[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품제조업체, 책임판매업체, 맞춤형화장품판매업체와 업계 관계자를 대상으로 ‘2025년 화장품 정책설명회’를 오늘(13일) 오후 1시 30분부터 5시까지 서울 마포구 소재 누리꿈 스퀘어 국제회의실에서 개최했다.

 

정책설명회는 식약처 천세경 사무관의 진행으로 ▲주요 정책 방향과 제도 변경 사항 안내(식약처 이선미 주무관) ▲화장품 제조유통관리 기본계획과 영업자 준수 사항(식약처 김대기 사무관) ▲화장품 원료 관리와 안전 관련 기준 안내(식약처 양석원 주무관) ▲화장품 국제 협력과 수출 지원(식약처 백은희 주무관) ▲국내 화장품 안전성 평가 도입 계획(식약처 신재섭 주무관) ▲미국 OTC Drug 제도(대한화장품협회 김경옥 실장) ▲FDA 제조소 실사(한국콜마 진홍철 본부장) ▲기능성 화장품 심사 제도와 주요 보완 사례(식약처 백은희 연구관) ▲표시·광고 지침 개정 사항과 위반 사례(식약처 이용준 주무관)에 대한 설명으로 진행됐다.

 

신준수 식약처 바이오생약국장은 인사말에서 "지난해 한국 화장품 수출이 102억 달러를 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다"며, "국내 중소기업 제품 중 화장품이 수출 1위를 기록했고 특히 청년 창업이 활발해 우리나라 경제 활성화에 기여했다"고 말했다.

 

지난해 식약처가 거둔 주요 성과에 대해서도 소개했다. 신 국장은 "2024년 식약처는 화장품 산업의 경쟁력 강화를 위해 다양한 지원 정책을 추진했다"며, "규제조화협의체(ICCR) 정회원으로서 글로벌 규제 조화를 선도했고 천연, 유기농 화장품 인증제를 민간 자율 인증으로 전환했다"고 설명했다.

 

 

이어 "국내외 규제 대응과 관련해서는 국가별 인허가 정보 제공을 확대하고 주요 수출국의 화장품 법령과 제도에 대한 교육을 제공했다"며, "국내 화장품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)과 국제 기준(ISO)을 조화시켜 업계 부담을 완화하고 아울러 영문 증명서 발급 절차 간소화 등 수출 절차를 개선하는 등 국내 화장품 업체를 지원했다"고 덧붙였다.

 

올해 직면한 과제로는 글로벌 화장품 시장의 규제 강화를 꼽았다. 신 국장은 “최근 중국과 미국에서 제품 성분의 안전성을 입증하도록 요구하는 등 국제 기준이 엄격해지고 있다”며, “업계 부담을 최소화하면서도 글로벌 기준을 충족할 수 있도록 단계적으로 안전성 평가제를 도입하고 컨설팅과 연구개발 지원을 확대하겠다”고 밝혔다.

 

 

먼저 이선미 식약처 화장품정책과 주무관이 2025년 주요 화장품 정책 방향과 제도 변경 사항을 발표했다. 이 주무관은 "식약처는 지난 2023년부터 민간의 자율성 확대, 불필요한 규제 완화, 정보 접근성과 편의성 향상 등을 목표로 규제 혁신을 추진해 왔다"며, "이를 통해 화장품 소비자의 안전을 확보하는 동시에 산업의 성장을 추구하고 있다"고 강조했다.

 

식약처는 지난해 화장품법 개정을 통해 화장품 기재 표시 위치 명확화(제10조), 화장품에 사용할 수 없는 원료의 해체와 변경 신청 절차 도입(제8조), 천연, 유기농화장품 인증제 민간 자율화(법 제2조, 제14조의2~제14조의5) 등을 도입해 올해 1월 31일 자로 시행됐다.

 

특히 기재 표시 위치 명확화는 제품 구매·사용 시 확인하는 정보의 기재 표시 위치를 명확히 구분해 소비자의 알 권리를 강화하는 데 초점을 둔 제도로 식약처는 기재 표시의 위치(1차·2차·세트 포장 등), 제조번호, 사용기한, 사용기간 등의 표시와 관련한 세부 사항을 시행규칙에 정해 소비자의 혼란을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

 

시행규칙 개정 사항(2024년 7월 9일)으로는 소용량 제품 중 일부 제품(외음부 세정제, 속눈썹 펌제) 기재 표시 강화, 화장품 관리자의 비종사 신고 절차 마련, 폐업 절차 간소화, 화장품 영업 등록(신고)필증 등 6종 사무의 전자등록증 운영 등이 새롭게 도입되거나 추진된다.

