[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식약처가 화장품 외부 포장에 모든 정보를 기재하도록하고 화장품 세트 포장 시 사용기한이 가장 빨리 이르는 제품의 사용기한만 표시하는 등 소비자가 화장품 제품 정보를 더욱 쉽게 확인할 수 있도록 관련 법규를 개정해 시행한다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲사용기한 등 화장품 외부 포장의 기재 예외사항 ▲사용금지 원료 해제, 기준 변경 신청 절차 마련 ▲민원사무의 전자증명서 발급 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '화장품법 시행규칙'을 오늘(7일) 개정, 공포했다고 밝혔다.

 

이번 시행규칙은 지난해 2월 6일 화장품의 기재사항을 외부에서 확인할 수 있도록 1차, 2차 포장의 의미를 명확히 정비하는 내용으로 개정한 '화장품법'이 올해 2월 7일 시행을 앞두고 세부기준을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.

 

화장품법 제10조(화장품의 기재사항)에 따르면, 1차 포장만으로 구성되는 화장품의 외부 포장과 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 외부 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 각각 다음 각 호의 사항을 기재, 표시해야 한다. 또 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 1차 포장에는 다음 각 호의 사항을 기재, 표시하도록 규정돼 있다.

 

주요 개정 사항은 ▲화장품 세트 포장 등의 기재사항을 간소화 ▲사용금지 원료 해제, 기준 변경 신청 절차 마련 ▲전자증명서 발급 근거 마련 등이다.

 

우선 화장품 세트 포장 등의 기재사항을 간소화했다. 2개 이상의 화장품을 하나의 포장에 담은 세트 포장에 대해 제조번호, 사용기한, 개봉 후 사용기한 등의 기재 예외사항을 마련했다. 각각의 화장품 중 사용기한이 가장 빨리 이르는 제품의 사용기한만 표시하고 개봉 후 사용기간을 표시하는 제품은 가장 오래된 제조일자를 가진 제품의 ‘개봉 후 사용기간(제조연월일 병행 표기)’을 세트 포장에 표시하도록 간소화했다.

 

또 ‘사용할 때의 주의 사항’ 기재 문구가 많아 제품 포장에 내용 전부를 표시하기 곤란한 염모제와 제모제는 외부 포장과 첨부문서에 기재되는 내용을 서로 나눠 기재할 수 있도록 기준을 마련했다.

 

화장품 제조업자 등은 기존 규정에 따른 용기나 포장재를 '화장품법'과 '화장품법 시행규칙' 시행일부터 1년이 되는 날인 2026년 2월 7일까지 화장품 제조에 사용할 수 있다.

 

식약처는 사용금지 원료 해제, 기준 변경 신청 절차도 마련했다. 식약처는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 연구기관 등이 새로운 과학적 발견 등을 바탕으로 타당한 안전성 입증 자료를 갖춰 화장품 제조에 사용이 금지된 원료의 지정 해제나 사용기준 변경을 신청할 수 있도록 세부 절차를 마련했다.

 

마지막으로 전자증명서 발급 근거를 신설했다. 화장품 영업 등록과 신고, 기능성화장품의 심사와 화장품 GMP 적합업소 증명 등 총 6종 민원사무에 대해 전자증명서를 발급할 수 있는 근거를 마련해 민원인이 현장 방문이나 우편 없이도 온라인에서 간편하게 증명서를 출력해 활용할 수 있도록 했다.

 

민원사무 6종은 ▲화장품제조업 등록필증 ▲화장품책임판매업 등록필증 ▲맞춤형화장품판매업 신고필증 ▲기능성화장품 심사 결과통지서 ▲CGMP 적합업소 증명서 ▲영문증명서 등이다. 식약처는 적극행정 심의를 거쳐 지난해 1월부터 단계적 적용, 시행 중이다.

 

화장품법 시행규칙 개정, 공포 (2025년 2월 7일)

 

 

식약처는 "이번 시행규칙 개정으로 합리적인 규제를 통해 소비자의 정보 접근성을 높이고 업계를 지원할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 아울러 "이번 시행규칙 시행일에 맞춰 외부 포장의 기재 원칙에 대한 해설과 사례별 기준을 담은 질의, 응답집을 개정해 배포하고 투명한 포장 등 외부 포장에 기재한 것으로 간주하는 사례 등도 제시한다"고 전했다.

 

한편, 자세한 시행규칙 개정 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙’에서 확인할 수 있다.

