[리얼 인터뷰] 에피바이오텍 성종혁 대표 "모발 세포치료제 개발, 탈모완화 청사진 제시"

2023.04.18 15:32:49

'모유두세포 분리, 배양' 기술 구축 완료 '의약품, 화장품, 건식' 등 스마트한 처방기술 개발

 

[코스인코리아닷컴 신보경 기자] 오는 2025년까지 탈모 관련 뷰티&헬스케어(H&B) 산업 규모는 약 11억 달러(한화 약 27조 9,680억 원)까지 성장할 것이란 전망이 제기됐다. 지난 2월 28일 한국과학기술정보연구원(KISTI)가 발간한 ‘데이터 분석으로 본 탈모화장품 산업’에 따르면, 국내외 탈모 환자 수, 해외발 트렌드, 국내 소비자들의 탈모케어 관련 쇼핑 데이터와 시장 동향 등의 분석에서 관련 제품들은 지속적인 성장세를 나타냈다.

 

특히 2020년대 들어서면서 관련 연구논문이 급증함은 물론 ▲소비층의 저연령화 ▲제품 다양화 ▲연구특허 건수의 증가 등을 보이며 탈모시장은 H&B업계의 새로운 블루오션으로서 존재감을 드러내며 여러 기업들의 도전이 이어지고 있다. 도전을 거듭하는 기업들이 내건 출사표의 주요 특징은 바로 ‘탈모 자가관리’라는 점이 두드러지는데 이는 병의원에서 받는 처방을 소비자가 직접 참여하며 효과를 체험하려는 니즈를 반영한 것으로 분석된다.

 

아울러 의료적 측면과 더불어 외모를 돋보이는 데에 풍성한 모발이 강점을 대두되면서 미용의 목적으로도 ‘탈모케어 제품’에 대한 소비도 증가 추이를 보이고 있다. 이와 관련한 수요 측면에서는 피부자극 최소화 제품, 올인원 제품, 고급원료의 고가제품에 대한 소비성향이 확산되는 것으로 분석됐다. 특히 샴푸시장에서는 탈모케어 샴푸의 비중이 2015년 31.2%에서 2020년 42.7%로 증가했다.

 

탈모 관련 연도별 논문 건수 (단위 : 건, %)

 


샴푸 등 제품의 수요 비중에서 볼 수 있듯이 ‘먹는 것’이 아닌 ‘바르는 것’으로 탈모를 관리하는 것에 선호도가 높다. 이 ‘바르는 것’에 업계가 주목하면서 등장한 것이 ‘두피 등 피부에 안전한 것’, 더 나아가 ‘모근 케어’ 등 탈모의 근원적 문제탐구를 기반한 기능성 케어 제품의 출시가 증가하고 있다.

 

에피바이오텍(대표 성종혁)은 이 ‘근원’의 가장 기본기이자 필요한 ‘새로운 모낭을 만들고 원하는 부위에만 발모가 되는 치료제’에 있어서 그 답을 찾는 것으로 치열한 시장에서의 경쟁력을 발휘한다. 모발 성장의 근원으로 알려진 ‘모유두세포 분리, 배양' 기술을 개발과 구축을 독자적으로 완료해 ‘세포치료제’를 통해 탈모 완화의 청사진을 찾았다.

 

또 탈모유전자와 후보 물질 입력, 검색을 통해 향후 발모 연관성 맞춤형 스코어링 네트워크를 제공하는 AI 소프트웨어인 ‘헤어아이(Hair.I)’를 통해 모발의 성장과 건강을 체계적으로 도모하는 솔루션을 제공하고 있다. 더욱 복잡다변화 되고 있는 ‘탈모케어’ 시장에 ‘똑똑한’ 처방을 전하기 위해 부지런히 연구를 거듭하고 발전하고 있는 에피바이오텍의 성종혁 대표를 만났다.

 

 

Q1) 지난 2월 본사의 모유두세포 탈모 세포치료제인 'EPI-001'와 관련해 식품의약품안전처로부터 '첨단바이오의약품 제조업' 허가를 최종 획득했다는 보도를 접했습니다. 이번 식약처로부터의 허가 취득이 본사에 있어서 어떤 의미를 지니는지 설명해 주시겠습니까?

