# 화장품 생산 사용되는 물의 미생물학적 요구사항 제3부 : 오류 방지와 오류 감지시 대응 방안

[본 논문의 제1부 ‘순도 요구사항과 급수 시스템’은 코스메틱저널코리아(CJK) 2024년 6월호에 게재됐으며 제2부 ‘샘플링과 제어 분석’은 2024년 9월호에 게재됐음]

제3부에서는 화장품 제조에 사용되는 물(원료와 세척용)의 공급과 관련된 일반적인 실패에 초점을 맞추고 있으며 이러한 실패는 화장품의 미생물학적 품질과 안전성에 위험이 될 수 있다. 수 처리 공정에는 이러한 실패가 여러 영역에서 발생할 수 있다. 그것들은 기술적 시스템의 실패 특히 항균시스템 요소의 효율성 실패일 수 있다.

그러나 절차에 대한 사양, 조치(예: 소독, 유지 보수)의 이행, 품질 관리 시험(샘플링, 시험방법)에 대한 부적절한 준수로 인해 발생할 수도 있다. 오류를 방지하려면 모든 공정, 조치와 장비가 적절하게 정의되고 모니터링 되는 것이 필수적이다.

결함과 오류가 감지되면 즉각적인 근본 원인 분석, 위험 평가, 적절한 시정 조치가 필요하다. 수 처리와 사용 공정은 미생물학적 품질 관리(MQM) 시스템에 통합돼 사양과 프로세스 정의, 오류 감지와 시정 조치를 준수하도록 해야 한다.

원료와 세척용으로 화장품 제조에서 사용되는 물은 EU 화장품 규정[1]과 화장품 GMP[2]의 규정에 따른 화학적, 미생물학적 품질 요구사항을 충족해야 한다. 미생물학적 품질 사양과 적절한 수 처리 시스템을 확립해 화장품의 미생물학적 품질과 제품 안전성을 확보해야 한다(제1부 참조).

당연히 미생물학적 제어 검사는 적절한 샘플링과 검사 방법을 사용해 물의 품질 요구사항을 준수하는지 입증하기 위해 수행돼야 한다(제2부 참조).

미생물학적, 기타 제어(예: 기술 장비, 배관 유지 보수)는 수 처리와 제품, 세척수 공급 과정에서 특히 중요하다. 미생물학적 위험은 시스템과 장비, 작업 공정과 위생 조치, 검사의 수행 또는 평가 등 다양한 실패로 인해 발생할 수 있기 때문이다.

법적 규정에는 해당 요구사항, 절차, 조치와 제어에 대한 자세한 사양이 포함돼 있지 않으므로 화장품 제조업체는 제조 공정 전반을 적절히 정의하고 이행할 책임이 있다. 따라서 기술적으로 타당한 사양을 통해 오류를 최대한 방지해야 한다.

필자 
U. Eigener, L. Maksym, J. Nussbaum, M. Pflock, U. Rossow, R. Simmering
(Members of the DGK specialist group “Microbiology and Industrial Hygiene”)