[코스인코리아닷컴 송란 기자] 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)가 정식으로 해외 화장품 생산기업에 대해 무통보 불시 공장 심사를 실시한다.

NMPA는 지난해 11월 17일 NMPA 사이트에 일본 화장품 생산기업 호유(HOYU)에 대한 무통보 현장 불시 점검에 대한 결과를 공개했다.

기존에 이미 해외 생산기업 현장 점검에 대한 규정을 발표됐지만 코로나 등의 요인으로 인해 실제로 진행되지는 않았다. 그러나 코로나 사태가 종료되고 2023년 3월 화장품해외심사업무에 대한 계획수립에 대한 문서와 대상 기업 리스트가 발표됐다.

단,  본 점검은 무통보 불시 점검이기 때문에 사전에 대상 리스트나 점검 계획을 공개하지 않고 불합격 결과를 받은 기업에 대해서만 기업 정보와 불합격 사항, 처리 조치에 대한 내용을 NMPA 사이트에 공개적으로 발표하고 있다.

이후 지난해 11월 17일 발표된 일본 기업 호유(HOYU)의 불합격 상황을 보면 일부 제품의 생산 공정을 임의로 변경했고 중국 NMPA 비안 자료에 명시된 기술 요구에 따라 제품을 생산하지 않았다. 상하이시 약품감독관리국은 해당 기업에 위법 행위를 즉시 중단하고 시정하도록 통보했고 시정 후에 상하이시 약품감독관리국의 확인을 거쳐 NMPA에 보고될 예정이다.

중국 NMPA의 최근 동향을 보면 화장품 비안 등록 후 사후 감독관리에 대해서 더욱 엄격해지는 상황이다. 특히 해외 기업의 경우 중국 경내책임자들에 대한 불시 점검도 빈번하게 발생하고 샘플 보관, 비안 자료 관리 등에 대해서도 까다롭게 요구하고 있다.

이전 경내책임자가 다수의 사항을 책임지는 것과는 달리, 해당 불시점검을 기점으로 생산기업은 제품 생산 후 발생되는 문제에 대해서 확실한 책임을 지게 할 것으로 전망된다.

2023년 무통보 불시 점검 대상에는 한국 생산기업도 포함되어 이미 점검을 진행한 것으로 전해진다. 생산기업에서 NMPA 심사 요구에 맞게 적시에 준비하는 것이 쉽지 않다. 모든 문서가 중국어로 번역이 되어 있어야 함은 물론 생산기업에서 대응하는 담당 부서 역시 NMPA 측과 언어, 기술적인 확인 방면에서 마찰이 일어날 것으로 예상된다. 많은 서류들이 중국어 문서로 준비가 되어 있어야 하고 중국 심사원들과의 소통도 큰 애로사항으로 작용할 것이다.

최근들어 NMPA 측 화장품 허가, 등록 심사 시, 공정도의 진실성, 일치성에 대해서 심사를 강화한 것으로 파악되고 있어 올해는 기업 사후 관리에 대해서 더 초점을 둘 것으로 예상된다.  중국 경내책임자는 현지 책임회사이긴 하지만 엄연히 중국 기업이기 때문에 책임 소재를 강하게 추궁하진 않겠지만 해외 생산기업은 심사에 미리 대응체계를 마련하지 않으면 NMPA 행정처분 리스트에 올라가는 심각한 결과를 초래할 수 있다.

책임판매업자의 등록 방식에 따라 생산기업에도 피해가 전가될 수 있어 어떤 식으로 제품이 등록되었는지, NMPA 보다 사전에 문제점을 파악하고 이에 대한 부분을 중점으로 점검하는 체계를 세우는 것이 심사의 핵심이 될 수 있다.

이미 한국 생산기업들도 실제 공장 심사를 받은 이력이 있다. 이제는 중국 경내책임자 뿐 아니라 한국 현지 생산기업들도 심사에 대응해야 하기 때문에 미리미리 사전에 준비를 해 놓는 것이 바람직하다.

CCIC KOREA는 중국 최대의 인증검사기관으로 현재 중국 강제성 인증(CCC)에 대한 심사 권한을 보유하고 있어 한국 기업들의 공장 심사를 진행하고 있으며 화장품 생산기업에 대한 제3자 평가도 진행하고 있다. 또 10년 이상 화장품 NMPA 비안 등록 서비스를 한국 기업들에게 제공해 오고 있다. 풍부한 심사 경험과 비안 등록의 노하우를 바탕으로 한국 화장품 생산기업의 맞춤형 대응 사전 컨설팅과 본 심사 대응 업무 서비스를 제공하고 있다.

출처 : CCIC KOREA