《화장품 허가 및 등록 검사업무 규범을 발표하는 것에

관한 공고》 정책 해설

2019년 9월 12일 발표

1. 화장품 허가 및 등록 검사업무 규범을 발표한 배경은 무엇인가?

원 국가식품약품감독관리국에서 발표한 《화장품 행정허가 검사 관리방법》（국식약감허〔2010〕82호）, 《화장품 행정허가 검사기구 자격인정 관리방법》（국식약감허〔2010〕83호） 및 《국산 비특수 용도 화장품 등록 관리방법》（국식약감허〔2011〕181호）등 규정의 요구에 근거하여, 화장품 행정허가 검사기구 및 국산 비특수 용도 화장품 등록검사기구에 대하여 자격인정 및 지정하는 방법을 채택한다. 자격인정 및 지정에 대한 내용 및 절차는 화장품 검사검측기구 자질인정(CMA)과 대부분 내용이 중복되며 자격인정 범위가 작고, 검사자원의 배분이 불균등하여 화장품 허가 및 등록 검사가 지연되는 현상이 심각하여 시간이 많이 소요되므로 제품 출시 진도에 영향을 미치게 된다. 또한 검사기구 관리에 있어서 인정, 지정을 중요시하고, 사후 감독관리를 소홀히 하는 문제가 날로 드러나며 화장품 허가 및 등록 검사결과의 과학성과 신뢰도를 보장하는데 불리하다. 화장품 허가 및 등록 검사업무를 보다 규범화하고, 화장품 허가 및 등록검사 업무가 공개, 공평, 공정, 과학적으로 진행될 수 있도록 보장하기 위하여 국가약품감독관리국에서는 《화장품 허가 및 등록 검사업무 규범》（이하《규범》이라 칭함）을 제정하여 발표하고, 원래의 자격인정 및 지정을 취소하며, 사회적 자원을 최대한 활용하고, 검사 절차를 최적화하며, 검사항목에 대한 요구를 규범화하고, 검사업무 효율을 향상시켜 화장품 안전 감독관리를 위하여 강력한 기술 지원을 제공하기 위함이다.

2. 어떤 조건을 구비한 검사검측기구가 화장품 허가 및 등록 검사업무를 수행할 수 있는가?

《중화인민공화국계량법》규정에 따라 사회에 공증한 데이터를 제공하는 제품 품질 검사기구는 반드시 성(省)급 이상의 인민정부 계량행정부문의 계량검정, 측정 능력 및 신뢰도에 대한 심사에 합격하여야 한다. 때문에 화장품 허가 및 등록 검사를 수행하는 기구는 반드시 중국계량인증 즉 화장품 검사검측기구자질인정(CMA) 을 받아야 하고, 취득한 자질인정의 능력범위는 화장품 허가 및 등록검사 업무수요(아직 CMA인정 범위에 포함되지 않은 검사항목은 제외)를 충족시켜야 한다. 동시에 검사검측기구는 일반적으로 독립법인 자격을 갖춰야 하고, 비독립법인 자격의 검사검측기구는 소속된 법인의 수권을 받아야 하며, 독립적으로 제3자 공정검사를 수행하고, 독립적으로 검사검측 업무를 진행할 수 있어야 한다. 화장품 인체안전성 및 효능 평가 검사에 종사하는 검사검측기구는 2명(2명 포함)이상의 피부병 관련 전문의사자격증을 보유하고, 5년(5년 포함)이상 화장품 안전 및 효능평가 관련 업무경험이 있는 전업인원이 있어야 하며, 피험자 및 지정(知情)관리제도와 지원자관리체계를 수립하여야 하고, 화장품 부작용을 처치할 수 있는 능력을 구비하여야 한다.

상기 조건을 구비한 검사검측기구는 국가약품감독관리국에서 구축한 화장품 허가 및 등록 검사정보 관리 시스템을 통하여 검사기구 관련 정보를 제출할 수 있다. 검사검측기구에서 제출한 관련 정보는 국가약품감독관리부문에서 확인하고 공포하면 화장품 허가 및 등록검사 업무를 수행할 수 있다.

3. 화장품 허가 및 등록 검사검측기구 자격인정 또는 지정을 취소하였는데 검사검측기구에 대한 감독관리 조치는 어떤 것들이 있나요?

