[코스인코리아닷컴 한지원 기자] 오는 7월 1일 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 완전 발효를 앞두고 코트라 미국 로스앤젤레스무역관이 화장품 규제 현황과 전망에 대한 분석을 오늘(8일) 발표했다.

MoCRA는 2022년 12월 제정된 화장품 규제 현대화에 관한 법률로 82년 만에 이루어진 미국 화장품 규제의 가장 큰 개혁이다. 원래 MoCRA는 지난해 12월 29일 완전 발효 예정이었지만 미국 FDA는 업계가 규제 준수에 대비할 수 있는 추가적인 시간을 제공하기 위해 일부 규정의 발효 시기를 6개월 연기했다. MoCRA는 오는 7월 1일 완전 발효될 예정이다.

미국 화장품 사업은 세계 최대의 규모를 자랑한다. 미국 국회의 정책 조사연구 전문기관 Congressional Research Service의 분석에 따르면, 메이크업과 뷰티, 향수, 퍼스널 케어 용품 등을 모두 포함하는 미국 화장품 소매시장은 지난해 말 기준 184,000개 이상의 비즈니스로 구성됐으며 규모는 약 452억 달러에 이른 것으로 추정된다.

하지만 규모에 비해 FDA의 화장품 분야 규제 수준은 높지 않았다. FDA는 그동안 1938년에 제정된 ‘연방 식품·의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 이하 ‘FFDCA’)’ 아래에서 화장품 연료와 제품을 규제해 왔으나 일반 화장품에 대한 제품·시설 등록, 테스팅, 허가 등이 필수는 아니었다. 즉, 미국에 화장품을 수출하거나 판매하기 위해 별도로 요구되는 필수 규제가 없었던 셈이다.

이에 안전한 화장품 사용에 대한 소비자와 업계의 목소리가 높아졌고 FDA의 화장품 관련 규제 권한을 강화시키기 위해 MoCRA가 등장했다. MoCRA가 시행되면 일반 화장품에 대한 ▲시설, 제품 등록 의무화 ▲제품 안전성 입증 ▲라벨링 규제 ▲제조품질 관리(GMP) ▲유해 사례 보고관리 ▲회수 처리 ▲활석, 과불화화합물 함유 등 7가지의 새로운 범주의 규제가 이뤄진다. 하지만 이에 앞서 화장품과 의약품, 그리고 화장품인 동시에 의약품에도 해당되는 제품의 구분 등 기존의 FFDCA에 따른 규제 내용도 명확히 이해할 필요가 있다.

먼저 화장품은 세정, 미용 매력 증진, 외모 변화 등을 목적으로 사용이 의도된 물품을 뜻한다. 여기에는 메이크업 제품, 네일 컬러, 모발 염색제, 향수, 구강관리 제품과 목욕용품까지 다양한 신체 내외부용 제품이 포함된다. 문신용 잉크도 화장품에 포함된다. MoCRA 제정 이전까지 이러한 일반 화장품은 FFDCA하에서 주로 불순품과 부정 광고 예방에 초점을 맞춘 규제를 받아 왔다.

다음으로 의약품은 질병의 진단, 치유, 완화, 치료, 예방 또는 신체의 구조나 기능에 영향을 주도록 의도된 물품을 의미한다. 의약품으로 구분되는 제품들을 미국에서 생산하고 판매하기 위해서는 FDA가 요구하는 생산시설 등록, 제품 등재, CGMP(Current Good Manufacturing Practices) 규정, 부작용 보고 등의 각종 규제를 따라야 한다. 또 색소 첨가제를 제외한 의약품은 시판 전 승인 또는 FDA의 의약품 등재 시스템인 FDA 모노그래피 준수 등이 필요하다.

마지막으로 화장품과 의약품이 조합된 제품은 화장품과 의약품 모두에 대한 규정이 적용된다. 화장품이기도 하면서 의약품이기도 한 제품의 구별은 제품의 유통·판매자가 제품의 의도된 용도를 어떻게 주장하느냐에 따라 달라진다. 특정 제품의 의도된 용도는 다양한 방식으로 표현될 수 있는데 라벨링, 광고, 홍보물 상의 주장 내용, 제품에 대한 소비자의 인식, 치료 성분의 함유 여부 등이 있다.

예를 들어 어떤 립스틱 제품이 자외선 차단 성분을 함유하고 있고 라벨링에 ‘Sunscreen’이라는 용어가 포함되어 있다면 해당 제품은 화장품인 동시에 의약품으로도 규제받는다. 자외선 차단 뿐 아니라 미백, 노화 방지, 주름 개선, 여드름 방지 등의 효능이 있다고 주장되는 많은 기능성 화장품들이 의약품으로도 구분되고 있다.

그동안 화장품에 대해서는 직접적인 규제가 부족했기에 화장품의 안전 보장에 관한 이슈는 생산, 판매 기업들의 자발적인 준수에 의존해 왔다. 이에 화장품의 생산 시설과 제품 등록, 회수 조치, 부작용 보고 등에 대한 새로운 권한을 FDA에 부여한 MoCRA의 등장은 미국 화장품 업계에 큰 변화를 야기할 것으로 보인다.

코트라 미국 로스앤젤레스무역관은 "일각에서는 MoCRA 시행에도 불구하고 여전히 화장품에 대한 시판 전 승인 부재, 특정 성분에 관한 이슈 등 해결되지 않은 숙제들이 남아있다"고 제시했다.

MoCRA가 현재로서 미국 전반적인 화장품 규제 환경을 재편하는 과정에서의 중추적인 단계이며 향후 그 영향력이 점차 분명해질 것으로 기대하는 시각이 지배적이다. 따라서 화장품 관련 업계 구성원들은 MoCRA 준수에 최선을 다하는 동시에 향후 규제의 행보와 변화에 지속적으로 관심을 기울일 필요가 있어 보인다.