 

A) 현재 첨단바이오의약품과 세포, 유전자치료제의 개발과 취급을 위해서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ▲세포처리시설 ▲인체세포등 관리업 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 합니다.

 

에피바이오텍은 지난해 6월과 9월 각각 두 조건을 충족하고 이번에 제조업 허가를 취득함에 따라 CDMO 사업 운영을 위한 일련의 시설과 시스템, 허가를 모두 마련했습니다. 제조업 허가 취득을 통해 허가된 시설에서 품질과 안전성이 입증된 세포치료제 등 첨단 바이오 의약품 원료 세포와 완제의약품을 고객사에 공급할 수 있게 됐고 세포배양 시설과 경험 부족으로 어려움을 겪고 있는 바이오 기업과의 협력도 기대하고 있습니다.

 

또 2022년 12월 제출한 탈모치료용 모유두세포 세포치료제 ‘EPI-001’의 IND(임상시험계획) 승인이 완료되면 올해 하반기부터 임상 1상용 의약품을 세포치료제 생산센터에서 생산할 예정입니다.

 

Q2) 지난 2월 획득한 허가로 사실상 치료제의 상업화로서 거쳐야 할 마지막 관문을 통과했다는 의미로 해석됩니다. 이후 신약 제품 개발 연구도 좀더 속도를 낼 것으로 보이는데, 신제품 출시는 언제쯤으로 계획하고 있는지요?

 

A) 2월에 획득한 허가는 치료제의 상업화로의 마지막 관문은 아닙니다. 당사의 세포치료제 개발 단계는 임상1상 승인을 위한 계획서를 식약처에 제출하고 승인을 위한 보완작업을 진행 중입니다. 임상 3상을 마치면 오는 2026년~2027년에 출시될 것으로 예상합니다.

 

Q3) ‘EPI-001’에 대한 관심이 뜨겁습니다.  ‘EPI-001’ 가 지닌 경쟁력과 차별성에 대해 설명해 주시겠습니까?

 

A) EPI-001은 모유두세포 탈모 세포 치료제로서 발모 기능의 핵심세포인 모낭의 모유두세포를 원료로 하는 자가 세포치료제입니다. 지방줄기세포 등 중간엽줄기세포들보다 발모능이 우수하고 건강한 상태로 세포를 배양하면 모낭 재생능을 가지는 세포입니다. 모유두세포는 모낭 아랫부분에 소량 존재하여 분리와 대량 배양이 어려워 세포치료제로 개발하기에 어려운 점이 있었습니다.

 

우리는 이러한 단점을 독자적인 기술력으로 극복해 건강한 세포를 대량 배양이 가능한 기술을 확립했습니다. 최근 비임상 유효성 실험 결과가 ‘Experimental Dermatology’에 게재 승인되었는데 돼지에 모유두세포를 투여했을 때, 단회 투여로도 3개월 이상 모발의 개수와 두께가 증가하는 결과를 확인하였습니다. 환자 편의성을 높이고 전신 부작용이 낮을 것으로 예상되기 때문에 타 탈모 제품에 비해 경쟁력을 가질 것으로 예상됩니다.

 

Q4) ‘EPI-001’의 기술 이전과 사업화 계획 현황 또한 궁금합니다. 아울러 올해 연초에 예고됐던 국내 임상 2상 실시는 언제쯤 진행되는지요?

 

A) 현재는 임상 1상 승인을 위한 보완 단계이고 올해 하반기에 임상 1상 들어갈 것으로 예상합니다. 당초 계획보다 지연되기는 했으나 특별한 이슈없이 계획대로 잘 진행되고 있습니다. 이후에 임상 2상은 2024년 하반기 정도로 예상하고 있습니다. 모유두세포 ‘Off-the-shelf’ 개발과제가 2023년 범부처재생의료기술개발사업에 선정되어 내년부터는 비임상 독성시험을 시작할 예정입니다. 건강한 모낭 20개로부터 약 5만명 투여 분량의 세포치료제를 생산하는 공정을 확립했고 이를 통해 사업성 있는 탈모 세포치료제로 개발할 예정입니다.