검사결과의 과학성 및 신뢰도를 보장하기 위하여, 《규범》은 검사검측기구가 독립적으로 화장품 허가 및 등록검사 임무를 완성하도록 요구하고, 의뢰받은 검사임무의 일부 또는 전부를 위탁하는 방식으로 기타 기구에 맡겨서는 안 된다. 동시에 검사검측기구에서는 품질관리체계를 수립하고 효율적으로 운영하며, 화장품 허가 및 등록 검사업무 절차 및 업무문서를 규범화하고, 검사검측기구의 인원자질능력, 기기설비 및 환경시설 조건이 지속적으로 허가 및 등록검사 업무 요구에 부합할 것을 보장하여야 한다. 《규범》에 따라 국가 및 성급 약품감독관리부분에서 검사검측기구에 일상 감독검사, 특정목적의 검사, 비행검사 및 능력평가를 진행하고, 검사검측기구는 약품감독관리부문에서 진행하는 감독검사 업무에 협조하여야 한다. 화장품 허가, 등록 및 검사검측기구는 감독검사 과정 중 문제가 발견됐을 경우 요구에 따라 시정하여야 한다. 시정하여 요구에 부합하면 약품감독관리부문 확인 후 검사정보시스템에서 해당 검사검측기구의 관련 정보를 복구할 수 있다. 기한을 초과하여 시정하지 않거나 시정 후 여전히 요구에 부합하지 않을 경우 약품감독관리부문은 검사정보시스템에서 해당 검사검측기구의 정보를 말소하고, 사안이 심각할 경우 3년 내에 화장품 허가 및 등록검사 업무를 수행할 수 없도록 하고, 관련 법률규정을 위반한 혐의가 있을 경우 관련 부문에 이송하여 법에 따라 조사, 처벌하고, 범죄가 성립 될 경우 형사 책임으로 사법 기관으로 이송하여 형사책임을 규명한다.

4. 화장품 허가 및 등록 검사관리 정보 시스템은 어떻게 업무 효율을 높였는가?

화장품 허가 및 등록 검사업무 절차를 개선하고 검사업무 효율을 높이기 위하여 국가약품감독관리부문은 화장품 허가 및 등록 검사관리정보시스템(이하 검사정보시스템이라 칭함)을 구축하여 검사검측기구의 등록관리 및 화장품 허가 및 등록관리를 하도록 한다. 화장품 기업은 검사정보시스템을 통하여 제품 검사항목 요구에 적합한 검사검측기구를 선택하고, 제품검사 관련 정보를 작성하여 검사신청을 제출한다. 검사검측기구는 온라인으로 검사신청을 수리하여 검사업무를 완성하고 검사보고서를 발급한다. 검사관리정보시스템은 충분히 정보화 수단을 활용하여 검사검측기구 관리 및 검사과정의 관리 효율을 높여 화장품 생산기업의 검사신청에 편의를 제공하고 검사검측기구의 업무효율을 향상시켜 화장품 허가 및 등록 검사업무의 과학성 및 엄격성, 검사결과의 신뢰도를 보장한다.

5. 검사샘플의 관리를 개선하기 위하여 어떤 조치를 취했는가?

검사결과의 과학성 및 신뢰도를 보장하고 업계의 실제상황을 존중하고자 《규범》은 검사샘플의 관리절차에 대해서도 아래와 같이 개선하였다.

첫째는 샘플을 감독관리부문이 현장에서 봉인하던 것을 첫 번째 수리한 검사검측기구에서 봉인하는 것으로 변경하였다. 원래의 업무절차에 따라 국산특수용도화장품의 허가검사는 화장품 기업 소재지 성급 약품감독관리부문에서 현장 봉인을 했다. 화장품 허가 및 등록 검사샘플 및 관련 자료의 진실성, 완전성을 고려하여 화장품 기업이 책임지도록 하고 《규범》에서는 감독관리부문이 현장에서 봉인하는 요구를 취소하고 화장품 기업이 일괄로 첫 번째 허가 및 등록검사 신청을 수리한 검사검측기구에 검사에 필요한 모든 샘플을 제공하도록 하고, 해당 검사검측기구에서 봉인을 진행하도록 한다. 샘플개수는 검사검측기구에서 검사 및 비치의 수요에 따라 정한다.

둘째는 제품 허가 및 등록 검사 시 시제 샘플을 허용하는 것이다. 검사샘플을 보낼 때 제품이 아직 출시 전인 상황을 고려하여 《규범》에서는 샘플은 포장이 완전하고 미개봉인 동일 로트번호의 시판샘플이어야 하고, 검사 시 아직 출시하여 판매하지 않은 재품은 시제 샘플을 제출할 수 있다고 정하였다. 시제 샘플은 시판제품과 완전히 일치한 확정된 제품이어야 하고, 제품 허가 또는 등록 후 시제 샘플과 시판제품이 일치하지 않은 것이 발각될 경우 해당 제품의 허가 또는 등록 검사보고서는 무효 처리되고 허위 신고자료 또는 허위 등록으로 조사, 처분한다. 시제 샘플은 완전한 포장 및 중문라벨이 있어야 하고, 최소한 제품명칭, 생산기업, 생산일자 및 품질보증기한 또는 생산 로트번호 및 사용기한 등 허가 및 등록검사와 관련된 정보를 표기하여야 한다. 수입 특수용도 화장품은 제품 허가검사 시 시제 샘플을 제출한 것은 제품 허가 시 검사기구에서 봉인한 시제 샘플 및 미개봉 시판 제품을 각 1개씩 제출하여야 한다.

6. 화장품 허가 및 등록 검사항목 요구는 어떤 내용들이 조정됐나요?

