[코스인코리아닷컴 김준호 기자] 고도화된 경쟁사회에서 획기적인 아이디어와 차별화된 신뢰성을 확보하는 것은 무엇보다 중요하다. 특히 남들보다 먼저 시장을 선점하지 못한 후발주자라면 이를 만회하기 위해 반드시 고객들의 신뢰를 얻을 수 있어야 살아남을 수 있다.

 

본지는 지난해 연구소 탐방 중 KC피부임상연구센터(대표 박미숙)가 식품의약품안전처에서 주관한 간담회에서 발표한 ‘미세먼지 모사체 부착방지 도움에 대한 인체적용시험’ 방법에 대해 다룬 바 있다. 그후 1년도 안 돼 새로운 성과와 실적을 기록하며 한 단계 더 도약해 나가고 있다. 이는 크게 공신력 있는 인증 획득과 연구개발로 구분되는데 두 가지 측면에서 보다 자세한 내용을 정리했다.

 

품질경영시스템 ISO 9001:2015 인증 획득

우선 시스템적인 부분에서 KC피부임상연구센터가 대외적으로 관계하는 의뢰사들이 해외 수출에서 외국의 기관이나 업체들이 반드시 믿고 안심할 수 있는 인증을 확보하는 것이 필요한데 이를 위해 KC피부임상연구센터에서는 2017년 하반기부터 준비해 올해 2월 품질경영시스템 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 인증범위는 일반 화장품, 기능성 화장품, 의약외품, 공산품(미용기구), 기능성 식품과 화장품 원료에 대한 안전성과 유효성 평가 등이다.

 

의뢰한 업체들이 KC피부임상연구센터에 임상시험을 의뢰하고 외국의 바이어들이 이 임상시험을 수행한 시험기관을 어떻게 신뢰할 수 있느냐 의문을 제기할 때 센터가 획득한 품질경영시스템 ISO 9001:2015 인증서를 제시해 외국의 기관이나 업체로부터 신뢰를 확보할 수 있게 된다. 또 유럽에서는 ISO 인증서를 확보하고 있어야 수출이 용이해지기 때문에 해외 수출을 많이 하거나 해외 수출을 계획 중인 업체들은 ISO 인증서 확보가 해외 수출만큼이나 중요한 문제인 셈이다.

 

KC피부임상연구센터는 2015년 법인 설립 이후부터 GCP(Good Clinical Practice)에 근거해 시험을 계획, 진행하며 IRB를 운영함으로써 시험의 표준화와 시험 대상자의 윤리적인 측면에서 신뢰성을 갖춘 인체적용시험을 진행하고 있으며 분야별로 전문화된 연구인력과 최신 첨단 장비를 이용해 보다 정확하고 전문적인 인체적용시험을 수행하는데 최선을 다하고 있다.

 

여기에 고객만족을 위한 과학화된 기술지원과 정보를 제공하고 품질경영시스템 ISO 9001:2015 인증을 획득함으로써 임상시험을 의뢰하는 고객사의 고민을 해결해 주고 해외 수출에서 우리 기업의 신뢰를 확보하는 역할을 지원함으로써 최상의 고객만족을 실천해 가고 있다.

 

자외선 차단제 블루라이트 차단효과 연구 발표 주목

 

연구개발과 관련해서는 2017년 8월부터 ‘자외선 차단제의 블루라이트 차단효과에 관한 연구’를 진행해 왔다. 흔히 유해 파장을 말할 때 자외선 부분을 많이 언급한다. 특히 자외선과 가시광선에 중첩돼 있는 중간 영역대가 블루라이트 영역인데 가시광선 영역의 파장 중 가장 에너지가 높은 파장으로 피부노화 유발과 활성산소를 유발하는 것으로 알려져 있으며 피부의 유해 기작에 관한 연구가 진행 중이다.

 

화장품 분야에서의 블루라이트 차단 소재 연구와 관련 제형연구는 아직 초기 단계에 있으며 블루라이트 차단 측정과 관련된 시험법 또한 명확하게 정립돼 있지 않는 상태이다. 최근 블루라이트와 관련해 네이처 등의 논문을 보면 망막이나 수정체에 손상을 줄 수 있으며 피부 속 활성산소 생성을 유발해 피부 노화를 촉진한다는 논문들이 게재돼 있다.