 

Q5)  ‘EPI-001’과 더불어 지난해 11월 무렵 여러 보도를 통해 주목받은 탈모 표적 유전자 탐색 플랫폼 기술인 '헤어아이(Hair I)'의 운영 현황에 대해 궁금합니다.

 

A) 자체 AI 소프트웨어인 헤어아이를 통해 새로운 탈모유전자와 후보 물질 검색할 수 있습니다. 개발하려는 후보 물질이나 유전자를 검색하게 되면 이들의 탈모 연관도가 수치화되어 검색되고 관련 문헌들도 함께 정리되어 나와서 검색에 들어가는 시간을 획기적으로 단축해 줍니다. 이번 소프트웨어를 통해 RIPK1, GPR40 등 새로운 탈모 관련 유전자를 검색해 논문을 출판하고 신약개발을 진행하고 있습니다

 

 

Q6) 아울러 바이오텍과 제약사가 CMO, CRO까지 사업을 확장하고 있는 모습을 보이고 있는데 에피바이오텍의 발모 효능 CRO 서비스란 어떤 것인지 설명해 주시겠습니까?

 

A) 우리는 오랫동안 탈모 분야를 전문적으로 연구해 왔고 연구소에 국내 최고의 탈모 전문가 연구 인력들의 노하우를 활용한 발모 시험서비스 사업(CRO)을 활발히 진행 중입니다. 남성형 탈모, 여성형 탈모, 원형탈모 등 다양한 탈모 질환 동물 모델계가 이미 확립되어 있고 다양한 탈모 질환 관련 조직 샘플들도 상당히 확보하고 있어서 빠른 시간에 고객사의 니즈를 충족해 줄 수 있습니다. 2021년 이후로 약 20여 건의 위탁연구를 수행했고 다양한 소재의 유효성을 평가한 경험을 가지고 있습니다. 당사 CRO 사업의 장점은 다양한 탈모 모델계에서 빠르고 정확하게 약효를 시험하고 in vitro 시험부터 ex vivo, 대량 동물시험까지 모두 가능하다는 점입니다.

 

Q7) 에피바이오텍이 추구하는 ‘탈모 솔루션’의 방향성이 궁금합니다. 특히 ‘복용(먹는 약)’이 아닌 ‘도포(바르는 약)’를 골자로 관련 솔루션이 발전하는 모습을 보이고 있는데 최근 언급된 ‘핀주베’ 등 치료제 도포용 주사제 등에 대해 자세한 설명을 부탁드립니다.

 

A) 당사의 핵심 파이프라인은 주로 두피에 주사하는 방식입니다. 세포치료제나 항체치료제의 경우 두피에 오래 머물고 전신 부작용이 일어날 가능성이 적습니다. 1~3개월에 1회 투약하고 원하는 부위에만 발모가 일어나는 제품을 개발하는 것이 목표입니다. 예전에는 국소에 뿌리는 약으로 미녹시딜만 있었는데 최근 경구용 ‘finasteride’ 제제가 도포하는 약으로 되어 승인 받았습니다. 임상 결과를 보면 남성에게서 경구용 제제와 유사한 모발 개수 증가 효과를 나타냅니다. 그러나 여성에서는 모발 개수 증가에는 효과가 없었고 두께만 약간 증가합니다. 2% 정도에서 가려움증 등 국소 부작용도 보고 되었습니다.

 

Q8) 근래 탈모 시장의 주요 이슈로 ‘탈모 유전자’, ‘탈모 유전자의 체내 발현 방지’ 등이 떠오르면서 관련 주제를 담은 탈모 예방 제품 수요도 늘어나고 있습니다. 혹 3월 들어 개발 본격화를 발표한 탈모 항체 치료제 파이프라인 ‘EPI-005’ 또한 이를 의식하고 준비한 것인지요?

