[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) 시행 3년간의 성과를 홈페이지를 공개했다. 

MoCRA는 1938년 이후 80여 년 만에 이루어진 미국 화장품 규제의 가장 큰 개혁으로 FDA의 화장품 감독 권한을 대폭 확대한 것이 특징이다. 주요 내용은 화장품 제조사의 △ 시설 등록 △ 제품 목록 제출 △ 이상사례 보고 △ 안전성 검증 의무를 강화한 법률로, 2022년 12월 29일 발효됐다. 

MoCRA 시행으로 △ 화장품 시설 등록 건수는 기존 5,176건 → 1만 5,000건 이상으로 약 3배 △ 제품 등록 건수는 3만 5,102건 → 100만 건 이상으로 약 30배 증가했으며 △ 업계의 FDA 이상사례 보고도 3배 이상 늘었다. FDA는 이를 AI 기반 이상 사례 모니터링 시스(Adverse Event Monitoring System)과 연계하여 실시간으로 공개하고 있다.

AI 기반 이상반응 모니터링 시스템(AEMS)은 ThinkTrends의 에이전트 기반 문서 AI 플랫폼을 활용했다. 이 시스템은 기존의 여러 데이터베이스를 통합된 실시간 플랫폼으로 대체하여 화장품, 의약품, 의료기기 등 다양한 분야에서 연간 600만~700만 건의 이상반응 보고서를 처리할 수 있다. 

AI 기술은 이메일, PDF 파일, 수기 보고서 등 비정형 데이터의 수집 및 분석을 자동화하여 구조화된 실행 가능한 인사이트로 변환한다. 분류, 코딩, 규제 처리 과정을 간소화함으로써 FDA는 안전성 신호를 더욱 효율적으로 감지하고 대응할 수 있게 됐다는 설명이다. 

AEMS 도입은 미용 및 개인 관리 분야를 비롯한 여러 부문에서 소비자 안전 데이터의 양과 복잡성이 증가함에 따라 제품 안전 감시를 개선하기 위해 AI 활용에 대한 규제 당국의 관심이 높아지고 있음을 반영한다고 관계자는 전했다. 

또한 FDA는 2025년 12월 화장품에 사용되는 상위 25개 과불화화합물(Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances, PFAS)의 안전성 검토 보고서를 발표했다. 이는 MoCRA로 의무화된 제품 목록 제출 데이터를 기반으로 도출됐다. 이를 통해 PFAS 함유 제품이 전체 등록 제품의 0.41%를 차지하는 것으로 파악됐다고 밝혔다.

PFAS는 자연 분해되지 않고 일부 화장품에 방수·내구성 향상 목적으로 사용되며, △ 발암성 △ 내분비 교란 우려로 규제 논의가 확대되고 있다. 

FDA는 MoCRA 이행을 통해 FDA의 화장품 감독이 자발적 보고 중심에서 △ 의무적 △ 체계적 규제로 전환되는 가운데, 화장품 기업들의 규제 준수 부담은 커지면서 소비자 안전 보호 수준이 높아지는 새로운 화장품 규제 환경이 본격화될 것으로 내다봤다.