 

이와 함께 식약처는 법 개정을 추진 중인 사항으로 해외 직구 안전관리 강화, 화장품의 날 지정, 맞춤형 화장품 판매업 인력 기준 완화, e-라벨 표시제 도입, 천연, 유기농 화장품 인증 자율화, 안전성 평가 의무화와 전문기관 설립 등에 대한 경과를 설명했다.

 

 

이어 김대기 식약처 화장품정책과 사무관이 식약처의 화장품 제조유통관리 기본계획과 영업자 준수 사항에 대해 발표했다. 김 사무관은 "식약처는 화장품법 제18조에 따라 화장품 감시 정책을 추진하고 있다"며, "정기 감시, 수시와 기획감시, 품질감시, 표시광고 감시 등의 체계로 운영된다"고 설명했다.

 

부당광고 감시와 관련해서는 식약처는 신문고 등 기존 신고 채널을 통한 수시 감시 체졔에서 나아가 사전 계획과 온-오프라인 점검 시스템을 연계해 예방적, 효율적 부당광고 감시체계를 마련하고 민간 중심의 자발적 관리 체계의 구동을 지원한다고 제시했다. 

 

식약처 온-오프라인 연계 부당광고 기획 감시 체계

 

 

특히 올해부터 민간 관리 체계의 일환으로 '인체적용시험기관 정보 자율등록제'가 실시된다. 한국인체적용시험기관 협의회 홈페이지를 통해 시험기관이 자율적으로 업체 정보(기관명, 대표자명, 소재지, 홈페이지 주소 등)를 등록해 화장품 영업자에게 노출하도록 함으로써 인체적용시험 결과에 대한 책임 부여와 신뢰성 제고에 초점을 맞췄다.

 

 

양석원 식약처 화장품정책과 주무관은 '화장품 원료 관리와 안전 관련 기준'으로 화장품법(제8조)과 동법 시행규칙(제17조, 제17조의2, 제17조의3)을 비롯해 식약처 고시 등 안전기준 관련 법규와 주요 내용, 향후 개정 방향을 발표했다.

 

화장품법 제8조에 따라 식약처장은 화장품 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정해 고시해야 한다. 또 보존제, 색소, 자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대해서는 사용 기준을 지정하고 유해 물질 등 국민 보건상 위해가 우려되는 화장품 원료는 위해 요소를 신속히 평가하도록 규정하고 있다.

 

이에 따라 식약처는 2022년 과불화물과 잔류성 오염 물질, 아미노페놀 등 염모제 원료 성분 8종 등을 사용 금지 원료로 지정했고 2023년에는 자외선 차단 성분 1좀, 염모제 원료 7종을, 2024년에는 트리하이드록시벤젠을 사용할 수 없는 원료로 지정했다. 최근에는 사용한도를 신설해 사용 금지 전면 시행까지 최소 6개월에서 최대 3년의 유예기간을 두고 있다.

 

 

백은희 식약처 화장품정책과 주무관은 화장품 국제 협력과 수출 지원 정책에 대해 발표하고 수출 활성화를 위한 다각적인 지원방안을 추진할 계획이라고 밝혔다. 백 주무관은 "식약처는 국내 화장품 산업의 국제 경쟁력 강화와 수출 활성화를 위해 다각적인 국제 협력 활동을 추진해 왔다"며, "특히 규제 조화, 정보 제공 등 국내 업체의 해외 진출을 지원할 수 있는 체제를 구축하는 데 주력했다"고 설명했다.

 

백 주무관은 지난해 주요 추진 업무로 영문 증명서 발급 절차 간소화, 수출 안내서, 규정 번역서 등 규제 정보 제공, 글로벌 규제 조화 관련한 웨비나 교육 등을 소개했다. 이와 함께 미국, 필리핀, 중국, 인도네시아, 미국 등 주요국 규제기관 협력 채널 확보와 원아시아 화장품 뷰티 포럼의 개최 등을 주요 성과로 제시했다.

 

올해 중점 과제로는 수출 유망 시장의 규제 국문화와 수출 안내서 발간, 국내외 규제 교육 등 지난해부터 이어온 정보 제공 사업을 비롯해 ICCR(국제규제조화협의체) 연례회의, 필리핀과 태국 등 아세안 주요국 당국자 간 교류 확대 등을 추진한다.

