[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 올해 화장품 업계는 다양한 제도 법규 이슈를 통해 ‘화장품 안전성’에 대한 내실을 다지고 해외 시장 확대를 위한 도약의 발판을 마련했다.

 

정부는 ‘바이오헬스’ 산업 성장 기반 구축에 나서면서 화장품, 제약, 바이오 등을 중심으로 글로벌 시장 개척에 시동을 걸었다. 특히 화장품 수출 활성화를 위해 국내 안전성 평가기관의 원료 안전성 평가결과를 중국에서 추가심사가 없이 승인하는 절차를 추진하고 원료 안전성 평가정보 제공을 확대하기로 했다.

 

국내 화장품 업계에서 올 한해 초미의 관심을 모은 사안은 ‘안전성’ 이슈다. 특히 염색샴푸 열풍을 일으킨 모다모다 ‘프로체인지 블랙 샴푸’의 핵심 원료인 ‘1, 2, 4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxy benzene, 이하 THB)’의 화장품 사용이 금지되면서 지난해부터 이어져 온 관련 논란에 종지부를 찍었다.

 

화장품 업계는 수출 지역을 다변화하며 성장에 박차를 가했으나 수출 환경은 녹록치 않았다. 최대 수출국인 중국과 주요 수출국으로 부상한 미국은 화장품 규제를 강화, 한층 까다로워진 모습을 보였다. 올해 화장품과 관련한 다양한 국내외 법률, 제도 변경사항을 정리했다.

 

# 보건복지부, ‘바이오헬스 산업 화장품 수출 활성화 전략’ 발표

 

 

정부가 ‘바이오헬스’ 산업 성장 기반구축에 나섰다. 특히 화장품 수출 활성화를 위해 중국 NMPA 정보제공을 확대하고 AI기술에 기반한 개인 맞춤형화장품 시스템 구축과 화장품수출지원센터 설립 등을 추진키로 했다.

 

보건복지부는 3월 24일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안’을 공개하고 지난 2월 발표된 ‘제4차 수출전략회의’ 및 ‘바이오헬스 신(新)시장 창출전략’의 실천 방향성을 제시했다.

 

복지부는 국내 안전성 평가기관의 원료 안전성 평가결과를 중국에서 추가심사가 없이 승인하는 절차를 추진하겠다는 방침이다. 원료 안전성 평가정보 제공 확대와 안전성평가보고서 작성 교육도 확대 실시한다.

 

최근 세계 시장 규모가 확대되고 있는 비스포크 화장품(개인 맞춤형 화장품) 관련 기술 개발을 돕고 사물인터넷(IoT), 빅 데이터 등 4차 산업기술을 활용한 개인 맞춤형 피부진단(화장품 추천) 프로그램을 개발한다. 더불어 미래 화장품 기술, 트렌드의 기반이 되는 ‘국가, 인종별 피부특성 및 유전체 정보 데이터’ 구축을 확대한다.

 

시장 규모가 큰 미주, 유럽 등의 마케팅 정보 제공을 확대하고 한류 영향력이 큰 아세안, 중동 등에 국내 중소화장품 기업 제품의 홍보와 해외진출을 지원하기 위한 홍보관, 판매장 등을 추가 운영한다. 특히 K-문화와 마케팅 산업의 시너지를 창출하기 위한 부처 협업을 확대하고 해외 수출규제 대응, 해외시장 다변화와 강소기업 육성 등을 지원할 ‘화장품수출지원센터’ 설립을 추진키로 했다.

 

# ‘화장품책임판매관리자 경력요건 완화’ 화장품법 시행규칙 개정

 

맞춤형화장품조제관리사가 업무 경력 없이도 화장품책임판매관리자가 될 수 있게 화장품법 시행규칙이 개정됐다.

 

식품의약품안전처는 올해 6월 화장품책임판매관리자의 고용 장벽을 낮추고 화장품 산업의 다양한 분야에서 전문인력의 활용도를 높이기 위해 경력요건 등을 합리화하는 것을 주요 내용으로 ‘화장품법 시행규칙’을 개정, 시행했다.

 

화장품책임판매업 등록을 하려면 화장품법 제3조 제3항에 따라 화장품의 품질관리와 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖춰야 하며 이를 관리할 수 있는 관리자를 둬야 한다.

