대해 일상적인 감독검사 특정목적의 검사 비행검사·능력평가를 진행한다. 당연히 검사검측기구는 약품감독관리부문에서 진행하는 감독검사 업무에 협조해야 한다.

 

화장품 허가·등록·검사검측기구는 감독검사 과정 중 문제가 발견됐을 경우 요구에 따라 시정하해야 한다. 시정 후 요구조건에 부합하면 약품감독관리부문의 확인 후 검사정보시스템에서 해당 검사검측기구의 관련 정보를 복구할 수 있다.

 

기한을 초과해 시정하지 않거나 시정 후 여전히 요구조건에 부합하지 않을 경우 약품감독관리부문은 검사정보시스템에서 해당 검사검측기구의 정보를 말소하고 사안이 심각할 경우 3년 내에 화장품 허가와 등록검사 업무를 수행할 수 없도록 조치한다.

 

관련 법률규정을 위반한 혐의가 있을 경우 관련 부문에 이송해 법에 따라 조사, 처벌하고 범죄가 성립 될 경우 형사 책임으로 사법 기관으로 이송해 형사책임을 규명한다.

 

Q. 허가와 등록 검사관리 정보 시스템의 업무 효율성 제고는?

 

화장품 허가와 등록 검사업무 절차를 개선하고 검사업무 효율을 높이기 위해 국가약품감독관리부문은 화장품 허가와 등록 검사관리정보시스템(이하 검사정보시스템)을 구축해 검사검측기구의 등록관리, 화장품 허가와 등록관리를 하도록 한다.

 

화장품 기업은 검사정보시스템을 통해 제품 검사항목 요구에 적합한 검사검측기구를 선택하고 제품검사 관련 정보를 작성해 검사신청을 제출한다. 검사검측기구는 온라인으로 검사신청을 수리해 검사업무를 완성하고 검사보고서를 발급한다.

 

검사관리정보시스템은 충분히 정보화 수단을 활용해 검사검측기구 관리와 검사과정의 관리 효율을 높여 화장품 생산기업의 검사신청에 편의를 제공하고 검사검측기구의 업무효율을 향상시켜 화장품 허가와 등록 검사업무의 과학성·엄격성·검사결과의 신뢰도를 보장하고 있다.

 

Q. 검사샘플 관리 개선을 위한 조치는?

 

검사결과의 과학성과 신뢰도를 보장하고 업계의 실상을 존중한다는 의미에서 규범은 검사샘플의 관리절차에 대해 개선했다.

 

첫째로 샘플을 감독관리부문이 현장에서 봉인하던 것을 첫 번째 수리한 검사검측기구에서 봉인하는 것으로 변경했다. 원래의 업무절차에 따라 국산특수용도화장품의 허가검사는 화장품 기업 소재지 성급 약품감독관리부문에서 현장 봉인을 했다. 그러나 화장품 허가와 등록 검사샘플, 관련 자료의 진실성, 완전성을 고려해 화장품 기업이 책임지도록 했다.

 

규범에서는 감독관리부문이 현장에서 봉인하지 않고 화장품 기업이 일괄로 첫 번째 허가와 등록검사 신청을 수리한 검사검측기구에 검사에 필요한 모든 샘플을 제공하도록 하고 해당 검사검측기구에서 봉인을 진행하도록 했다. 샘플 수는 검사검측기구에서 검사와 비치의 수요에 따라 결정한다.

 

둘째는 제품 허가와 등록 검사 시 시제 샘플을 허용한다. 검사샘플을 보낼 때 제품이 아직 출시 전인 상황을 고려해 규범에서는 샘플은 포장이 완전하고 미개봉인 동일 로트번호의 시판샘플이어야 하고 검사 시점에서 아직 출시하여 판매하지 않은 제품일 경우 시제 샘플을 제출할 수 있도록 했다.

 

시제 샘플은 시판제품과 완전히 일치한 확정된 제품이어야 한다. 제품 허가 또는 등록 후 시제 샘플과 시판제품이 일치하지 않은 것이 발각될 경우 해당 제품의 허가 또는 등록 검사보고서는 무효 처리되고 허위 신고자료 또는 허위 등록으로 조사, 처분한다.