 

이와 관련해 KC피부임상연구센터는 블루라이트를 차단하는 화장품에 대한 평가를 할 수 있는 방법에 대해 조사하게 됐고 이에 대한 임상시험이나 인 비트로 테스트(in vitro test)가 존재하지 않는다는 사실을 알게 됐다. 블루라이트는 자외선과 같이 조사 후 단시간 내에 피부 자극이나 피해 정도를 확인할 수 있는 것이 아니어서 사람을 대상으로 하는 평가에는 무리가 있다.

 

이에 발상을 전환해 자외선차단제에도 사람을 대상으로 하는 in vivo 시험과 in vitro 시험이 있다는 것을 착안하게 됐다. 국내외 자외선차단제 효능평가 규격과 관련 논문 등을 조사해 인 비트로(in vitro ) 시험법을 확립했으며 협업기관에서 제공 받은 식품의약품안전처 고시 자외선차단제 27종 중 17종에 대해 확립된 시험법을 통해 블루라이트 차단효과를 실험했다. 시험 진행기간 효능이 있는 것으로 알려진 것과 시험 가능한 재료를 확보해 시험한 결과를 정리해 대한화장품학회 6월호에 게재되는 성과를 올리기도 했다.

 

연구결과의 내용을 보면 블루라이트 차단 효과는 징크옥사이드가 14.97%, 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진이 16.32%, 메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀이 35.47%, 티타늄디옥사이드가 65.96% 순으로 나타났다. 또 동일 함량의 티타늄디옥사이드의 입자 크기에 따른 블루라이트 차단 효과를 확인한 결과 Nano-티타늄디옥사이드보다 Micro-티타늄디옥사이드가 2배 이상의 차단 효과가 있는 것으로 나타났다. 제시된 블루라이트 차단 효과 평가 시험법은 블루라이트 차단 소재 탐색과 화장품 제형 연구에도 활용될 수 있을 것으로 보인다.

 

최고 지식전문가 네트워크 구축 질적, 양적 성장

 

기능성 화장품의 범위가 확대되면서 이미 많은 화장품 기업들이 기능성 화장품 개발과 홍보활동에 들어갔다. 그러나 화장품을 표시 광고함에 있어 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하게 할 우려가 있기 때문에 잘못된 홍보나 소비자가 오인할 수 있는 마케팅으로 행정처분을 받는 화장품도 많은 상태다. 따라서 화장품 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 실증자료를 제출해야 한다.

 

이때 식품의약품안전처 가이드라인에서 일반적으로 명백한 효과에 대해서는 증명하지 않아도 되며 추출물명이나 향에 대한 언급이 있는 경우 해당 추출물이나 향이 적당량 포함돼야 하고 원료 효과는 반드시 입증된 보고서로 작성해야 한다. 특히 명확한 효능을 알리고자 할 때에는 반드시 이를 입증할 근거가 있어야 한다.

 

이와 같은 상황에서 2015년 세계적인 임상전문기관을 목표로 설립된 KC피부임상연구센터는 2016년과 2017년을 거치면서 화장품 연구개발업자, 화장품 제조업자, 화장품 제조판매업자, 화장품 수입업자 등 다양한 고객으로부터 의뢰가 증가하고 있다. 또 안전성과 전문성을 강화하기 위해 서울백병원 피부과 최선영 전문의를 연구책임자로 초빙했다.

 

이를 통해 원료, 제형, 임상 경험이 풍부한 연구자와 의사를 보유하고 있고 임상연구센터와의 전략적 제휴를 통한 전임상, 피부조직세포를 연구하고 있다. 여기에다 임상시험과 제형 그리고 분석분야에서도 높은 신뢰도를 자랑하고 있으며 피부임상연구센터로서 고객과의 깊은 신뢰관계를 구축하고 있다. 분석 평가에 대한 과학적 타당성, 객관성, 투명성을 확보해 고객사의 만족도를 높이고 있다.

