[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 한국보건산업진흥원(원장 고상백, 이하 ‘진흥원’)이 개최하는 ‘메드텍 인사이트(MedTech Insight) 2026’이 오는 9월 15일(화)부터 16일(수)까지 양일간 서울 양재 엘타워​에서 개최된다.

의료기기의 글로벌 시장 진출을 위해서는 국가별 규제·제도에 대한 이해와 함께, 현지 의료시장의 특성과 의료기관에서 제품이 평가되고 도입·활용되는 과정에 대한 이해도 중요하다.

이에 올해 메드텍 인사이트는 지난해 주요 주제였던 미국 시장진출과 의료AI 세션을 보다 실무적인 내용으로 심화하는 한편, 유럽과 호주 시장을 새롭게 조명해 주요 해외시장의 특성과 현지 진출 과정에서 고려해야 할 사항을 폭넓게 살펴볼 수 있도록 프로그램을 구성했다.

진흥원과 협력 중인 텍사스 메디컬 센터(TMC) 관계자 등 미국 현지 전문가와 의료진이 참여해, IDN·GPO, 병원 가치분석위원회(VAC) 등 의료기기 도입 의사결정 구조와 주요 고려요소를 소개한다.

인공지능 의료기기 세션도 지난해 인공지능 의료기기 산업의 현황과 미래를 조망한 데 이어, 올해는 실제 의료현장에서의 도입과 활용에 초점을 맞춘다. 의사와 간호사 등 의료진의 실제 활용 경험과 국내 인공지능 의료기기 기업의 사례를 통해 관련 제품이 진료 흐름(Workflow)에 적용되고 활용되는 과정을 살펴본다.

올해 새롭게 마련된 유럽 시장진출 세미나에서는 유럽 의료기기규정(MDR) 대응 이후 실제 시장진입과 사업화를 위해 기업이 고려해야 할 사항을 집중적으로 다룬다. MDR은 유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침(MDD)를 대체하여 전면 시행된 법적 규제 체계로 유럽 시장에 의료기기를 수출하려면 반드시 거쳐야 하는 까다로운 인증 절차다. 

뷰티테크 이노베이션 포럼에서는 ▲ 홈뷰티 디바이스 시장 트렌드 (신재우 에이피알 상무) ▲ AI 피부진단·처방 기술과 홈디바이스 연동 (이문섭 한국전자통신연구원 책임연구원) ▲ 홈뷰티 디바이스의 유효성·안전성 임상과 규제 대응 (백지훈 휴먼임상시험센터 원장) ▲ 홈뷰티 디바이스로 세계를 두드리다 (서영석 원텍(주) CTO) 등이 발표에 나선다. 

한-호주 의료기기 협력 세미나도 올해 처음 개최된다. 호주 현지 전문가들이 의료시장 특성과 조달환경, 임상연구·제품 검증 등 현지 진출과 협력 기회를 소개하고, 국내 의료기기 기업의 실제 진출 사례를 통해 시장진입 과정과 경험을 공유한다. 또한 현지 전문가가 국가별 시장 접근경로와 시장 특성, 가격·포지셔닝, 유통 및 현지 파트너 전략 등을 중심으로 실무 정보를 공유한다.
 
이 밖에도 의료기기 규제 대응과 관련해 유럽 MDR 임상평가와 미국 FDA 사용적합성 평가(HFE)를 다루는 세션을 비롯해, 뷰티테크 최신 동향과 인도네시아 의료기기 시장진출 전략 등 다양한 프로그램이 마련된다. 

진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “글로벌 의료기기 시장은 국가마다 의료환경과 시장진입 구조가 다르고, 실제 의료현장에서 제품이 평가되고 활용되는 방식에도 차이가 있다”며, “이번 메드텍 인사이트를 통해 국내 의료기기 기업들이 주요 해외시장의 현지 경험과 의료현장의 목소리를 접하고, 기업별 상황에 맞는 시장진출 전략을 구체화하는 기회가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

메드텍 인사이트 2026 참석 신청 등록은 9월 13일(일)까지이며, 무료이다. (신청 링크: www.medtechinsight.kr)