 

시제 샘플은 완전한 포장과 중문라벨이 있어야 하고 최소한 제품명칭, 생산기업, 생산일자,  품질보증기한 또는 생산 로트번호, 사용기한 등 허가와 등록검사와 관련된 정보를 표기해야 한다. 수입 특수용도 화장품은 제품 허가검사 시 시제 샘플을 제출한 것은 제품 허가 시 검사기구에서 봉인한 시제 샘플과 미개봉 시판 제품을 각 1개씩 제출해야 한다.

Q. 허가와 등록 검사항목 요구의 조정 내용은?

 

출시 제품의 품질안전을 확보하기 위해 화장품 감독관리 업무의 실제상황을 적용, 규범에서는 원래의 화장품 허가와 등록 검사 항목을 합리적으로 개선했다.

 

화장품 허가와 등록 검사, 제품 검사는 주로 제품 출시이후 불법 첨가물에 중점을 둔다. 허가와 등록 검사 항목은 주로 안전성 관리의 원칙을 기반으로 하는 점을 감안해 제품에 따라 제품에 불법 첨가한 행위를 한 것이 아니라 원료로부터 유입되거나 생산과정에서 생성하는 안전성 위험물질이 제품에 미치는 영향을 충분히 고려했다.

 

따라서 규범은 원래 화장품 행정허가와 등록검사 항목 요구 중 불법 첨가 범주에 속하는 항목을 삭제하고 ‘화장품안전기술규범’(2015년 판)에서 제기한 안전성 위험물질의 관련요구에 근거해 제품의 검사 항목 요구를 조정했다.

 

동시에 처방 또는 사용방법에 특수요구가 있는 제품에 대해 타당성·과학성의 관점에서 제품의 허가와 등록 검사항목 요구를 조정해 검사결과가 보다 명확하게 시판제품의 품질안전 상황을 반영할 수 있도록 했다.

 

Q. 규범 발표와 시행의 과도기(경과조치)의 설정은?

 

규범이 화장품 허가와 등록 검사검측 기구 관리, 검사업무 절차, 검사항목 요구 등에 대해 새로운 요구를 제시했음을 고려, 각 항의 조치를 확실히 시행하고 제품 허가와 등록을 정상적으로 진행하기 위해 시행의 일정한 과도기(경과조치)를 설정했다.

 

검사검측기구 관리는 공고 발표일로부터 규범의 요구에 부합하는 검사검측기구는 검사정보시스템을 통해 검사검측기구 관련 정보를 제출하고 확인, 공포 후 화장품 허가와 등록 검사업무를 수행할 수 있다. 이전 식품약품감독관리부문 화장품 행정허가 검사기구 자격 인정 또는 국산 비특수 용도 화장품 등록검사 기구 자격 지정을 받은 검사검측기구가 계속 화장품 허가와 등록 검사업무를 수행하고자 할 경우 규범에 따라 검사검측기구 관련 정보를 제출하고 확인, 공포를 거쳐 검사업무를 수행할 수 있다.

 

검사검측기구 관련 정보에 대해 2019년 10월 31일(포함, 이하 상동) 전에 검사정보시스템에서 확인, 공포한 기존 인정 또는 지정한 자격명의는 검사검측기구 관련 정보 발표일로부터 자동으로 종료된다. 규범에 따라 검사검측기구 관련 정보를 제출하지 않았거나 제출한 정보가 확인, 공포되지 않은 것은 원래 인정 또는 지정한 자격명의는 2019년 11월 1일부터 자동으로 종료된다.

 

기존 인정 또는 지정된 자격이 자동으로 종료된 날로부터 관련 검사검측기구는 더 이상 이전의 인정 또는 지정 자격, 명의로 화장품 허가와 등록검사를 수리해서는 안 된다. 검사항목에 대한 요구: 공고 발표일로부터 새롭게 허가 또는 등록하는 화장품이 아직 검사를 진행하지 않은 것은 규범에서 규정한 검사항목의 요구에 따라 검사를 진행하고 검사보고서를 발급받아야 한다.

