[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국에서 수입 일반화장품으로 등록하기 위해서는 새로운 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 시스템을 활용해야 한다. 하지만 올해 새로운 시스템이 시행되면서 화장품 등록을 위한 제출 서류 등에 혼선이 빚어지고 있다. 이에 중국 NMPA 심사평가센터는 수입 일반 화장품 등록과 관련된 제출 서류 가이드 Q&A를 공지했다.

CCIC KOREA에 따르면, 중국 NMPA 심사평가센터는 수입 일반 화장품 등록과 관련한 현장의 궁금증을 다양한 질의응답으로 안내했다.

Q : 신규 NMPA 화장품 허가등록 시스템 로그인은 어떻게 하나?

A : 국가약품감독관리국 홈페이지(http://zwfw.nmpa.gov.cn/)에서 등록을 진행할 수 있으며, 자세한 설명은 ‘화장품허가등록 정보 서비스 플랫폼 출시에 관한 통지’에서 확인할 수 있다. (2021년 3월 23일 발표)

Q : 신규 NMPA 화장품 허가등록 시스템 등록 시 어떤 자료들을 제출해야 하나?

A : 

Q : 성분표상의 원료명칭은 중국의 ‘기사용화장품원료목록(2021년 판)’에 따라 기재해야 하나?

A : 원칙상 ‘기사용화장품원료목록(2021년판)’에 따라 기입해야 한다. 등록 시 필요한 자료인 패키지 번역본, 중문 라벨 등에 기재된 원료명칭은 성분표상의 명칭과 일치해야 한다. 만일 이미 테스트 중인 제품의 전성분표와 플랫폼상에 등록한 원료명칭이 일치하지 않을 경우 국제 INCI명칭 변경으로 인한 불일치 등 설명을 제출해야 한다.

Q : 제품 패키지의 이미지 자료 업로드는 신규 플랫폼에 어떤 항목에서 진행해야 하나?

A : 아래 표 내용을 참고하면 된다. 이미지(도안) 업로드에 관한 자세한 설명은 ‘화장품 허가등록 자료관리규정’ 제32조에서 확인할 수 있다.

Q : 서비스가 종료된 구(旧) 등록 플랫폼에서 제품명에 대한 부적합 판정을 받았을 경우 관련 보충자료는 어떻게 진행하나?

A : 구(旧) 화장품 등록 플랫폼은 서비스가 종료돼 신규 플랫폼에서 제품명을 변경할 수 있다.

Q : 구(旧) 화장품 등록 플랫폼에서 이미 말소된 제품을 신규 NMPA 화장품 허가등록 시스템에서 재신청할 수 있나?

A : 신규 NMPA 화장품 허가등록 시스템은 구 시스템의 연동 기능을 지원하고 있다.

Q : ‘신/구(新旧)화장품 허가등록 정보 관리 플랫폼 연결 업무 관련 통지’에 따라 기업이 구(旧)화장품 등록 플랫폼에서 보충자료를 제출할 때 무엇을 주의해야 할까?

A : (중국) 성내 각 등록기업과 경내책임자는 2021년 9월 15일 전까지만 구(旧)화장품 등록 플랫폼에서 심사 의견에 대한 보충자료를 제출할 수 있다.

Q : 얼굴에 사용되는 제품 중 중문 라벨에 ‘눈을 피해 사용/눈에 닿지 않도록’이라는 문구를 명확히 표기할 경우 급성 안자극 시험을 면제받을 수 있나?

A : ‘눈을 피해 사용/눈에 접촉하지 않도록’이라는 문구는 ‘눈가 주변을 피해 사용’이라는 단어와 동일한 의미로 볼 수 없다. 얼굴에 사용되는 일반 스킨케어 제품(마스크팩, 분사 제품 등 제외)이 중문 라벨에 ‘눈가 주변을 피해 사용’이라는 단어를 명시할 경우 급성 안자극 시험을 면제받을 수 있다.

Q : pH 지수에 대한 제한 사항은 어떤 제품에 적용되나?

A : 제품의 성분 중 pH지수의 제한이 있는 원료의 경우(알파하이드록시산, 수산화나트륨 등), pH지수의 제한 조건을 준수하거나 관련 검측 보고서(테스트 보고서)를 제출해야 한다. 알파 하이드록시산 함유와 관련된 효능을 홍보하거나 효능을 홍보하지 않아도 함유량이 ≥3％w/w인 제품일 경우 알파하이드록시산 항목에 대한 테스트 진행과 동시에 pH지수에 대한 테스트도 진행하게 된다.

Q : ‘화장품 사용금지 원료 목록 갱신에 대한 공고’(2021년 제74호) 요구에 따라 구(旧) 화장품 등록 플랫폼 제품에 새롭게 추가된 금지 원료가 포함돼 있다면 어떻게 처리되나?

A : 등록 후 심사 과정에서 ‘잠정 수입 중지’ 의견이 나오게 된다.

<자료 출처 : 광둥성 약품감독관리국 심사평가인증센터>

<번역 제공 : CCIC KOREA>