[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 미국 FDA는 지난 7월 30일 FY2027 OMUFA(일반의약품 모노그래프 사용자 수수료) 수수료율을 4.6% 인하했다고 발표했다. 

OMUFA는 기업(회사) 단위가 아닌 개별 시설(Facility) 단위로 부과된다. 제조 시설의 성격에 따라 2027 회계연도(2026년 10월 1일 ~ 2027년 9월 30일) 수수료액은 ▲ 일반 모노그래프 의약품 시설 (MDF, Monograph Drug Facility): 시설당 $47,891 ▲ 계약 제조 위탁 시설 (CMO, Contract Manufacturing Organization): 시설당 $31,927로 각각 결정됐다. 
  
한 기업이 여러 개의 제조 시설을 소유하고 있다면, 각 시설별로 적용되는 수수료의 총합을 납부해야 한다. 2027 회계연도 시설 수수료는 2회에 걸쳐 50%씩 분할 납부(1차: 2026년 10월 1일, 2차: 2027년 2월 1일)해야 한다. 

이번 수수료율 인하는 2027 회계연도에 4.6089%의 인플레이션 조정 및 법정 추가금 등이 반영되어 총 수수료 수익 기준은 늘어났으나, 이월 운영 준비금이 법정 한도(10주 분량)를 초과하여 약 $7,082,362의 감액 조정을 적용함에 따라 개별시설 당 부담하는 시설 수수료(MDF/CMO)는 2026년 대비 감소했다고 FDA는 설명했다.

FDA가 일반의약품(OTC) 모노그래프 제도의 신속한 검토와 효율적인 관리를 위해 관련 제조업체 및 신청자로부터 수수료를 징수하는 제도가 ‘일반의약품 모노그래프 사용자 수수료’(OMUFA, Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program)다. 

이 제도는 2020년 CARES Act(코로나19 대응 및 경제적 지원법)를 통해 처음 입법화되었으며, 처방전 없이 구매하는 일반의약품의 안전성 확보와 규제 현대화를 위한 핵심 재원으로 활용된다. 

시설 수수료 (Facility Fees)는 개별 제조 시설 단위로 매년 부과되며, 시설의 성격에 따라 다르게 책정된다. MDF는 일반 모노그래프 의약품을 완제 형태로 제조/가공하는 시설로 전액을 부과한다.  

CMO는 타사의 위탁을 받아 제조만 수행하는 계약 제조 시설로 MDF 수수료의 2/3로 감액 부과한다. 

OTC 시설에 대한 정의는 ➊ OTC 모노그래프 의약품의 완제의약품을 제조 또는 처리하는 데 직간접적으로 하나의 지리적 위치 또는 주소에서 하나의 관리 하에 있음 ➋ 해당 의약품을 제조 또는 처리하기 위해 하나 이상의 OTC 모노그래프 의약품의 스폰서와 계약 관계에 있는 완제의약품 제조사 시설을 포함 ➌ 제조 또는 처리 활동이 다음 중 하나 이상인 기업 또는 기타 단체는 포함되지 않음 ( 임상 연구 용품 생산/시험/외부 포장 속에 들어있는 각 모노그래프 의약품이 외부 과잉포장에 배치되기 전에 이미 최종 포장 형태인 경우 멀티팩 제작 등의 목적으로 여러 제품이 들어있는 포장에 외부 포장을 배치) 등이다. 

CMO 시설은 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제744L조에 정의된 바와 같이 제조 시설의 소유자나 그 소유자 또는 시설의 계열사가 그 시설에서 생산된 OTC 모노그래프 의약품을 미국 도매업자, 소매업자, 또는 소비자에게 판매하지 않는 OTC 모노그래프 의약품 시설을 말한다.