[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처가 올해 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 강화하고 마약 중독 환자의 건강한 사회 복귀 지원을 강화한다. 혁신 의료제품의 개발과 상용화를 지원하고 인공지능(AI)을 활용한 행정 서비스 효율화도 추진한다.

 

식약처는 오늘(21일) ▲안전 ▲배려 ▲성장 ▲혁신 등 4가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성된 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.

 

우선 안전과 관련한 핵심 전략은 온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템인 'AI 캅스'를 활용해 불법 제품을 신속히 탐지, 차단하고 해외 쇼핑몰과 SNS 개인 거래 과정에서의 불법행위를 모니터링한다.

 

최근 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품, 화장품 등의 기획점검, 수거검사에 집중하고 관련 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절을 도모한다. 이를 위해 우려 해외직구 식품 구매검사를 ‘2024년 3400건에서 2025년 6,000건으로 확대하고 ▲화장품 ▲의약외품 ▲위생용품 등 위해성 확인 제품 국내 반입 차단 법적 근거 마련과 해외직구 의약품의 국내 반입 차단 근거를 명확히 하도록 약사법 개정을 추진한다.

 

국민 관심과 사회 이슈에 적극 대응하는 안전시스템을 혁신한다. '위고비' 등 비만치료제의 이상 사례를 모니터링하고 온라인과 의료기관 등의 불법유통판매, 허위과대광도 등도 집중 점검한다.

 

이달부터 숙취해소 표방 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시･광고를 허용하는 ‘숙취해소 실증제’를 시행한다. 또 인체 내 주입하는 문신용 염료의 위해 방지를 위해 중금속, 미생물 등의 안전기준과 검사체계를 구축, 운영한다.

 

아울러 대형 식중독을 유발할 우려가 있는 김치, 알 가공품 등 국민 다소비 식품에 대한 안전 관리를 강화한다. HACCP 운영 관리를 강화하고 집단급식소, 프랜차이즈 음식점 등에 전처리 된 식재료를 공급하는 반조리 식품 제조업소의 위생관리를 집중점검한다.

 

마약류 중독으로 이어질 수 있는 의료용 마약류 오남용 관리도 철저히 진행한다. 의료인의 처방 전 환자 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트, 식욕억제제까지 단계적으로 확대하고 프로포폴의 의료인 셀프처방도 금지(2월)하는 등 의료용 마약류의 중복 처방과 오남용을 방지한다.

 

하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수역학 조사를 중계하수펌프과 유흥업소 등 마약류 유입량이 많을 것으로 예상되는 중계하수펌프장, 유흥업소 등 지점 94개소를 추가 조사하고 조사 결과 추정사용량이 높은 지역은 불법 마약류 사용에 대한 단속, 예방을 집중한다.

 

 

배려와 관련한 핵심 전략은 안정적인 의료제품 공급망 구축에 중점을 둔다. 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 위해 의약품 제조, 수입업체의 제조, 수입 등 공급 중단 사전 보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고 공급부족 시에는 이를 보고하도록 의무화한다.

 

의료현장 필수의료기기의 안정적인 공급을 위해 ‘국가필수의료기기’ 제도를 10월에 도입하고 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화한다.

 

또 마약 중독자의 건강한 사회 복귀를 위해 '용기한걸음센터'의 전화 상담을 통해 발굴된 마약 중독자가 '함께한걸음센터'에서 재활 지원을 받을 수 있도록 연계하고 검찰과 협력해 ‘사법-치료-재활 연계’ 사업 참여자를 확대한다.

 

마약류 예방교육, 재활 전문 상담사 인증제도를 본격 운영해 상담의 질을 높이고 재활 후에는 전화 모니터링, 약국 연계 상담 등 주기적으로 사후관리를 병행해 마약류 중독자의 단약 의지가 꺾이지 않도록 지원한다. 시설에 입소해 상담, 재활, 직업훈련 등 밀착관리 속에 사회복귀까지 지원받는 숙식형 재활센터(희망한걸음센터)의 설치, 운영 기반을 조성한다.