 

 

개정된 시행규칙에서는 화장품책임판매관리자가 되기 위한 자격기준 중 ▲맞춤형화장품 조제관리사의 업무 경력요건을 삭제하고 ▲간호학 전공자의 과목 이수 요건도 삭제해 자격 조건을 개선했다. 아울러 법정 의무교육을 원활히 관리할 수 있도록 영업등록, 신고 대장에 영업자와 책임판매관리자, 맞춤형화장품 조제관리사의 주민등록번호를 기재하도록 정비했다.

 

이번 개정에서 맞춤형화장품 조제관리사의 업무 경력요건을 삭제한 것은 지난해 출범한 ‘화장품 제도 선진화 민·관 협의체’에서 발굴하고 산업계와 정부가 공감해 적극적으로 추진한 규제혁신 성과(식의약 규제혁신 100대 과제 중 87번 과제)이다.

 

# ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’ 화장품 분류, 관련 법규 개정 착수

 

소비자가 직접 사용하는 과정에서 잘못된 사용으로 피해가 발생하고 있는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’이 화장품으로 분류되고 관리가 강화된다.

 

식품의약품안전처는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 안전하고 체계적으로 관리하기 위해 화장품으로 분류하기로 결정하고 올해 하반기 관련 법령 개정 작업에 착수했다.

 

‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’은 소비자가 직접 사용하는 과정에서 잘못된 사용으로 인해 눈 주위와 각막에 피해가 발생하는 사례가 나타나고 있어 안전 관리 강화 필요성이 제기됐다.

 

이에 식약처는 지난 6월부터 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 화장품으로 관리하는 방안에 대해 전문가-업계-소비자단체를 연이어 만나 ▲해당 제품을 눈화장용 제품으로 분류하는 방안 ▲안구 손상 등 사용상의 주의사항 표시 의무화 방안 ▲부작용 모니터링과 원료, 제품의 안전성 검증 필요성 등에 대해 논의를 진행했다.

 

이를 반영해 식약처는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 화장품으로 관리하기 위해 ‘화장품법 시행규칙’과 ‘화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정’ 등 관련 법령의 개정을 추진할 계획이다.

 

# 염모제 성분 7종 ‘사용금지’, 2종 ‘사용기준 강화’

 

식품의약품안전처는 염모제 성분 7종을 사용할 수 없는 원료로 추가 지정하고 2종은 사용한도 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’을 11월 30일 개정, 고시했다

 

주요 개정 내용은 ▲염모제 성분(9종)에 대한 관리강화(사용금지(7종), 사용 한도 기준 강화(2종)) ▲사용제한 원료별 CAS 번호 제공 ▲신규 자외선 차단성분 1종 추가이다.

 

식약처는 염모제 성분 9종에 대한 위해평가 결과 2-아미노-4-니트로페놀, 2-아미노-5-니트로페놀, 황산 o-아미노페놀, 황산 m-페닐렌디아민, 니트로-p-페닐렌디아민, 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민, 황산 2-아미노-5-니트로페놀 등 7종은 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정했다.

 

과붕산나트륨, 과붕산나트륨일수화물(12.0%→7.0%), 염산 2,4-디아미노페놀(0.5%→0.02%) 등 2종은 유전독성 가능성은 없지만 과학적 근거에 따라 안전성을 확보하기 위해 사용한도 기준을 강화했다.

 

고시 개정일로부터 6개월이 경과한 날부터 사용금지 원료 7종 성분이 포함된 제품은 제조, 수입할 수 없으며 이미 제조, 수입한 제품의 경우 고시 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

 

 

한편, 식약처는 염모제에 사용할 수 있도록 정한 성분(총 76종)에 대해 정기 위해평가를 지난해와 올해 순차적으로 진행하고 있다. 안전성 검토 결과 유전독성 가능성을 배제할 수 없는 염모제 성분 5종(o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤)을 지난 2월 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정했다.

 

또 이번 개정 고시에서는 사용제한 원료별로 CAS 번호를 제공해 사용제한 원료를 쉽게 확인할 수 있도록 하고, 새롭게 기능성이 인정된 자외선 차단성분 1종의 성분명과 사용기준을 고시에 반영했다.

  

# 모다모다 블랙샴푸 ‘THB 성분’ 화장품 사용금지 원료목록 등재

 

유전독성 가능성 여부 등 안전성 문제로 지속적으로 문제가 제기됐던 모다모다 ‘프로체인지 블랙샴푸’의 핵심성분인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)’이 화장품 사용금지 원료로 지정된다.

 

식품의약품안전처는 12월 7일 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxy benzene, 이하 THB)’을 화장품 사용금지 원료로 지정하고 금지목록에 추가하는 내용의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’을 개정한다고 밝혔다.

