화장품의 안전성 보증 

중소 화장품 수탁제조 기업의 안전성 보증의 문제
中小化粧品受託製造企業における安全保証の課題
Safety assurance issues for small and mid-size commissioned cos metic manufacturers

茂田正和(시게타 마사카즈, Masakazu Shigeta)

▲ 그림1 위수탁관계와 제조판매업 허가 

1. 서론
1960~1970년대에 발생한 화장품 사용에 의한 안면흑피증 근래에는 가수분해 밀 분말을 함유하는 비누사용에 의한 즉시형 밀 알레르기, 의약외품 유효성분 Rhododenol을 함유하는 화장품 사용에 의한 백반 등 화장품은 사용에 의한 피부이상반응 사례에서 보다 높은 피부 안전성에 대한 요구가 계속되어 왔다. 한편, 2013년 EU에서 동물실험이 실시된 원료를 함유한 화장품 판매가 전면 금지되고 동물실험 금지가 세계적으로 확산 중에 대체시험법으로의 이행을 재촉 받아 화장품의 안전성 평가는 큰 변혁이 요구되고 있다.

2000년 이후의 화장품 업계는 크게 구조가 변화했다. 2001년 약사법 개정으로 구 후생성이 정한 피부에 이상반응을 일으킬 우려가 있는 102성분의 지정성분 표시에서 전성분 표시로 바뀌고 화장품 종별 허가기준은 폐지되고 배합금지 성분 리스트(네거티브 리스트)와 방부제 등의 특정 배합제한 성분 리스트(포지티브 리스트)가 제정됐다. 이 개정에 따라 후생노동성의 승인은 철폐되고 판매명 등의 신고만으로 되어, 대체로 메이커의 자기책임 하에 자유로운 처방설계를 할수 있게 됐다. 2005년 개정에서는 제조판매업 신설.

이것은 종래의 제조업에서 제품을 출시하는 행위를 분리, 독립시킨 것으로 제조 기능을 갖고 있지 않아도 시장에 유통되는 최종제품의 품질 보증, 안전 확보의 책임은 제조판매업자가 지게 됐다. 제조판매업자는 총괄제조판매 책임자, 품질보증 책임자, 안전관리 책임자의 3역의 설치가 요구되고 안전관리 책임자는 안전성에 관한 정보수집(출시한 제품의 트러블에 관한 정보수집), 정보 검토와 안전확보 조치의 입안, 안전확보 조치의 실시가 의무화되어 있다. 이들 약사법 개정에 따라 화장품 업계에 새로운 진입장벽은 낮아져 중소기업도 화장품 메이커가 되는 것이 용이하게 됐다. 야노경제연구소(www.yano.co.jp) 조사에 따르면 2007년 상위 10개사가 60.3%의 점유율을 차지하고 있었던 것에 대해서 2016년에는 그것이 51.3%가 되어 있다. 스스로 안전보증에 대해 가질 수 있는 노하우, 설비, 인재, 자금도 기업에 따라 큰 차이가 있고 안전보증의 방법도 다양화하고 있다고 할 수 있다.

※ 이 기사는 프레그런스저널코리아에 수록된 기사입니다. 이 기사의 전체 내용은 프레그런스저널코리아 2017년 8월호에서 확인하실 수 있습니다.