 

■ 화장품 외부 포장의 기재, 표시 질의, 응답집

 

'화장품법 시행규칙' 일부개정령(총리령 제2012호, 2025년 2월 7일)

 

Ⅰ. 외부 포장에 기재 관련

 

1.  '화장품법' 제10조 제1항에서 ‘외부 포장’에 기재, 표시한 것으로 간주될 수 있는 사례는?

 

외부 포장의 전부가 투명하거나 일부의 면이 투명 또는 개방된 형태로 제작되어 소비자가 2차 포장 등의 외부 포장을 개봉하지 않고도 '화장품법' 제10조 제1항의 정보를 확인할 수 있다면 외부 포장에 기재, 표시한 것으로 인정될 수 있다.

 

따라서 불투명하거나 반투명한 도안, 글씨 등이 해당 투명 포장 위에 기재되거나 외부 포장의 굴곡으로 인해 굴절되는 등 법 제10조 제1항에서 정하고 있는 모든 기재사항을 확인하기 어려운 경우는 기재하지 않은 것으로 간주될 수 있다.

 

 

2.  판촉 행사 등을 목적으로 개별로 판매되는 제품을 추가로 묶어 포장하는 경우 주의해야 할 사항은?

 

여러 개의 제품을 묶음 형태로 판매할 때도(N+1, 증정품 등) 소비자가 각각의 제품 기재, 표시를 확인할 수 있어야 한다. 따라서 외부 포장의 기재, 표시 위치에 묶음용 필름, 시트가 접착제 등으로 제품에 직접 부착되거나 고정되어 기재 사항을 가리지 않도록 해야 한다.

 

 

3.  맞춤형화장품의 경우에 '화장품법' 제10조 제1항에 따른 ‘외부 포장에 기재’는 어떻게 적용되는지?

 

맞춤형화장품을 판매할 때 맞춤형화장품판매업자는 소비자에게 ‘사용할 때의 주의사항’ 등을 설명하고 소비자가 화장품의 첨부문서에서 필요한 사항을 확인할 수 있도록 했다면 ‘외부 포장에 기재’한 것으로 인정될 수 있다. 또 첨부문서는 2차 포장 안에 넣거나 스티커로 붙이는 방식으로 포장에서 빠지지 않도록 소비자에게 제공해야 한다.

Ⅱ. ‘세트 포장’ 기재 관련

'화장품법 시행규칙' [별표 4] 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법

 

 

4.  ‘두 개 이상의 화장품을 하나의 세트로 포장하여 판매하려는 경우’의 의미는?

 

세트 포장을 구성하는 개별 ‘화장품’은 그 자체가 판매의 단위가 될 수 있는 것으로 '화장품법' 제2조(정의)에 부합해야 한다. 일반적으로 스킨, 로션 등 여행용 세트나 기초화장품 3종 세트 등이 해당할 수 있다. 화장품 정의에 부합하는 ‘화장품‘으로서 그 사용 목적과 효능, 효과 등을 갖기 위해 반드시 함께 사용해야 하는 제품을 하나로 포장한 것은 세트 포장으로 볼 수 없다.

 

※ 예시 : 1제와 2제 각각의 용기를 하나로 포장해 판매하는 염모제 : 세트 포장 X

 

5.  세트로 포장한 제품에서 ‘외부 포장에 기재, 표시’는 어떻게 적용되는지?

 

두 개 이상의 화장품을 하나의 세트로 포장 시 해당 세트 포장은 '화장품법' 제2조(정의)에 따라 '2차 포장'에 해당하므로 '화장품법' 제10조 제1항에 따라 모든 기재 사항을 외부에서 확인할 수 있도록 기재해야 합니다. 단, 여러 개의 화장품을 하나로 포장한 뒤 별도로 표시해야 하는 ‘제조번호’ 및 ‘사용기한(또는 개봉 후 사용기간)’에 대해서는 부분적으로 예외를 적용할 수 있다. * 6~8번 질문 참고

 

 

6.  별표4 제5호(제조번호) 나목 중 세트의 ‘통합된 제조번호’는 어떤 방법으로 기재해야 하는지?

 

‘통합된 제조번호’란 세트 포장의 외부 포장에는 해당 세트를 구성하는 개별 화장품 각각의 제조번호를 대신해 세트 제품을 대표할 수 있도록 별도로 생성한 하나의 제조번호에 해당한다. 세트 제품의 ‘통합된 제조번호’는 각각의 제품에 대해 부여한 제조번호와 다르게 영업자가 자체적으로 수립한 원칙에 따라 자율적으로 부여할 수 있다.

 

※ 통합된 제조번호 설정 예시 : 개별 제품의 이력 추적이 가능하도록 설정하는 것이 바람직하며 세트의 포장일, 사용기한, 제품명 등 정보가 포함되도록 설정하는 것도 가능아다.