 

지난 2022년 3월 25일 개최됐던 규제개혁위원회의 개선 권고에 따라 ‘화장품원료안전성검증위원회’에서 실시한 안전성 검증 결과에 따른 조치이다.

 

 

검증위원회는 ▲THB에 대한 국내외 독성자료 ▲식약처가 제출한 자료 ▲해당 기업에서 제출한 자료 등을 종합 검토한 결과, THB의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 최종 결론을 도출하고 식약처에 안전성 검증 보고서를 제출했다.

 

이에 식약처는 THB의 잠재적 유전독성 가능성에 따라 사전예방적 차원에서 THB를 화장품 금지원료 목록에 추가하는 내용으로 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정고시안을 12월 11일까지 행정예고하고 규제개혁위원회의 규제심사 후 해당 고시를 개정할 예정이다.

 

고시가 개정되면 THB를 화장품 제조에 사용할 수 없으나 개정 전 이미 제조된 제품은 2024년 10월 1일까지 판매할 수 있다.

 

# 주요 화장품 수출국 규제 강화, 중국 “올해 말까지 화장품원료 안전정보 등록”

 

올해 국내 화장품 수출은 최대 수출국이었던 중국을 벗어나 미국, 유럽, 일본 등으로 수출 지역을 확대했다. 하지만 주요 수출국인 중국과 미국에서 화장품 규제를 강화, 수출 장벽을 높였다.

 

 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 화장품 원료안전정보 등록을 강화했다. NMPA는 3월 27일 ‘화장품 원료 안전 정보 관리 조치를 개선하는 유관 사항에 관한 공고’를 발표해 중국에서 출시해 판매한 화장품에 사용된 원료에 대한 안정정보자료를 올해 말까지 제출하도록 했다.

 

공고에 따르면, 2021년 5월 1일 이전에 허가를 받았거나 등록을 완료한 화장품의 경우 제품 처방에 ‘화장품안전기술규범’에서 품질규격에 대한 요구가 있는 원료를 사용했다면 12월 31일까지 관련 원료의 품질규격 증명문서 또는 원료 안전정보 자료를 보충 제출해야 한다. 제품 처방 중 기타 원료의 원료 안전 정보자료는 허가인, 등록인이 비치해야 한다.

 

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 유예기간 연장 후 원료정보 등록 일정

 

 

또 2021년 5월 1일부터 올해 12월 31일 사이에 허가를 취득했거나 등록을 완료한 제품은 제품 처방에 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거 및 미백 기능 원료를 사용한 경우 12월 31일까지 관련 원료의 품질규격 증명문서 또는 원료 안전정보 자료를 보충 제출해야 한다. 제품 처방 중 기타 원료의 원료 안전 정보자료는 허가인, 등록인이 비치해야 한다.

 

신규 허가, 등록 제품의 경우 2024년 1월 1일부터 모든 원료의 안전성 관련 정보 자료를 등록해야 한다. NMPA 측은 “약품감독관리부문은 화장품 원료 안전정보 관리 업무를 더욱 강화할 예정이다”며, “기술지도원칙 공개 등을 통해 화장품 원료 안전정보 자료 작성과 관련된 기술문제를 적시에 지도할 것이다”고 밝혔다.

 

# 미국, ‘화장품 규제 현대화법(MoCRA)’ 발효 “일부 규정만 6개월 연기”

 

 

미국은 2022년 12월 29일 ‘화장품 규제 현대화법((The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)’을 제정했다.

 

그동안 미국에서는 화장품의 시설 및 제품 등록이 필수가 아니었기에 생산이나 판매가 비교적 자유로웠다. 하지만 MoCRA는 GMP, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설 등록, 제품 등록, 추가적인 라벨링 표시사항, 기록 보관 의무 등을 규정하고 있다.

 

이에 따라 관할 기관인 미국 식품청(FDA)이 미국 화장품 시장 내에 존재하는 제품과 생산지에 대한 정보를 파악할 수 있게 됐다. 또 제품 강제 리콜이나 알레르기 유발 성분 경고 등에 관한 권한도 얻게 됐다.

 

MoCRA는 12월 29일 완전한 발효 예정이었다. 하지만 하반기까지 명확한 시스템이나 규정이 정립되지 못하면서 시설 등록(Facility registration) 및 제품 리스팅(Product listing) 등 일부 규정은 시행시기가 2024년 7월 1일까지 6개월 연기됐다. 단, 준수 기한이 늘어난 것은 시설 및 제품 등록 규정뿐이어서 이 밖의 다른 규정들은 12월 29일까지 준수돼야 한다.