[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 새로운 화장품 감독관리조례 시행을 위한 세부 규정들을 속속 내놓고 있다. 신원료 허가 등록 규정도 발표되면서 국내 기업들에게 기회가 될지, 시장 진출의 족쇄가 될지 관심이 쏠리고 있다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 3월 4일 신원료 허가등록 관련 규정을 발표했다. 이 규정은 오는 5월 1일부터 시행될 예정이다.

CCIC KOREA는 “신원료 허가 등록 규정으로 한국 기업들에게 새로운 원료로 보다 더 많은 양산의 기회를 제공하게 될지, 아니면 더 어렵고 까다로운 제도 시행으로 시장 진출에 족쇄를 채우게 될지 지켜봐야 할 것으로 보인다”면서 신원료 허가등록 제출서류에 대한 내용을 한눈에 확인할 수 있게 정리했다.

신원료 허가등록 관련 규정에 따라 제출해야 하는 신원료 허가등록 서류는 ▲화장품 신원료 허가등록인 정보 ▲경내책임자정보와 수권서, 공증 원본 ▲안전위험모니터링과 평가시스템 묘사서 ▲신원료 안전평가 자료 ▲신원료 기술요구자료 ▲신원료 연구개발 보고서 ▲신원료 제조 공정, 안정성과 품질관리표준 등 연구 자료 ▲신원료 모니터링 보고서 ▲신원료 안전위험관리보고서 등 9가지다.

이 중 ‘안전위험모니터링과 평가시스템 묘사서’에는 안전위험모니터링·평가 인력 정보와 안전평가 모니터링제도 운영 현황, 화장품 신원료 사용과 안전현황 정보 수집 경로/횟수, 안전위험평가관련 제도(자체 or 위탁) 등이 포함돼야 한다. 아울러 안전위험평가표준과 안전위험평가 관련 조치 등에 대한 내용도 필요하다.

특히 해외 기업의 경우 경내책임자와 안전위험모니터링과 평가 방면에 정보와 관련 데이터 공유 등을 묘사하고 경내책임자는 간략하게 안전위험모니터링과 평가 진행에 있어 구체적 조치 내용과 인원 배정 등 내용을 포함시켜야 한다.

‘신원료 안전평가 자료’는 ‘부록3’에 나와 있는 Case 1~Case 6에 따라 필요 서류를 준비해야 한다. 이때 시험요구사항에는 미생물화학시험, 독리학 평가자료(or 동물대체시험법), 인체 임상시험이 포함되며 원료 안전사용량 평가와 잠재성 안전위험물질·관리지표 등이 담겨야 한다.

‘신원료 제조 공정, 안정성·품질관리표준 등 연구 자료’의 경우 안정성 실험데이터, 품질규격지표와 시험방법, 잠재성 안전위험물질·관리지표 등이 중점사항으로 꼽힌다. 또 ‘신원료 모니터링 보고서’는 허가등록 만 1년이 되는 30 Workingdays 이전에 제출해야 한다.

CCIC KOREA는 “신원료 허가등록 서류 제출은 화장품 신원료 허가등록 정보플랫폼을 사용해야 하며, 신원료 신청 샘플은 반드시 보관해야 한다”고 강조했다.

(자료 제공 : CCIC KOREA)