 

이전에 이미 검사를 진행했거나 해외 실험실에서 자외선차단 검사를 완료하고 검사보고서를 발급받은 경우 해당 검사보고서는 화장품 허가 또는 등록 시 사용할 수 있다. 이미 허가 또는 등록을 완료한 제품의 경우 원래 검사항목이 규범과 일치하지 않은 것은 이 공고의 발표일로부터 1년 내에 규범에서 규정한 검사항목의 요구(인체안전성 검사항목 제외)에 따라 상응하는 검사항목의 검사를 추가로 진행해야 한다.

 

항목을 추가한 검사보고서는 제품 행정허가 유효기간 연장 신청 시 제출하거나 등록한 제품을 계속 생산하는 것을 확인할 때 제공하도록 비치한다.

 

검사업무 절차는 과도기 기간 중에는 화장품 허가와 등록 검사업무 절차에 대해 두 가지 방법을 병행한다. 즉 공고 발표일로부터 2019년 10월 31일 전에 화장품 기업은 검사정보시스템을 통해 관련 정보를 공포한 검사검측기구를 선택해 온라인으로 화장품 허가와 등록 검사 관련 사항을 처리할 수 있다.

 

원래의 화장품 허가 또는 등록검사 업무 절차대로 기존의 화장품 행정허가검사기구 또는 국산비특수용도화장품 등록검사기구를 선택, 오프라인으로 화장품 허가와 등록검사 관련 사항을 처리할 수 있다. 그렇지만 2019년 11월 1일부터는 오직 검사정보시스템을 통해 온라인으로 화장품 허가와 등록 검사 관련 사항을 처리할 수 있다.
 

■ 원문 내용

 

《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读

 

2019年 09月 12日 发布

　　

一、化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么？
　　

根据原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等规定要求，对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的做法。资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。同时，在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称《规范》），取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。
　　

二、具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？
　　

根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。
　　

三、取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后，对检验检测机构的监督管理措施有哪些？

 

为确保检验结果的科学性和可靠性，《规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务，不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式，转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。《规范》还提出，国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评，检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的，检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的，经药品监督管理部门确认后，可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作；涉嫌违反相关法律规定的，移送有关部门依法查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
　　

四、化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率？
　　

为优化化妆品注册和备案检验工作流程，提高检验工作效率，国家药品监督管理部门充分发挥信息化手段，组织建立了化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验检测机构的备案管理以及化妆品注册和备案检验管理。化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构，填写产品检验相关信息、提交检验申请；检验检测机构在线受理检验申请，完成检验工作并出具检验报告。检验管理信息系统充分运用信息化手段，对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，也提高了检验检测机构的工作效率，可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性，有力保障检验结果的可靠性。
　　

五、在检验样品管理方面有哪些优化调整措施？
　　

为确保检验结果的科学性和可靠性，同时尊重行业实际情况，《规范》对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个方面：

一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程，国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责，《规范》取消了监管部门现场封样的要求，改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定

二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。
　　

六、化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些？
　　

为确保上市产品质量安全，结合化妆品监管工作实际，《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同，注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则，充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响，而不是产品可能存在的非法添加行为。因此，《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。
　　

七、化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期是如何设置的？
　　

考虑到《规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求，为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展，公告对《规范》实施设置了一定的过渡期：

一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。此前已获得原食品药品监管部门化妆品行政许可检验机构资格认定或国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格指定的检验检测机构，拟继续开展化妆品注册和备案检验工作的，也应当按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息并经确认、公布后方可承担检验工作。检验检测机构相关信息已于2019年10月31日（含，下同）前被检验信息系统确认、公布的，原认定或指定的资格名义自检验检测机构相关信息公布之日起自动终止；未按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息，或提交的信息尚未被确认、公布的，原认定或指定的资格名义自2019年11月1日起自动终止。原经认定或指定的资格自动终止之日起，相关检测检测机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查

三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。

 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2202/358303.html?from=timeline&isappinstalled=0