 

식의약 안전 정보 접근 기회를 확대하기 위해 '푸드QR' 정보제공 식품도 지속 확대하고 표준화된 식품정보 수어영상 200여 개를 개발해 업체에서 활용할 수 있도록 제공한다. 모든 급식시설을 통합관리, 지원할 수 있도록 '급식안전관리법' 제정을 추진한다. 또 개인별 건강상태 등에 맞춰 필요한 건강기능식품을 소분, 조합해 판매할 수 있도록 ‘맞춤형 건강기능식품 판매 제도’를 시행한다.

 

성장과 관련한 핵심 전략은 과학과 협력으로 산업 성장과 글로벌 진출을 지원한다. 국가연구개발사업 가운데 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 '규제정합성 검토' 제도를 본격 운영한다.

 

규제과학 인재 양성을 위해서는 미국과 유럽연합(EU) 수준의 심사 이론, 현장실습 교육과정을 운영하고 위해 평가 등 역량 강화를 목적으로 한 선진 해외 규제기관 교육 참여를 지원한다.

 

글로벌 규제 기관과의 협력을 강화한다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 신청한 중국의 GMP 규제역량 평가에 평가국으로 활동하고 WHO 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가를 추진해 규제 선진국으로서의 위상을 강화한다.

 

일본, 대만, 싱가포르와 다자 간 의약품 규제 상호협력을 추진하고 신흥 수출국에서 국내 의약품의 허가 절차 간소화 지위 획득을 추진하는 등 수출장벽 해소와 글로벌 진출을 지원한다. 미국 국립암연구소와는 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구를 수행하고 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 허가·심사(OPEN 프로그램)에 참여하는 한편 국제의료기기규제조화기구(GHWP)와 융복합 의료기기 국제공통 가이드라인 개발 등 상호 규제체계를 공유하고 기술협력을 추진한다.

 

혁신과 관련한 핵심 전략은 디지털 기술을 활용한 행정 혁신에 주력한다. 식품의 표시, 기준과 규격, 영업자 준수사항 등을 24시간 상담할 수 있는 생성형 AI 기반의 상담 서비스(가칭 'Food Agent')를 운영하고 국내외 화장품 규제정보를 제공하는 'AI 코스봇'도 시범 운영한다.

 

구강관리용품 등 수입 위생용품 서류검사도 검사관을 대신해 수입식품 전자심사 시스템(SAFE-i 24)으로 자동 신고수리 할 수 있도록 개선하고 적용대상을 지속 확대한다.

 

식의약품 시험, 검사기관에서 발급하는 시험성적서를 블록체인 기반의 전자 시험성적서로 발급, 유통하는 전자 시험성적서 발급시스템(eDATA-CERT)을 도입해 민원 처리시간을 단축하고 위변조 방지 등 투명성을 높인다.

 

오는 2027년부터 원료의약품 AI 품질심사의 분야별 단계적 적용을 위해 적용분야 발굴, DB 모델링, 의사결정 규칙 확립 등을 추진하고 완제 의약품 품목허가를 위한 AI 심사체계 구축 R&D도 수행한다.

 

신약 허가, 심사 체계 혁신으로 신속 허가와 환자의 치료기회를 확대한다. 이를 위해 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고 신약은 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축해 신속하게 허가, 심사를 실시한다.

 

신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 허가, 심사체계도 개편한다. 의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행하고 의료기기 허가 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다.

 

신기술 의료기기의 안전성 강화를 위해 임상시험, 경험, 문헌 등을 종합적으로 검토하는 국제 수준의 임상평가 제도를 도입하고 디지털의료기기부터 모든 혁신 의료기기까지 확대 적용한다.

 

 

규제혁신 4.0을 추진해 미래산업 발전을 저해하는 '허들규제'를 개선하고 민생 활력과 소외계층을 배려한 '민생 체감형 규제'도 혁신한다. 세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제지원 법령체계를 정한 '디지털의료제품법'을 시행해 제품별 특성을 반영한 평가, 인력 양성, 연구개발사업(R&D) 등 디지털의료제품의 상용화를 지원한다.

 

오유경 식약처장은 "2025년 4대 핵심 전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.