[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국 정부가 새로운 화장품관리감독조례(化妆品监督管理条例, CSAR) 시행을 앞두고 최근 1년 사이 생산제조시설 불시점검을 진행하고 있다. 중국 내 화장품 제조시설에 대한 불시점검이지만 향후 해외 제조사에 대한 심사도 시행이 될 예정이다.

CCIC KOREA는 “화장품 제조시설에 대한 불시점검이 해외 제조사로도 확대될 예정으로 사전에 준비해야 한다”면서 화장품 제조사 불시점검에 대한 최신 이슈를 정리했다. 제조 설비에 대한 이슈 사항을 취합, 분석한 내용으로 화장품 생산 경영 활동과 관리 감독을 규범화하는데 도움이 될 것으로 CCIC KOREA는 기대했다.

# 화장품 공장·시설부터 원료, 생산, 물류까지 불시점검 대상

CCIC KOREA가 정리한 화장품 제조시설 불시점검 사항은 공장이나 시설에 대한 부분부터 원료, 제품 보관, 제품 생산과 품질, 물류 관리 등에 이르기까지 90개에 이른다.

화장품 제조시설, 생산 등과 관련한 점검에서는 ▲공장·시설 ▲생산관리제도 건립 미흡 ▲생산현장 시설 ▲제품 생산 기록·등록 ▲설비 유지 등에서의 문제를 유의해야 한다.

구체적으로 생산현장에 용기세척공간, 위생세척공간, 세탁공간이 설계되지 않았거나 충진 현장의 온습도가 81%로, 요구사항인 75% 이하에 맞지 않으면 생산현장과 관련한 문제를 지적받을 수 있다.

또 생산 공장, 자재 창고, 완제품에 방충 시설이 없거나 생산설비가 교정되지 않을 경우, 업체에서 제정한 공정 과정 문서가 완비되지 않고 생산현장을 현장심사했을 때 청결지역에 생산폐기물을 쌓아두는 등의 사례가 발견되면 ‘불합격’을 받을 수 있다.

실험실과 관련한 부분도 여럿 눈에 띈다. 업체에 병균테스트를 진행할 능력이 없으나 회사 반제품과 완제품 검사보고서에 병균 테스트 합격에 대한 내용이 있으면 ‘실험실 검사 능력 문제’로 불합격을 받을 수 있다. 미생물실에 작업복, 작업화, 손소독 설비를 배치하지 않거나 원심분리기, 생화학배양실, 냉동고 등 기본 실험설비가 미흡한 경우도 문제가 된다.

문서관리나 생산기록도 꼼꼼히 챙겨야 한다. 업체에서 추적관리 시스템을 시행하지 않아 생산과정을 추적할 수 없게 되면 ‘문서·추적관리 문제’를 지적받을 수 있다. 실제 한 업체는 샘플 보관실에서 제품 ’B수분보충마스크팩’(로트번호：KYNTCK30A1 2020/07/05을 수거해 검사한 결과 기업은 관련 생산기록, 자재계량기록, 검사기록, 입출고기록 등을 제공하지 못하는 일이 있었다.

또 다른 업체에서는 생산한 ‘천사xx 마스크팩(LOT 번호:CC1KF)’ 제품의 생산기록을 검사한 결과, 생산기록이 미흡했으며 반제품 테스트, 완제품 테스트를 제외하고 기타 환경에 대한 자세한 기록이 없다는 이유로 ‘문서·추적관리 문제’가 지적됐다.

물류와 관련한 결함도 불시점검을 앞두고 확인해야 한다. 한 업체는 현장심사에서 원료실에 ‘hyaluronic acid’, 로트번호 160211 원료의 저장조건은 2~10℃로 표시했으나 상온에 보관했고, 시스템문서를 검사한 결과 반제품 관리제도가 없다는 것이 확인돼 ‘물류관리 결함’이 문제점으로 제기됐다.

물류 구입 후 입고 시 검사 대장을 보유하지 않거나 물류창고 적하위치 등록 데이터에 공급상, 규격, 루트번호 정보 등이 포함되지 않는 곳은 ‘물류 검수관리’를 지적받았다.

# 화장품 품질책임자 등 인원 관련 문제, 리콜 제도 등도 지적

CCIC KOREA는 “불시점검에서는 화장품 제조와 관련된 내용 뿐 아니라 기업의 조직과 인원 직책 문제, 리콜 제도 등에 대한 부분까지 점검이 이뤄진다”면서 “기업 품질책임자는 업체의 법정대표자나 업체 담당자가 겸임하지만 해당 품질책임자는 업체 제품의 반출을 책임지지 않는다. 제품 반출자는 품질검사부의 책임자로 규정하고 있지만 실제 반제품, 완제품 반출 검사 기록의 심사란에 서명하지 않으면 문제가 될 수 있다. 또 품질책임자 중 전문대 이상 학력인 사람이 없는 경우도 점검에 걸릴 수 있다”고 설명했다.

리콜 제도와 관련해서는 “부적합 제품을 판매 과정에서 자체 소각하는 등 불합격 제품 리콜 제도를 엄격히 시행하지 않는다는 것이 적발되면 ‘리콜 제도 부실 문제’로 불합격될 수 있다”고 지적했다.

(자료 제공 : CCIC KOREA)

화장품 제조사 불시점검 최신 이슈사항 분석