# 화장품 제조에 사용되는 물에 대한 미생물학적 요구사항

제1부 : 순도 요구사항과 급수 시스템

제1부에서는 일반적으로 사용할 수 있는 물의 종류와 화학적, 미생물학적 관점에서 물의 특성을 파악하는 방법에 관해 설명한다. 화장품 제조(원료로서의 물과 세척 목적의 물)에 사용하려면 물에 대해 특정 미생물학적 품질 요구사항을 지정해야 한다. 이는 일반적으로 미생물학적 순도 요구사항을 지정해 수행된다.

한편으로 여기에는 총 생존수(total viable count, TVC)를 제한하고 다른 한편으로는 특정 미생물을 제외하는 것이 포함된다. 원하는 품질의 물을 공급하기 위해서는 적절한 처리 시스템이 필요하다. 이 시스템은 물을 충분히 항균 처리할 수 있도록 설계돼야 한다. 또한 미생물의 축적을 방지하기 위해 물을 지속해서 순환시켜야 한다(바이오필름 방지).

화장품은 상당량의 물을 함유하고 있으므로 많은 화장품의 제형에서 물은 중요한 역할을 한다. 따라서 필요한 품질의 물을 제공하는 것은 화장품 제조에서 중요한 과제이다. 특히 물은 원료 뿐 아니라 세척에도 사용되기 때문에 더욱 그렇다.

물의 화학적 품질은 다른 성분과의 조합 등 제품에 중요하며 제품 특성에도 영향을 미칠 수 있다. 물은 화장품의 미생물학적 순도에 큰 영향을 미치기 때문에 미생물학적 품질도 고려해야 한다. 어떤 상황에서는 물에 원하지 않는 미생물이 존재하거나 물에 미생물이 축적되면 제품이 오염돼 제품이나 제품을 사용하는 사람들의 건강에 위험을 초래할 수 있다.

물에 대한 미생물학적 품질 요구사항 : 한곗값

화장품 제조에 사용되는 물의 미생물학적 품질은 수원(水源)과 전처리 방법에 따라 지역에 따라 다를 수 있다. 또 배관 시스템, 보관, 온도 조건, 수처리 방법에 따라 화장품 제조업체의 용수 시스템에 추가적인 오염원이 있을 수 있다. 그러나 물의 미생물학적 품질이 완벽하더라도 물의 존재는 제품의 오염 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 제조 환경의 일반적인 위생 조건에서도 물은 중요하다.

특히 제조 시설, 설비와 용기에 세척/헹굼수 잔여물이 남아 있을 때 더욱 위험하다[1,2]. 그러나 제조 환경에 잔류하는 물은 원래 제품, 원료 또는 환경에 중요하지 않은 낮은 숫자로 존재하는 미생물이 습한 영역에서 증식해 오염 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 위험을 초래할 수도 있다. 따라서 시스템/설비 설계와 관련된 위생 문제(예 : 배관, 용기 또는 설비에 구배가 없으면 건조되지 않음) 또는 청소 절차(예 : 젖은 용기를 닫거나 청소한 물 호스를 부적절하게 걸어두거나 실내에 잔류된 물이 있음)에 특별한 주의를 기울여야 한다.

제조 지역의 미생물학적 수질 분석에서는 주로 그람 음성 박테리아가 발견되며 여기에는 비발효균 그룹(예 : 슈도모나스(Pseudomonas), 부르크홀데리아(Burkholderia)) 또는 장내 세균과(Enterobacteriaceae, 예 : 플루랄리박터(Pluralibacter))의 조건 병원성균도 포함될 수 있다. 이러한 박테리아는 화장품의 일반적인 오염원으로서 중요한 역할을 하며 미생물학적 안전성을 평가할 때 잠재적으로 유해한 종으로 간주해야 한다[3].

급수 시스템의 다이어그램 (예시)

특히 원료로서 뿐 아니라 제조 시설과 설비와 관련해 물과 관련된 미생물학적 위험을 최소화하기 위해서는 사용되는 물의 미생물 함량에 대한 적절한 요구사항을 설정해야 한다. 따라서 항균 처리 방법[4]과 바이오필름 형성 방지[5]를 포함하는 적절한 시스템을 통해 물을 공급할 수 있어야 한다.

여기에 나열된 모든 요구사항(제1부)은 제품 안전에 관한 EU 화장품 규정[6]과 적절한 품질의 물 공급과 물과 관련된 위생 위험 예방을 위한 화장품 GMP[7]의 요구사항에 따른 것이다. 따라서 모든 프로세스와 방법은 적절하게 문서로 만들어져야 한다. 그러나 이러한 법적 요구사항에는 미생물학적 수질을 보장하기 위한 추가 요구사항이 포함돼 있다. 이에 대해서는 본 문서의 제2부(관리 방법)와 제3부(오류 예방 및 대응 방법)에 제시할 예정이다.