[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 유로핀즈 C&PC 코리아가 오늘(24일) 오전 '유럽의 화장품 규제 승인 업무'를 주제로 온라인 세미나를 개최했다.

이날 온라인 세미나는 유럽 화장품 시장 진출을 준비하는 화장품 업계 관계자 100여 명이 참석했다. 임재욱 한국유로핀즈 이사가 유럽연합(EU)의 화장품 규정 'EC No. 1223/2009'에 대해 상세히 소개하고 대응 전략을 공유했다.

유로핀즈C&PC(Eurofins Cosmetics & Personal Care, Eurofins C&PC)는 글로벌 생명화학 분석 기업 유로핀즈사이언티픽(Eurofins Scientific)의 화장품, 퍼스널케어 사업부로 글로벌 코스메틱 브랜드의 제품을 대상으로 안전성 평가, 효능 테스트, 임상시험, 품질 관리, 규제 대응 컨설팅 등 다양한 서비스를 제공한다.

1987년 설립된 유로핀즈C&PC는 화장품, 퍼스널케어 시험 분야 글로벌 1위 기업으로 한국에는 서울사무소와 청주임상센터, 경산시험실 등을 두고 국내 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다.

이날 세미나에서 다뤄진 'EC No. 1223/2009(Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products)'은 역내에서 유통되는 화장품의 안전성과 소비자 건강 보호, 회원국 간 규제 조화를 목적으로 하며 1976년 제정돼 1993년 Directive 93/35를 거쳐 2009년 EC No 1223/2009로 현재의 규제 체계가 확립됐다.

영국의 제외한 유럽 34개국이 해당 규정을 적용하고 있으며 피부, 모발, 손톱, 입술, 치아 등 인체에 접촉하는 모든 화장품(스킨케어, 메이크업, 샴푸, 향수, 구강청결제 등)이 이 규정을 준수해야 한다.

EC 1223/2009의 구성

EC 1223/2009는 10개 장, 40개 조항, 10개 부속서로 구성돼 있으며 제품 정의, 안전성 평가, 금지 물질 관리, 제품 정보 파일(PIF) 작성, 소비자 정보 제공, 동물실험 금지 등의 항목을 포괄한다. 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)는 화장품 소재에 대한 과학적 평가를 지속적으로 수행하며 금지, 제한 물질 목록을 업데이트한다.

유럽 시장 진출을 위해서는 먼저 유럽 내 법적 책임자(Responsible Person, RP)를 지정해야 한다. RP는 제조사, 수입업체 또는 유럽 내 제3의 기관이 될 수 있으며 제품 광고, 라벨링, 나노물질 관리, 안전성 보고서 작성 등 전반적인 규제 이행을 담당한다. 또 RP은 ISO 22716(우수 제조 기준), CLP 규정(EC No 1272/2008) 등을 준수하고 제품에 문제가 발생할 경우 규제 당국에 필요한 정보를 즉시 제공할 의무도 갖는다.

시장 출시 전 단계로 제품의 안전성과 미생물학적 청결성을 명확히 입증해야 한다. 금지 물질(부속서 II)은 원칙적으로 함유가 불가능하며 제한 물질(부속서 III)은 정해진 조건에서만 사용할 수 있다. 착색제(부속서 IV), 방부제(부속서 V), 자외선 차단제(부속서 VI)는 허용된 성분만 사용이 가능하다. 또 제품의 포장재와 제형 간의 상호 작용을 최소화하고 제품 안정성을 장기적으로 보장해야 한다.

법적 책임자(RP)의 역할

미생물 기준은 제품의 사용 대상에 따라 엄격히 분류된다. 예컨대, 3세 이하 유아용 제품이나 점막 사용 제품은 1g당 100CFU 미만의 미생물 기준을 충족해야 하며 지정 유해균은 검출되지 않아야 한다. 

제품에 표시되는 기능성 또는 효과에 대한 주장(Claim)은 EC No 655/2013에 따라 법률 준수, 진실성, 과학적 증거, 공정성 등의 기준을 충족해야 한다.

예를 들어 화장품의 효능 효과에 대한 주장은 생체 내 시험(인비보, In vivo) 테스트 또는 신뢰할 수 있는 과학적 증거로 정당화돼야 하며 특정 성분의 부재나 존재를 언급할 경우 관련 시험 결과가 필수적으로 확인돼야 한다. 경쟁사 제품이나 허용된 성분에 대한 비방적 표현도 금지되며 소비자가 쉽게 이해할 수 있는 문구만이 허용된다.

제품 정보 파일(Product Information File, PIF)에 대한 작성, 관리도 중요하다. PIF는 모든 화장품 제품에 대해 책임자가 반드시 작성, 보관해야 하는 필수 문서로 여기에는 제품 설명, 제조 방법, GMP(Good Manufacturing Practice) 준수 여부, 동물실험 관련 내용, 화장품 안전보고서(CPSR) 등이 포함된다.

화장품 주장(claim)의 고려 사항

특히 안전보고서는 정성·정량적 성분 정보, 물리화학적 특성, 미생물학적 품질, 유해 성분 노출 정보, 이상 사례 등을 포함하며 약학, 독성학, 의학 분야의 석사 이상 전문가에 의해 작성돼야 한다. 또 제품 판매 전에는 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)를 통해 제품 정보 등록이 완료돼야 하며 공식 변경 시 재신고가 필수다.

리콜 사례와 규제 업데이트도 철저히 모니터링해야 한다. EU는 매주 'EU RAPEX' 시스템을 통해 유해 제품의 리콜 정보를 공유한다. 일례로 최근 하이드로퀴논(Hydroquinone), 수은(Mercury), BMHCA 등을 함유한 제품이 다수 리콜됐다. 따라서 업체들은 제품 안전성뿐 아니라 최신 리콜 동향도 주기적으로 확인할 필요가 있다.

아울러 EU 규제 당국은 시험의 윤리성, 반복성, 접근성 등을 개선하기 위한 조치로 2024년 12월부터 ISO 23675(In Vitro), ISO 23698(HDRS) 등의 새로운 SPF 시험법이 도입해 기존 ISO 24444(In Vivo) 시험법과 병행 사용이 가능하다.

ISO 24444, ISO 23675, ISO23698 등 SPF 시험법 개요

이날 세미나에서는 최근 도입된 EU 산림벌채규제(EUDR)에 대해서도 소개했다. EUDR은 기후위기 대응과 지속 가능한 소비 실현을 위해 도입된 제도로 삼림 벌채와 연관된 제품이 역내 유통되지 않도록 공급망 실사를 의무화한다.

팜유, 콩, 목재 등 주요 원자재의 추적 가능성과 벌채 연관성 여부를 기업이 직접 증명해야 하며 이는 화장품 등 다양한 산업에 영향을 미친다. 대기업은 2025년 말까지 중소기업은 2026년 중반까지 EUDR을 준수해야 한다.

세미나를 진행한 임재욱 이사는 "유럽 화장품 규제는 단순한 제품 허가 요건을 넘어서 소비자 보호, 환경 지속가능성, 윤리적 생산까지 고려하는 방향으로 진화하고 있다"며, "국내 기업이 EU 시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 기술적 요건 이행뿐 아니라 규제 트렌드에 대한 지속적 대응과 전략 마련이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.