 

KC피부임상연구센터가 안정적인 성장 기반을 다져가는 데는 화장품 시장 상황과 임상효능평가 관련 논문 등에 대한 지속적인 모니터링을 진행하고 철저하고 투명한 방침에 따라 운영되고 있기 때문이다. 임상 의뢰시 의뢰기관과 업체 특성상 언제나 새로운 것들을 많이 찾고 자신들만이 사용할 수 있는 표현들을 요청하기 마련이다. 하지만 센터에서는 식품의약품안전처 가이드라인과 고시에 준해서 진행해야 하기 때문에 정해진 틀 안에서 허용된 범위 안에서 고객들의 요구에 맞춰 대응해 나가고 있다.

 

그러면서도 고객사들에게 먼저 경제적 관점에서 새 천년을 선도할 지식형 인체적용시험의 리딩 기업, 임상연구 산업의 프론티어(개척) 기업, 과학적이고 윤리적 임상시험의 세계화를 위해 만전을 기하고 있다. 또 인간적인 차원에서는 생각의 속도로 경영이 구현되는 정직한 기업, 학습과 인체적용시험의 완벽한 조화, 21C 최고 지식전문가 집단의 네트워크 구축을 위해 노력중이다. 사회적 차원으로는 지식경영과 주주, 고객중심의 경영 모델을 제시하고 신뢰와 실력으로 승부하는 정도 경영, 경영정보의 공유화를 통한 투명경영을 추구하고 있다.

 

KC피부임상연구센터가 대내외적으로 질적, 양적 성장을 거듭하고 있다 보니 전문적인 연구인력을 지속적으로 충원하면서 달라지는 대내외 여건에 대응해 나가고 있다. 여기에 신규 장비를 추가로 확충함으로써 업계 최고 수준의 연구환경으로 개선하고자 노력하고 있다. 증가된 시험에 대비하면서 차별화된 연구시스템을 구축함으로써 다양한 고객들의 요구에 호응할 수 있는 능동적인 쌍방향 시스템을 재설계해 나갈 예정이다.

 

안전성과 정확도가 검증된 시험 서비스 제공

이에 앞서 2017년 6월 식약처가 주관한 ‘미세먼지 차단 표방 화장품 관련 간담회’에서 KC피부임상연구센터가 6개월간 연구기술력을 투자해 독자적으로 정립한 미세먼지 모사체 부착방지 도움에 대한 인체적용시험 방법을 발표했다. 올해 3월 식품의약품안전처의 ‘미세먼지 차단’시험법이 고시됐으며 KC피부임상연구센터는 식품의약품안전처 고시 기준을 준수하면서 그간의 연구 노하우를 반영하여 정확하고 신뢰성 높은 시험을 진행하고 있다.

 

KC피부임상연구센터의 인체적용시험 프로세스는 총 6단계로 구분되고 있으며 ▲임상시험 의뢰, 시험 확정 ▲시험 프로토콜 확인, 시험대상자 선정 ▲임상시험 진행 ▲데이터 분석, 보고서 작성 ▲최종보고서 보관 ▲인체적용시험 최종 종료 등이다. 그리고 고객사에게 제공하는 서비스는 총 4가지로 안전성평가, 효능평가, 기능성화장품 효능평가, 의약외품 효능평가이다.

 

먼저 안전성 평가는 인체 피부 일차자극시험, 인체피부 누적첩포·감작성 시험, 인체 피부 누적자극·감작성 시험 등이 가능하다. 일반화장품 효능평가는 피부 보습, 유분, 피지, 피부 결, 탄력 개선, 모공, 각질 개선, 모발, 두피, 윤기 개선, 염모 효과 등 200여종의 인체적용시험이 가능하다. 기능성 화장품 효능 평가는 피부 미백 기능, 피부주름 개선 기능, 자외선 차단 기능, 탈모 증상 완화 기능, 여드름성 피부 완화 기능, 튼살로 인한 붉은 선 완화 기능, 염모력 평가 등이 가능한데 최근 기능성 화장품 관련 시험 의뢰가 높아지고 있는 추세다. 마지막으로 의약외품 효능평가는 모기 기피제 효능, 액취 방지제 효능 등을 평가하고 있다.