출시 제품의 품질안전을 확보하기 위하여 화장품 감독관리 업무의 실제상황과 결합하여 《규범》에서는 원래의 화장품 허가 및 등록 검사 항목을 합리적으로 개선하였다. 화장품 허가 및 등록 검사와 제품 검사는 주로 제품 출시이후 불법 첨가물에 중점을 두고 있고, 허가 및 등록 검사 항목은 주로 안전성관리의 원칙을 기반으로 하는 점을 감안하여 제품에 따라 제품에 불법 첨가한 행위를 한 것이 아니라 원료로부터 유입되거나 생산과정에서 생성하는 안전성위험물질이 제품에 미치는 영향을 충분히 고려하였다. 따라서 《규범》은 원래 화장품 행정허가 및 등록검사 항목 요구 중 불법 첨가 범주에 속하는 항목을 삭제하고 《화장품안전기술규범(2015년판)》에서 제기한 안전성위험물질의 관련요구에 근거하여 제품의 검사 항목 요구를 조정하였다. 동시에 처방 또는 사용방법에 특수요구가 있는 제품에 대하여 타당성, 과학성의 관점에서 제품의 허가 및 등록 검사항목 요구에 대해 조정하여 검사결과가 보다 명확하게 시판제품의 품질안전 상황을 반영할 수 있도록 하였다.

7. 화장품 허가 및 등록 검사업무 규범을 발표하여 시행하는 과도기는 어떻게 설정하였는지?

《규범》이 화장품 허가 및 등록 검사검측 기구 관리, 검사업무 절차, 검사항목 요구 등에 대하여 새로운 요구를 제시하였음을 고려하여 각 항의 조치를 확실히 시행하고 제품 허가 및 등록을 정상적으로 진행하기 위하여 공고에서는 《규범》의 실시에 대해 일정한 과도기를 설정하였다.

첫째, 검사검측기구 관리. 공고 발표일로부터 《규범》규정 요구에 부합하는 검사검측 기구는 검사정보시스템을 통하여 검사검측기구 관련 정보를 제출하고 확인, 공포 후 화장품 허가 및 등록 검사업무를 수행할 수 있다. 이전에 원 식품약품감독관리부문 화장품 행정허가 검사기구 자격 인정 또는 국산 비특수 용도 화장품 등록검사 기구 자격 지정을 받은 검사검측기구가 계속 화장품 허가 및 등록 검사업무를 수행하고자 할 경우 《규범》의 요구에 따라 검사검측기구 관련 정보를 제출하고 확인, 공포를 거쳐 검사업무를 수행할 수 있다. 검사검측기구 관련 정보에 대하여 2019년 10월 31일(포함, 이하 상동)전에 검사정보시스템에서 확인, 공포한 것은 원래 인정 또는 지정한 자격명의는 검사검측기구 관련 정보 발표일로부터 자동으로 종료된다. 《규범》의 요구에 따라 검사검측기구 관련 정보를 제출하지 않았거나 제출한 정보가 확인, 공포되지 않은 것은 원래 인정 또는 지정한 자격명의는 2019년 11월 1일부터 자동으로 종료된다. 원래의 인정 또는 지정된 자격이 자동으로 종료된 날로부터 관련 검사검측기구는 더 이상 원래의 인정 또는 지정 자격, 명의로 화장품 허가 및 등록검사를 수리해서는 안 된다.

둘째, 검사항목에 대한 요구. 공고 발표일로부터 새롭게 허가 또는 등록하는 화장품이 아직 검사를 진행하지 않은 것은 《규범》에서 규정한 검사항목의 요구에 따라 검사를 진행하고 검사보고서를 발급받아야 한다. 이전에 이미 검사를 진행하였거나 해외실험실에서 자외선차단 검사를 완료하고 검사보고서를 발급받은 경우 해당 검사보고서는 화장품 허가 또는 등록 시 사용할 수 있다. 이미 허가 또는 등록을 완료한 제품은 원래의 검사항목이 《규범》과 일치하지 않은 것은 본 공고의 발표일로부터 1년 내에 《규범》에서 규정한 검사항목의 요구(인체안전성검사항목 제외)에 따라 상응하는 검사항목의 검사를 추가로 진행하여야 한다. 항목을 추가한 검사보고서는 제품 행정허가 유효기간 연장 신청 시 제출하거나 등록한 제품을 계속 생산하는 것을 확인할 때 제공하도록 비치한다.

셋째, 검사업무 절차에 관하여. 과도기 기간 중에는 화장품 허가 및 등록 검사업무 절차에 대해 두 가지 방법을 병행한다. 즉 공고 발표일로부터 2019년 10월 31일 전에 화장품 기업은 검사정보시스템을 통하여 관련 정보를 공포한 검사검측기구를 선택하여 온라인으로 화장품 허가 및 등록 검사 관련 사항을 처리할 수 있고, 원래의 화장품 허가 또는 등록검사 업무 절차대로 원래의 화장품 행정허가검사기구 또는 국산비특수용도화장품 등록검사기구를 선택하여 오프라인으로 화장품 허가 및 등록검사 관련 사항을 처리할 수 있다. 2019년 11월 1일부터는 오직 검사정보시스템을 통하여 온라인으로 화장품 허가 및 등록 검사 관련 사항을 처리할 수 있다.