[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 미국 화장품시장에서 K-뷰티가 수입 거부(import refusal) 1위로 나타나면서 기업들의 규정 준수(compliance)와 서류 비치(documentation)에 만전을 기해야 한다고 현지 규제 전문가가 지적했다. 

6월 18일 코트라의 뉴욕무역관이 마련한 ‘미국 뷰티 시장 트렌드 및 진출전략 세미나’에는 700여 명이 접속하는 관심을 보였다. 코트라 김락곤 뉴욕무역관장은 “현장에 있으며 많은 기업의 애로를 지켜보고 있다. 한국의 팝업스토어를 볼 때마다 가슴이 벅차오른다. K-뷰티가 주목을 받고 있는 가운데 서류나 마케팅 자료를 꼼꼼히 준비함으로써 스쳐가는 유행이 아니라 K-뷰티가 대세가 되는 시절이 왔으면 좋겠다”라며 격려했다. 

이날 발표는 ➊ 코스맥스 미국법인 스킨케어연구소장 이상호 박사 “미국 시장에서의 K-뷰티: 트렌드, 처방, 규제” ➋ 실렉스코(Sealexco) 존 권 이사 “FDA 최신 규제 동향 및 대응 핵심 포인트” ➌ 퍼셉탈(Perceotal) 박유니 변호사 “미국 진출을 위한 규제 준수의 새로운 접근” 순으로 진행됐다. 

먼저 이상호 소장은 “K-뷰티의 트렌드와 강점은 이제 더 이상 의심받지 않는다. 이제 필요한 것은 도큐멘테이션(documentation)"이라고 강조했다. 즉 K-Beauty는 미국 시장에서 트렌드를 넘어 구조적 위치에 도달했으며 이를 지키는 것은 더 이상 텍스처나 가격이 아니라는 것. MoCRA, 캘리포니아65, 리테일 기준, OTC monograph, 그리고 claim substantiation을 견딜 수 있는 자료의 깊이라고 꼽았다. 그는 ”K-Beauty가 미국시장에서 글로벌 리더십을 유지하려면, 법적으로 강력한 방어막을 구축하는 것이 필수”라고 지적했다. 

현재 K-뷰티가 처방 측면에서 보완해야 할 부분은 바이오 테크놀로지의 과학적 근거와 데이터다. 이 소장은 “많은 규제가 있지만 ① Clean at Sephora ② Conscious Beauty at Ulta  ③ Credo Clean Standard 등 리테일러의 클린 트렌드가 제2의 규제다. 입점 심사단계에서 전성분 감사 진행, 기준 미달 시 마케팅 강점에도 탈락한다. 또 법보다 앞서 합성 향료, 미세플라스틱, 나노 등 선제적으로 제한하고 있다. 미국 클린 뷰티 시장은 전체의 20~30%가 ‘clean' 라벨일 정도로 성장 중”이라고 설명하고 “처방 설계 초기부터 타깃 리테일러의 제한 목록을 스팩으로 반영해야 재처방 비용을 방지할 수 있다”라고 덧붙였다. 즉 EWG가 아닌 입점하려는 리테일러가 기준이다. 

선스크린 관련 질의에서 이 소장은 “SPF50, PA++++는 사실 OTC에서 구현하기 어렵다. UV필터, 부스터를 써도 안나오는 경우가 많다. 또 클린 기준도 맞춰야 하기 때문에 미국에서 다시 재처방해야 한다”라고 말했다. 미국 바이어의 저자극 더마 테스트 클레임의 시험수준에 대해서는 “HRIPT(인체누적 자극 및 감작성 시험)이면 충분하다. 미국 브랜드들은 클레임 대비해 모두 하고 있다”라고 답했다. 

실렉스코 존권(John Kwon) 이사는 “MoCRA가 ‘24년 7월 1일부터 시행됨에 따라 이젠 유예기간이 아니다. 시설등록은 2년이 되기 전 갱신해야 한다. 또 제품 리스팅은 변동 사항(책임자가 전성분을 SPL 형식으로 매년 갱신, 누락 시 misbranded/adulterated 처리)을 리뉴얼해야 한다”라며 “FDA는 미준수 수입자를 퇴출하고 화물을 보류해 시장 기강을 잡고 있다“고 최신 사정을 전했다. 