 

이와 함께 AI 상담 챗봇 '코스봇'은 지난해 정보 업데이트, FAQ 기반 시나리오형 서비스 개발, 사용자 편의성 제고 등 기능을 대폭 개선한 데 이어 올해 시범사업을 실시해 정식 서비스 전환을 추진한다는 계획이다.

 

 

신재섭 식약처 화장품정책과 주무관은 2028년 도입되는 국내 화장품 안전성 평가 제도의 추진 경과와 주요 내용, 업계 지원 계획 등을 발표했다. 지난해 식약처는 안전성 평가 제도 도입을 위한 계획을 수립하고 설명회, 민관협의체 등을 통해 현장 의견을 수렴했다. 올해는 근거 법령 정비, 기술 가이드라인 마련 등 본격적인 제도화를 추진한다는 계획이다.

 

안전성 평가 의무화 사항은 안전성 정보, 안전성 평가, 안전성 평가자 서명과 자격 증명 등 관련한 세부 요건은 고시와 가이드라인을 정해 안내할 예정이다.

 

화장품 안전성 평가 의무화 사항

 

 

올해 추진되는 업계 지원 계획도 밝혔다. 먼저 전문인력 양성을 위해 평가자 자격요건에 해당하는 학과 전공자를 대상으로 하는 비학위 과정과 비전공자의 자격 취득을 위한 학위과정을 운영하고 원료 안전성 DB 통합 인프라 구축과 함께 인프라를 구동한 전문기관을 운영할 계획이다.

 

가이드라인, 시험법 개발 등 기술 지원도 진행할 예정이다. 지난해에 이어 화장품 안전성 평가에 필요한 가이드라인 등 정보를 제공하고 컨설팅, 평가모델 개발 등 국내 화장품 특성을 고려한 안전성 평가 기술 개발을 지원한다. 마지막으로 화장품 안전성 평가 기술지원, 정보수집 등 안전성 관련 업무를 전담해 지원하는 전문기관 설립을 추진한다.

 

 

김경옥 대한화장품협회 실장은 미국 자외선 차단제 관련 규정에 대해 발표했다. 김 실장은 "한국과 동남아시아, 유럽 지역에서는 자외선 차단제가 일반 화장품으로 분류되지만 미국은 일반의약품(OTC)으로 관리되고 있다"며, "미국 시장에서 자외선 차단제는 의약품으로서 효능을 인정받아야 하기 때문에 국내 기업의 미국 진출 시 유의가 필요하다"고 강조했다.

 

자외선 차단제 판매를 하려면 신약 허가 신청(NDA)을 하거나 OTC 모노그래프 방식을 적용해야 한다. NDA는 기존에 없던 새로운 성분이나 특별한 함량을 사용할 때 필요하며 승인 과정이 까다롭다. 반면, OTC 모노그래프 방식은 미국에서 이미 허용된 성분과 정해진 기준을 지키면 상대적으로 쉽게 판매할 수 있는 방법이다.

 

미국 시장 진출을 위해서는 시설 등록도 필수적이다. 김 실장은 "시설 등록을 위해서는 던스(D-U-N-S)를 사전에 발급받아야 하며 기재된 회사명과 주소 등의 정보가 정확해야 한다”며, "이 과정에서 미국 내 법인이나 대리인을 ‘US 에이전트’로 지정해 FDA와의 원활한 소통이 가능하게 해야 한다"고 밝혔다.

 

FDA에 등록된 자외선 차단제 제조 시설은 매년 수수료를 납부하고 등록을 갱신해야 한다. 자외선 차단제의 SPF 지수, 내수성, 브로드 스펙트럼 여부 등을 시험하는 데만 수천만 원의 비용이 들 수 있어 미국 시장 진출을 고려하는 기업들은 이러한 절차와 비용을 충분히 감안해야 한다.

 

 

이어 진홍철 한국콜마 본부장이 미국 FDA의 제조소 실사 경험과 대응 전략을 공유했다. 진 본부장은 지난해 세 차례 FDA 실사에서 OTC 제조 적합 판정을 받은 경험을 바탕으로 FDA 규제와 실사 절차에 대한 실질적인 정보를 제공했다.

