[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 등 신기술을 활용해 마약류 안전망을 강화하고 디지털 기술을 접목해 식의약 규제를 혁신할 계획이다. 특히 국산 화장품의 안전성과 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2028년 시행을 목표로 ‘화장품 안전성 평가제도’ 도입을 추진한다는 방침이다.

오유경 식약처장은 오늘(19일) 충북 오송 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다.

수요가 지속적인 필수의약품과 의료기기 공급을 안정화하기 위한 정책을 개선한다. 식약처는 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원할 계획이다. 기존 공중보건 위기대응 백신 뿐 아니라 생산, 수입, 공급이 중단되어 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상에 포함할 예정이다.

또 필수의료기기의 개념을 정립하고 필수의료기기에 대해 신속심사와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 단계별 심사를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립해 추진한다.

식약처는 올해 AI 기술을 활용하고 디지털 전환을 가속해 업무의 효율성을 높인다는 목표를 제시했다. 수입식품 전자심사(SAFE-24) 대상을 모든 수입식품으로 확대해 수작업으로 진행했던 서류 검사를 디지털로 자동 심사한다. AI 위험예측 모델을 활용해 부적합 가능성이 큰 곡류, 소스류, 과자 등 수입식품을 유형별로 위험도를 예측하고 고위험 식품을 무작위 검사 대상으로 자동 추출해 집중 검사할 계획이다.

식의약 위해정보에 대한 신속 대응 체계를 구축하기 위해 국제 공조를 강화한다. 위해정보 협력 국가를 아시아(14개국)에서 호주 등 서태평양 국가까지 확대하고 AI 알고리즘을 활용한 실시간 이슈 감지, 알림 플랫폼 ‘아이엠PRO’을 시범운영한다.

국내 기업의 연구개발(R&D)과 신약 배출을 독려하기 위한 지원도 지속하기로 했다. 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고 R&D 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차 마련에 나선다.

올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가, 심사 가이드라인도 마련할 방침이다.

AI를 통해 불법 마약류 차단과 의료용 마약류 오남용 예방에도 집중한다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보건복지부와 법무부 등 마약류 오남용 정보를 연계해 마약류 불법유통, 오남용을 차단할 계획이다. 이는 마약 청정국 지위 회복을 위해 식약처가 추진하는 'CPR 프로젝트' 일환이다.

CPR은 관계 부처와 협력을 기반으로 의료용 마약류 불법유통 등을 통제(Control)하고 예방(Prevention) 교육을 철저히 하며 중독자의 사회 재활(Recovery) 지원체계를 확대한다는 뜻이다. 식약처는 오는 6월 펜타닐 등 마약성 진통제를 시작으로 의료인이 처방 전에 환자의 마약류 투약 이력을 확인토록 하고 경찰과 지자체와 마약류 불법유통, 오남용 등에 대한 기획 점검을 실시할 계획이다. 또 현재 총 3개소가 설치된 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 운영하는 등 재활 지원도 강화한다.

식약처는 규제 혁신과 관련해서도 올해 규제 혁신 3.0 과제를 정하고 과제 추진의 바탕이 되는 '식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련할 예정이다. 규제 혁신의 일환으로 혁신 제품 지원도 강화한다. 식약처는 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 등 새로운 형태의 의료 제품의 상용화를 지원하고 첨단 의약품의 허가, 심사 가이드라인도 선제적으로 제시할 방침이다.

식의약 제품의 정보 제공도 확대한다. 식약처는 업체가 소비기한, 제품명 등 식품 안전과 관련한 중요한 정보는 포장지에 크게 표시하고 모든 가공식품에 영양 성분을 표시하도록 의무화할 예정이다. 또 QR코드를 통해 포장지 표시 정보 외 정보도 모바일 기기로 간편하게 확인할 수 있도록 한다.

기존 제품의 가격은 그대로 두면서 크기와 중량을 줄이는 형태의 '꼼수' 가격 인상, 이른바 '쉬링크플레이션' 경우 이를 표시하도록 의무화한다. 아울러 취약 계층이 의료제품 관련 정보를 알 수 있도록 시각, 청각 장애인을 위해 상비의약품 등 의약품 39개 품목과 생리용품 등 의약외품 15개 품목의 정보는 점자, 음성, 수어 영상으로 제공하도록 의무화한다.

오유경 처장은 “국정운영 목표인 ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’의 성과를 도출할 수 있도록 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약 안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약 안전을 선도하는 기관으로 도약할 것이다”고 말했다.