[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국에서 기미제거 미백과 자외선 차단, 탈모 예방, 여드름 제거, 영양 공급, 리페어 등의 화장품 효능을 인정받기 위해서는 인체 임상 시험이 필수가 될 전망이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 화장품 효능 평가에 대한 요구 사항을 발표했다. 이번 세칙은 5월 1일부터 정식 시행될 예정이다.

이에 따라 5월 1일 이전 취득 제품의 경우 2023년 5월 1일 이전에 관련 자료 제출을 완료해야 하며 5월 1일부터 12월 31일 취득 제품은 2022년 5월 1일 이전에 제출을 완료해야 한다. 2022년 1월 1일부터는 정식 시행된다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 화장품 효능 평가 요구 사항

CCIC KOREA는 “만약 동일한 화장품 허가 등록 신청인이 같은 시리즈의 색조 화장품을 진행할 경우 조건에 부합한다면 동일 평가 지도 원칙에 따라 평가를 진행할 수 있다”며 각 효능별 시험 요구 사항을 설명했다.

 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 화장품 효능별 평가 요구 사항

화장품 효능별 평가 요구 사항에 따르면 기미제거 미백, 자외선 차단, 탈모 예방, 여드름 제거, 영양 공급, 리페어 효능을 인정받기 위해서는 인체 임상 시험이 ‘필수’로 요구된다.

이 중 ‘기미제거 미백’은 물리적 커버 작용으로 기미제거 미백 효능이 있을 경우 라벨상에 ‘물리 작용’으로 명시해야 하며, 이 경우 효능 평가 자료는 면제된다. ‘영양 공급’과 ‘리페어’는 효능 부위가 머리카락에만 해당될 경우 인비트로 방법으로 평가를 진행할 수 있다.

주름개선, 피부 밀도 탄력, 수딩, 유분 컨트롤, 각질 제거, 머리카락 끊어짐 방지, 비듬 제거, Mild 효능(무자극), 수치화를 홍보하는 경우(시간, 통계데이터 등)에는 인체 임상 시험과 소비자 사용 테스트, 시험소 테스트 중 최소 1개 항목을 선택해 진행하면 된다. 또 문헌자료 연구데이터를 인체 임상 시험과 소비자 사용 테스트 혹은 시험소 테스트 등과 함께 진행해야 한다.

보습, 헤어 케어, 특정 효능(원료에 대한 효능)의 경우에는 인체 임상 시험과 소비자 테스트, 시험소 테스트, 문헌자료 연구데이터 모두 선택 항목으로 이 중 최소 1개 항목을 선택할 수 있다. 특정 효능(민감성 피부 적용 홍보, Tear free)은 인체 임상 시험과 소비자 사용 테스트 중 최소 1개 항목을 선택해 평가를 진행하면 된다.

NMPA의 이번 세칙에는 ‘동일 평가 지도 원칙’도 포함됐다. 이는 동일 신청인이 동일한 시리즈의 색조 화장품을 신청할 경우(여드름 제거, 영양 공급, 리페어 제품 제외) 조건에 부합한다면 효능 평가 시험 결과를 재사용할 수 있다는 것이다.

동일 평가 시험 보고서 양식

동일 평가 시험 조건은 ▲기본 배합 성분의 종류, 함량이 동일하고 시리즈 명칭이 동일할 경우 ▲샘플링 수는 시리즈 제품 총수의 20%를 초과 ▲샘플 최저 수량 5개 ▲착색제 함량이 가장 낮은 제품을 우선 샘플링 ▲동일 평가를 진행하는 제품은 동일 평가 보고서와 효능평가 보고서를 동시에 보관 등이다.

CCIC KOREA 관계자는 “화장품 효능 근거에 대한 요약서에는 제품 중문명칭, 신청인 기본 정보, 경내 책임자 정보를 비롯해 제품 분류 코드 관련 정보와 효능 평가 진행 방법, 판정 지표와 결과 서술, 최종 평가 결론 등이 포함돼야 한다”고 설명했다.

(자료 번역 제공 : CCIC KOREA)