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FJK 2019년 10월호 [특집] 화장품의 안전성과 과제 5

재구축 인체 3차원 표피모델 의한 피부자극성 시험법

# 재구축 인체 3차원 표피모델에 의한 피부자극성 시험법

 

피부자극성은 화학물질의 안전성에 있어 하나의 중요한 평가항목이다. 기존 피부자극성 평가는 토끼를 이용한 생체시험(Draize시험)1) 으로 실시됐지만 유럽에서 동물애호가의 높은 관심을 받아 1980년대 유럽위원회는 유효성이 검증된 동물실험대체법이 이용 가능할 경우에는 안전성시험에서 동물의 사용을 줄여 나갈 것을 권장하기로 결정했다.

 

그림 OECD GD203 피부부식성과 피부자극성의 IATA12)

 

 

화장품에 관해서는 2003년 유럽 화장품 규제 제7차 개정을 통해 유럽지역에서는 2004년 최종 제품의 동물에 의한 시험이 금지되고 또한 2009년부터 화장품 원료에서도 동물에 의한 안전성 시험이 금지되어 있으며 반복투여독성, 생식독성, 독성동태시험(toxicokinetics) 이외의 항목에서 동물시험을 실시한 화장품은 판매할 수 없게 됐다. 2013년 이후에는 대체법의 유무에 관계없이 모든 항목에서 화장품 제품과 원료의 동물시험은 금지되어 있다2). 오늘날 전 세계에서 in vitroin silico 시험법 개발이 진행되어 다양한 동물실험대체법이 이용 가능해졌다.

 

재구축 인체 3차원 표피모델은 in vitro의 피부자극성 시험법으로 OECD의 테스트 가이드라인(TG)에 TG439로 수록되어3) 공적(公的)으로 확립된 시험법으로 사용할 수 있게 됐다. 또 최근 OECD에 의해 제창된 다양한 정보와 데이터를 조합, 각각의 증거 가중치를 부여해 통합적으로 판단하는 IATA(Integrated approaches to testing and assessment) 어프로치에 의한 피부자극성, 피부부식성 평가법4) 에도 in vitro 피부부식성 시험법인 TG4315) 과 함께 수록되어 있다.

 



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