 

 

7.  별표4 제5호(제조번호) 나목 중 세트의 ‘통합된 제조번호’는 회수, 폐기 시 어떻게 적용되는지?

 

세트의 구성품 중 하나 이상의 화장품에 대해 '화장품법' 제5조의2, 제23조 등에 따른 회수·폐기 명령이 있거나 자진 회수·폐기하려는 경우 세트 포장에 개별 제품의 제조번호를 모두 기재, 표시했다면 해당 제조번호가 기재되어 있는 세트만 회수할 수 있다.

 

단, 개별 제품의 제조번호를 각각 기재하는 대신 ‘통합된 제조번호’를 기재했다면 구성품 중 하나 이상에 대한 회수가 필요한 경우 영업자는 해당 세트에서 ‘통합된 제조번호’가 기재된 물품 전부를 회수해야 한다.

 

※ 예시: 삼푸 제조번호 ‘S-1001’, ‘S-1002’ 중 1개와 린스 제조번호 ‘R-1003’, ‘R-1004’ 중 1개를 포장해 통합된 제조번호인 ‘SR-1001234’로 기재한 세트 제품에서 린스 ‘R-1003’의 품질 이상으로 회수할 경우 통합된 제조번호 ‘SR-1001234’에 해당하는 세트 전부를 회수해야 한다.

 

8.  별표4 제6호(사용기한 또는 개봉 후 사용기간) 다목 중 ‘사용기한’의 적용 사례는?

 

두 개 이상의 화장품을 하나의 포장으로 구성한 세트 포장의 외부 포장에는 ‘사용기한‘이 가장 빨리 이르는 제품의 사용기한만을 기재할 수 있다.

 

 

9.  별표4 제6호(사용기한 또는 개봉 후 사용기간) 다목 중 ‘개봉 후 사용기간’의 적용 사례는?

 

두 개 이상의 화장품을 하나의 포장으로 구성한 세트 포장의 외부 포장에 ‘개봉 후 사용기간‘을 기재하는 경우에는 각 구성품의 개봉 후 사용할 수 있는 기간의 길고 짧음과 관계 없이 ’제조일자‘가 가장 오래된 제품의 개봉 후 사용기간(제조연월일 병기)만 기재, 표시할 수 있다.

 

※ 예시 : A제품의 개봉 후 사용기간이 ’12M(2024년 9월 24일)‘, B제품은 ’24M(2025년 2월 7일)‘인 경우 세트 포장에 하나의 개봉 후 사용기간만을 기재하려면 제조일자가 빠른 A제품의 개봉 후 사용기간인 ’12M(2024년 9월 24일)’을 기재하여야 한다. 

 

Ⅲ. ‘사용할 때의 주의사항’ 기재 예외 관련

 

 

10.  염모제(탈염, 탈색 포함)와 제모제는 ‘사용할 때의 주의사항’을 어떻게 기재하는 것이 일반적인지?

 

염모제(탈염, 탈색 포함), 제모제의 경우, 2차 포장에는 공통주의사항만 기재할 수 있다. 이 경우 유형별로 고시된 염모제, 탈염제, 탈색제, 제모제의 ‘사용할 때의 주의사항’은 첨부문서에 기재해 2차 포장의 안쪽에 넣는 등의 방법을 활용할 수 있다.

 

Ⅳ. 기타 사항

 

11.  '화장품법' 제10조 제1항 단서와 시행규칙 제19조제1항에 따른 내용량이 소량인 화장품의 포장이나 견본(샘플)용 화장품은 어떻게 표시하는지?

 

 

'화장품법' 제10조 제1항은 소비자가 화장품을 구매 전에 확인할 수 있도록 제품 외부의 용기, 포장에 기재해야 하는 상세 정보를 정하고 있으며 제2항은 구매 후(사용 중)에 소비자가 확인할 수 있는 정보를 정하고 있다.

 

따라서 '화장품법'(법률 제20248호, 개정일 2024년 2월 6일, 시행일 2025년 2월 7일) 제10조 제1항 단서에 따라 낸용량이 적은 화장품이나 증정, 견본(샘플)용 화장품은 1차 포장만으로 구성된 화장품의 외부 포장과 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 외부 포장에 ① 화장품의 명칭 ② 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 상호 ③ 가격 ④ 제조번호 ⑤ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우 제조연월일을 병행 표기)을 기재해야 한다.

 

또 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 1차 포장에는 법 제10조 제2항에 따라 ① 화장품의 명칭 ② 영업자의 상호 ③ 제조번호 ④ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 기재해야 한다.