 

FDA 실사 준비 과정에 대한 구체적인 방법을 설명했다. FDA는 실사 60일 전에 일정을 통지하며 통상 실사는 5일 동안 진행된다. 진 본부장은 "이 과정에서 모든 문서와 SOP(Standard Operating Procedures) 자료는 철저히 준비해야 한다"며, "특히 실사자와의 원활한 커뮤니케이션을 위해 조사원에 대한 정보 파악이 중요하다"고 강조했다.

 

실사를 마친 후 FDA로부터 개선 요청서를 받으면 15일 이내에 개선 계획을 제출해야 한다. 이후 FDA는 약 90일 이내에 EIR(Establishment Inspection Report) 리포트를 확정해 실사가 마무리된다. 만약 OAI(Official action indicated) 등급을 받게 되면 즉각적인 조치가 필요하다는 경고로 간주해야 한다.

 

진 본부장은 "한국 화장품의 수출이 확대됨에 따라 국내 기업의 FDA 실사 대응도 늘어날 것으로 전망된다"며, "FDA 규제 대응은 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 기회를 제공한다는 점에서 전문적인 대응이 매우 중요하다"고 강조했다.

 

 

백은희 식약처 화장품심사과 연구관이 기능성 화장품 심사 제도에 대해 발표했다. 백 연구관은 기능성 화장품의 정의부터 심사 절차, 관련 규정, 제출 자료, 작성 시 유의 사항에 이르기까지 기능성 화장품 심사 제도에 대한 정보를 자세하게 설명했다.

 

기능성 화장품은 피부 미백, 주름개선, 자외선 차단 등 과학적 근거를 바탕으로 특정 효능을 제공하는 제품으로 정의되며 심사를 받기 위해서는 개발 경위, 안전성, 유효성과 기능, 자외선 차단 효과 등에 대한 자료를 제출해야 한다.

 

백 연구관은 제품명의 기재, 원료 성분과 배합 비율, 효력시험, 인체적용시험, 수용해성 돌기 패치 기능성, 자외선 차단지수의 설정, 용법과 용량, 기준과 시험 방법, 활성물질용량과 제형, 효능효과 등 관련 자료 제출 시 주의사항을 소개했다. 이날 소개한 기능성 화장품 심사에 대한 설명자료와 FAQ는 식약처 홈페이지를 통해 자세한 내용을 확인할 수 있다.

 

 

마지막 순서로 이용준 식약처 화장품정책과 주무관은 표시, 광고 지침 개정 사항과 위반 사례에 대해 발표했다. 이 주무관은 "식약처의 화장품 산업 관련 문의 중 부당광고와 내용이 가장 많다"며, "허위, 과장 광고, 실증되지 않은 표현 사용, 잘못된 정보 제공 등에 대한 주의가 필요하다"고 말했다.

 

이 주무관은 "피붓결 20% 개선 등과 같이 수치를 과장하거나 주름 즉시 제거 등 허위 표현을 사용하는 광고가 소비자를 오도할 수 있다"며, "특정 성분의 함유량을 실제보다 과장하거나 식약처에서 인정하지 않은 효능을 광고하는 사례도 부당광고에 해당한다"고 설명했다.

 

이날 위반 사례로는 여드름성 피부, 항균 효과, 셀룰라이트 감소 등 실증이 필요한 표현을 과학적 근거 없이 사용한 광고에 대해 설명했다. 해당 사례와 관련해 이 주무관은 "소비자에게 정확한 정보를 제공하지 않으며 오히려 제품에 대한 신뢰를 떨어뜨릴 수 있다"고 강조했다.

 

더불어 '無첨가' 또는 '천연 성분'이라고 광고하면서 실제로 화장품에 사용이 불가능한 원료를 포함한 제품, 유기농 인증을 받지 않았음에도 불구하고 '유기농 화장품'이라고 홍보하는 등의 잘못된 정보 제공에 대한 경각심을 불러일으켰다고 지적했다.

 

또 타사 제품을 비방하며 자사 제품을 과도하게 우수하게 광고하는 사례에 대해서도 언급했다. 객관적인 근거 없이 타사의 단점을 강조하고 자사의 장점을 부각하는 광고는 소비자에게 불필요한 혼란을 초래할 수 있다는 점에서 문제가 된다고 밝혔다.

 

 

이날 발표된 화장품 정책 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 화장품 안전관리 정책에 대한 업계의 이해도를 제고하고 제품에 대한 소비자 신뢰를 강화하는 계기가 됐기를 바란다"며, "올해 소개한 제도와 정책들이 차질 없이 현장에 안착해 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.