[코스인 김민석 기자] 미국 FDA의 MoCRA(화장품규제 현대화법)가 ‘24년 7월 1일 시행 이후 시설등록 갱신 기간(2년)이 도래하고 있어 기업들의 주의가 요구된다. 또 제품 리스팅은 변동사항을 매년 리뉴얼해야 한다. 즉 책임자(RP)가 전성분을 SPL 형식으로 매년 갱신해야 하며, 누락 시 misbranded/adulterated 처리된다. 

MoCRA는 등록일자를 기준으로 ▲ 시설등록은 제조·가공 개시 후 60일 이내 등록하고 이후 2년마다 ▲ 제품 리스팅은 출시 날짜로부터 120일 이내에 제출 이후 변경 사항은 매년 각각 갱신해야 한다. 

올해 상반기 대 미국 화장품 수출은 14.5억달러로 전년 대비 41.5% 증가했다. 그런데 “K-뷰티가 1위 수입국이 되면서 수입 거부 원산지 1위가 됐다”는 달갑지 않은 소식도 전해진다. 

한국무역협회 미주본부에 따르면 우리나라 화장품의 FDA 수입거부(Import Refusals) 건수가 ’26년까지 증가하고 있는 것으로 나타났다. 한국은 FY2025 수입 거부 조치에서 전체 거부 건수의 16.6%(158건)를 차지하며 인도(182건)에 이은 국가별 거부 순위에서 2위를 차지했다. 

FY2022 이후 감소하던 화장품 수입 거부 건수가 FY 2025(158건)에 FY2024(75건)에 대비 2배 이상 증가하며 MoCRA 시행 시점을 기점으로 증가 추세로 전환됐다. 

아직 종료되지 않은 FY2026(25.10~26.9) 또한 171건(8월 6일)을 기록해 전년도 연간 실적을 이미 초과했다. 아직 1개월 여 남아 있어 최종 건수는 이보다 더 늘어날 것으로 예상된다. 

본지가 조사한 바에 따르면 FY2026 기간 수입 거부 건수가 가장 많은 기업은 △ 서울화장품 33건 △ 코스맥스 23건 △ 코스메카코리아 21건 △ GDK화장품 20건 △ 나우코스 14건 △ 대웅제약 8건 △ SJM 6건 △ 케어젠 5건 순이었다. 이밖에 41개 기업이 이름을 올렸다. 

FDA의 수입 거부 사유 중 가장 높은 비중을 차지하는 조항은 라벨링(Labeling)으로 그중 의약품의 효능을 표방하는 문구가 핵심 원인이라는 지적이다. 

한국은 FY2025 기준 수입 거부 건수의 69%(109건)가 라벨링이었다. 자외선차단, 여드름 개선 등 신체 구조·기능에 대한 효능을 표방하는 문구가 수입 거부의 핵심 원인이었다. 

FDA는 멜라닌 생성 억제, 콜라겐 생성 촉진, 모발 재생, 셀룰라이트 감소 등의 표현을 의약품으로 분류되는 라벨링 문구의 대표적인 예시로 제시하고 있다. 

이런 상황이 우려되는 것은 MoCRA의 신설 규정이 FD&C Act의 기존 규정과 결합하며 통관심사가 엄격해지고 있기 때문. 무협 미주본부는 “한국산 화장품을 미국으로 수출하려는 기업은 MoCRA 규정의 세부 요건을 사전에 파악해야 한다”고 당부했다. 

올해는 MoCRA 시설등록 조항을 ‘24년에 이행한 기업의 첫 갱신 기한이 도래한다. 각 기업은 자사 제조 시설의 갱신 이행 여부를 확인해야 한다. 

FDA는 등록 갱신일 이전 자동 이메일 알림을 발송하고 있으나 기업은 이에만 의존하지 않고 Cosmetics Direct 포털에 직접 접속해 등록 상태와 갱신일을 자체적으로 확인할 필요가 있다고 무협 미주본부는 당부했다.