또한 신고 여부뿐 아니라 데이터 관리 수준까지 평가하고 있으며, 엄격한 수입통제로 IOR 규정 강화, 과태료 하한 대폭 인상 등의 조치를 취하고 있다고 안내했다. 

존권 이사는 “K-뷰티가 1위 수입국이 되면서 수입 거부 원산지 1위가 됐다. 대부분 제품 안전이 아닌 정의(분류) 차이 때문”이라고 말했다. ‘25년 거부 건수의 40%가 한국으로 △ 화장품 103건 △ 디바이스 142건 △ 의약품 146건 △ 식품 143건 등이다. 또한 기능성 화장품(자외선차단·미백·안티에이징·여드름)은 미국선 OTC 의약품으로 §510 미등록 시 미승인 의약품으로 통관 거부됐다. 

가장 큰 거부 이유는 오분류, §510/MoCRA 등록 미비, CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), 비준수 색소 첨가, 라벨/의약품 정보 오류, 불순물 혼입 등이라고 존권 이사는 전했다. 그는 “FDA는 ‘외관‘(appearance) 기준을 사용하며, 이에 대한 입증 책임은 수입업체에 있다”고 강조했다. 

수입 거부 가운데 DWPE(Detention Without Physical Examination)는 FDA가 레드 리스트(red list)에 오른 제조사/제품에 대해 검사 없이 위반으로 추정하는 것을 말한다. 이럴 경우 ▲ 자동 보류(Automatic holds) ▲ 2단계 해결: ①소명(testimony) 제출로 당장 화물 통관 ②수입 경보 해제 청원 ▲ 입증 책임(burden of proof): 전적으로 수입자가 책임을 진다. 명단 해제는 서류 부담이 크고 수개월이 걸리며 고비용 등의 조치를 받게 된다. 

그러면서 존권 이사는 ‘26년 6월 3일 트럼프 대통령의 ‘세관 집행 강화(Strengthening Customs Enforcement)’ 행정명령을 발표하면서 IOR(Importer of Record, 수입자 기록자) 제도를 대대적으로 개편했는데 향후 수입 거부 사유로 이용될 것을 우려했다. IOR은 미국 내 자산·보증금 요건 강화, 외국 IOR 제한, ‘good standing’ 기준 도입, 그리고 공급망 보고 의무 확대 등의 책임을 진다. 

존권 이사는 “외국 IOR은 미국 시장 진입이 크게 제한되며, 인증, 보증금 요건을 미충족 시 수입 자체가 불가능할 수 있다. 이로 인해 K-뷰티 수입이 타격을 입지 않을까 걱정”이라며 우려했다. 기존 IOR 등록자는 6개월 유예 되지만, ‘26년 12월까지 ’good standing' 요건 충족 및 보증금 조정이 필요하다. 외국 IOR의 비정식 수입은 6월부터 전면 금지될 걸로 알려졌다. 

이밖에 FDA 일정에 따라 2026년 9월과 11월의 IOR 행정명령 마감, OMUFA 납부, GMP·향료 알러젠·자외선차단 제정 등에 주의를 기울여야 한다고 존권 이사는 강조했다. 

AI 활용 솔루션 기업 퍼셉탈(Perceptal)의 박유니 변호사는 미국 시장에선 광고 문구를 사전에 검토한 기록과 근거 자료를 남겨야 한다고 강조했다. AI 검색, 인플루언서 콘텐츠 등으로 소비자가 제품 정보를 접하는 경로가 넓어지면서, 검토되지 않은 효능 표현이 추가될 가능성도 커졌기 때문이다. 

또 제품명, 성분명, 시험 자료, 광고 문구 등도 조직 내부와 외부 인플루언서 등에 따라 작은 차이도 법적 문제로 번질 수 있어 제품별 문서 체계를 일원화해야 한다고 강조했다. 박 변호사는 "제품별로 승인된 표현과 근거 자료, 제출 문서를 함께 정리해 두어야 한다"며 "성분이나 라벨, 마케팅 문구가 바뀌면 관련 상세페이지와 리테일러 제출 자료, 인플루언서 가이드까지 함께 수정됐는지 확인할 수 있어야 한다"며 시스템 도입이 요구된다고 덧붙였다.