[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 최근 국내 기업들의 북미 시장 진출이 확대되고 있는 가운데 경쟁력을 확보하기 위해서는 갈수록 강화되고 있는 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)과 캐나다 화장품 규정의 세부적인 변화를 파악하고 효과적으로 대응해야 된다는 지적이 나왔다.

유로핀즈 사이언피틱의 한국법인인 한국유로핀즈(Eurofins C&PC Korea)는 오늘(27일) 오전 10시부터 '미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act)과 캐나다 화장품 규정(Cosmetic Regulations)에 대한 이해와 대응'을 주제로 웨비나를 개최하고 국내 화장품 기업들의 관련법 변화 대응에 대한 방안을 제시했다.

1987년 룩셈부르크에서 설립된 유로핀즈 사이언피틱(Eurofins Scientific)은 화장품, 퍼스널케어 시험 분야 글로벌 1위 기업으로 2024년 매출 8,500만 유로를 달성하는 등 세계적인 CRO(임상시험기관)으로 시장을 선도하고 있다. 현재 전 세계 62개국에 900개가 넘는 연구실이 운영되고 있으며 화장품, 퍼스널 케어 부분에는 850여 명의 전문 인력을 확보하고 있다.

이날 웨비나는 임재욱 한국유로핀즈 이사가 미국 MoCRA를 비롯해 캐나다 화장품 규정과 식품의약품법(Food and Drugs Act, FDA) 등 양국의 화장품 관련 법규과 국내 화장품 기업들이 북미 시장 수출을 위해 준수해야 할 가이드라인을 상세하게 소개했다.

먼저 임재욱 이사는 북미 시장의 화장품 관련 법규에서 규정한 화장품의 정의에 관해 설명했다. 미국에서 화장품은 식품의약품화장품법(FD&C Act)에 따라 '청결, 미화, 매력 증진 또는 외모 변경을 위해 인체에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 분사하거나, 주입하는 등의 방식으로 사용되는 물질'로 정의한다.

캐나다는 식품의약품법(FDA)에 따라 '피부, 모발, 치아의 상태를 청결하게 하거나, 개선하거나, 변화시키기 위해 제조, 판매 또는 사용을 위해 표현된 물질이나 혼합물'로 정의하며 여기에는 탈취제와 향수도 포함된다.

관련 법규에 명시된 주요 개념에 대해서도 소개했다. '안정성'은 '표시에 기재된 사용 조건과 관례 등에 따라 평소와 같은 조건에서 화장품이 사용자에게 해롭지 않은 상태'를 의미하며 '유통기한은 '화장품이 생산된 후 보관할 수 있는 권장 기간'으로 규정한다. 또 '개봉 후 사용기간(PAO, Period After Opening)'은 '제품이 최초 개봉된 이후 인체에 사용하기 안전한 기간'을 의미한다.

북미 시장의 화장품 규제로 미국의 'MoCRA'는 우수제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practices), 안전성의 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설과 제품의 등록, 추가적인 라벨링 표시사항, 기록 보관 등에 대해 규정하고 있다. MoCRA에 따르면, 화장품 제조, 가공업체는 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 해당 등록 내역을 갱신해야 한다.

캐나다의 화장품 관련 법규인 '화장품 규정'과 'FDA'는 화장품에 대한 안전성 입증과 관리, 라벨링, 성분의 제한과 사용 금지 등에 대해 명시하고 있으며 화장품 제조, 수입업체가 캐나다에서 화장품을 판매하기 위해서는 캐나다 보건부(Health Canada)에 제품 제형에 대한 정보를 제공해야 한다.

주요 규제 내용을 보면 첫째 '안정성 입증'에서는 안정성의 조건으로 포장 적합성, 광안정성, 보관 안정성(실온, 동결과 해동, 가속 등), PAO 안정성 등을 제시했다. 이를 입증하기 위해 업체들은 미생물이나 화학 시험을 통해 실증 데이터를 확보할 필요가 있다.

둘째, '광고와 라벨링'에 있어 북미 화장품 법규는 화장품과 의약품 간의 차이를 명확히 구분하도록 규정하고 있다. 이에 따라 '치료적'이라고 간주하는 모든 주장은 화장품의 라벨이나 광고에 표시할 수 없다.

예를 들어 치료적 주장은 '상처 치료, 건강 증진, 노화 반점 제거 또는 예방, 모발 성장 자극' 등이며 비치료적 주장은 '모공을 깊이 씻어내어 줌, 피부가 건강해 보이도록 느껴짐, 노화 반점의 모습을 줄여 줌, 머리카락을 강화함, 이를 깨끗하게 해줌' 등의 표현을 사용해야 한다.

세 번째, '품질과 안전 관리'와 관련한 규제로는 모든 화장품 제조업체가 GMP를 준수하도록 권장하고 있다. GMP는 의약품, 식품, 화장품 등의 제조, 품질 관리에 관한 기준으로 특히 미국 FDA는 제조업체가 제품의 안전성, 유효성, 품질 수준을 보증하기 위해 특정 기준과 표준에 부합하는 GMP를 요구하고 있다.

이날 웨비나에서는 국내 기업의 북미 시장 진출을 지원하는 유로핀즈의 원스톱 솔루션에 대해서도 소개했다. 한국유로핀즈는 미국과 캐나다 화장품 시장 진출을 희망하는 기업들을 위해 포괄적인 규제 대응과 시험 서비스를 제공하고 있다.

먼저 대폭 강화된 시설과 제품 등록, 안전성 평가, 라벨링 요건 등과 관련해 유로핀즈는 국내 기업들이 MoCRA 등 관련 법규가 정한 요건을 충족할 수 있도록 시설 등록과 제품 목록화 지원, 안전성 보고서 제공, 부작용 보고와 기록 유지 등의 서비스를 제공한다.

제품 안전성 평가와 품질 관리 서비스 관련해 온도, 습도, 빛 등과 관련한 안정성 시험(Stability Testing), 납, 수은, 비소 등 중금속과 유해물질 검사, 보존제 효능 평가 등 미생물 시험, 성분 순도와 기능성 평가 등 화학 시험 등을 수행한다. 아울러 GMP 인증 지원을 통해 기업들이 북미 규제를 준수하는 제조 환경을 갖출 수 있도록 컨설팅을 제공한다.

세 번째, 라벨링과 광고 부문에서는 FDA를 비롯해 '캐나다 소비자 포장과 라벨링법(Consumer Packaging and Labelling Act)'에 따라 영어, 프랑스어 이중 언어 라벨 검토, 치료적 주장에 대한 점검, 성분 표기와 알레르기 유발 물질 표시 검토, PAO 표시 의무 등에 대한 서비스를 제공하고 있다.

마지막으로 북미 시장 맞춤형 임상시험과 기능성 평가를 지원한다. 화장품이 특정 기능을 강조하려면 과학적 근거를 갖춘 시험 결과가 필수이다. 이와 관련해 유로핀즈는 HRIPT(반복급성피부자극시험), PI(1차 피부 자극 시험), SIU(사용 안정성 시험) 등 임상시험을 통한 기능성 검증을 지원한다.

임재욱 한국유로핀즈 이사는 "강화되는 북미 화장품 규제에 대응하기 위해 전문적인 시험과 컨설팅이 필수적이다"며, "기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 지원할 것이다"고 밝혔다. 특히 임 이사는 "북미 시장 진출을 준비하거나 이미 진출한 기업들이 올해 새롭게 업데이트되는 법규에 효과적으로 대응하고 경쟁력을 확보할 수 있는 정보를 공유하는 자리가 되었기를 바란다"고 밝혔다.