 

A) 우리는 탈모라는 질환에 대해 다양한 모달리티의 약을 개발하고 있습니다. 세포치료제, 저분자는 앞에서 소개했고 005는 중화항체 치료제입니다. 남성형 탈모와 원형탈모 환자에서 특정 염증 인자들이 과하게 발현하고 이를 중화하면 발모가 촉진되는 연구 결과들로부터 개발 아이디어를 얻게 되었습니다. 현재 인간화 항체를 제작해 효능 평가 중이고 CXCL12 항체 발현 세포주를 제작할 예정입니다. 005의 특장점은 이 남성형 탈모와 원형탈모 모두에서 발현되는 CXCL12을 억제함과 동시에 치료가 가능하다는 점입니다.

 

두 질환의 기전은 완전히 다르지만 005는 남성형 탈모 모델에서도 효과가 우수하고 원형탈모 모델에도 증가된 면역세포 리크루트를 억제해 효과가 매우 우수합니다. 항체치료제는 개발이 성공하게 된다면 매일 바르는 저분자 치료제, 자신의 모낭세포를 추출하고 기다려서 투여해야 하는 자가 세포치료제보다 훨씬 더 투여하기 편리한 약이 될 것입니다. 1개월에 한번씩 주사하는 탈모약으로 개발하고자 합니다.

 

Q9) ‘세포’와 ‘항체’를 활용한 탈모 치료제 개발이 활성화되고 소비시장은 재차 커지고 있지만 여전히 ‘부작용’을 우려하는 목소리도 높습니다. 이러한 우려의 목소리에 대해서는 어떻게 생각하는지요?

 

A) 효과가 좋은 약일수록 보통은 강력한 약리효과가 나타나고 부작용도 나타날 수 있고 탈모 약들도 성기능 감소, 우울증, 심혈관계 부작용 등이 나타날 수 있습니다. 약을 복용하는 환자들에게서 나타나는 부작용을 전문의와 상담해 가급적 부작용이 적은 약물을 선택하면 좋을 것 같습니다. 앞으로 좀 더 다양한 기전의 신약들이 개발된다면 환자들의 약물 선택권이 넓어질 것 같습니다. 

 

 

Q10) 특허 기술의 사업화가 본격적으로 이뤄지면 ‘치료제’ 등 바이오-메디컬 뿐 아니라 ‘헤어케어’와 같은 뷰티, 미용 시장으로의 진출도 고려하고 있는지요?

 

A) 에피바이오텍의 목표가 탈모 치료의 토탈 솔루션인 만큼 탈모 예방, 치료, 관리까지 탈모와 관련된 모든 분야까지 아우르려고 합니다. 탈모전문연구소에서 개발되어 나오는 다양한 물질을 활용해서 치료제는 물론 기능성 샴푸 등 화장품, 코스메슈티컬이나 건강기능식품까지 진출도 고려하고 있습니다. 이미 당사 콜라겐 특허를 접목해 모제노바 콜라겐 샴푸, 트리트먼트, 샴푸 바를 개발해 판매 중입니다.

 

Q11) 올해 에피바이오텍이 이루고자 하는 목표는 무엇인지요?

 

A) 최우선 목표는 EPI-001 자가 세포치료제의 임상 1상을 진행하고 새로 개발 중인 동종 모유두 세포치료제인 EPI-008 개발을 진행해 비임상 시험을 시작하는 것입니다. EPI-008은 001과 같은 공정으로 배양되나 모유두세포가 동종 치료제 원료로도 사용 가능한 장점을 이용해 환자가 원하는 때에 언제든지 바로 시술이 가능한 기성품 탈모 세포치료제로 개발하는 파이프라인입니다. 

 

올해 6월경 코넥스 상장을 진행할 계획입니다. 탈모치료제 개발에 관심 있는 분들이 에피바이오텍에 주주로 참여할 기회가 있을 예정입니다. 많은 관심 부탁드립니다. 빠르면 1~2년 후에 코스닥 이전 상장을 준비할 예정입니다.

 



신보경 기자 boky0342@cosinkorea.com
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