# 화장품 품질 시스템에서의 미생물학적 위험 관리

화장품의 미생물학적 품질에 대한 요건은 유럽연합 화장품 규정(EC Cosmetics Regulation)에 명시돼 있으며 안전성 평가에서도 검토된다. 미생물학적 품질과 안전성에 대한 요구사항은 제품 개발과 제조 과정에서 안정적으로 달성돼야 하며 이는 미생물학적 품질 관리(Microbial Quality Management, MQM)의 적용을 통해 지켜져야 한다.

일반적으로 모든 품질 관리 시스템(Quality Management System, QMS)에서 그렇듯이 위험 관리는 MQM의 필수적인 부분이다. 위험 관리는 위험 감지와 분석, 위험 평가, 대응 조치와 후속 활동의 3가지 절차적 단계로 구성된다.

이는 미생물학적 위험을 방지하기 위한 시스템의 절차, 조치, 규격을 정의하는 단계에서부터 적용돼야 하지만 이러한 활동을 실행하고 마지막으로 제품과 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 미생물 오염이 감지된 경우에도 적용된다. 이 글에서는 위험 관리의 작업 단계와 MQM 내에서의 작업 단계 할당에 관해 사례를 통해 설명한다.

그림1 위험 관리의 작업 단계

미생물학적 위험은 화장품의 제품 안전성과 관련이 있다. 따라서 유럽연합 화장품 규정(EC Cosmetics Regulation)은 화장품의 미생물학적 품질에 대한 요구사항을 정의하며 이는 미생물학적으로 안전한 제품의 기본이 된다. 미생물학적 품질과 안전성은 안전성 평가의 대상이기도 하다. 제품에 대해 정의된 품질 기준을 안정적으로 충족하려면 모든 관련 공정에서 안전 조치를 이행해야 한다.

현재 전문가들의 의견에 따르면, 이는 품질 관리 시스템의 적용을 통해서만 보장할 수 있다. 미생물학적 영역의 경우 미생물학적 품질 관리 시스템을 사용해야 한다. 미생물학적 위험을 피하기 위해 프로세스, 절차, 조치와 규격을 선택하고 정의하는 데 위험 관리가 먼저 적용돼야 한다.

각각의 운영 활동에도 효과적인 위험 관리가 필요하다. 따라서 위험 관리는 각 QMS의 필수적인 부분으로 이해돼야 한다. 화장품의 미생물학적 제품 품질과 안전성에 대한 위험 관리의 중요성은 이전에도 지적됐지만 기존 규정(예: Good Manufacturing Practice, GMP)에 지속해서 반영되지는 않았다. 이 글의 목적은 체계적이고 신뢰할 수 있는 방법으로 화장품에 대한 MQM의 일부로서 위험 관리를 사용하는 방법을 설명하는 것이다.

위험 관리는 제품과 사용자에 대한 위험을 체계적으로 평가하고 처리하는 것을 다룬다. 이는 위험 감지와 분석, 위험 평가, 적절한 대응 조치와 후속 활동 수립의 3가지 일반적인 작업 단계로 구성된다. 이러한 단계와 관련된 활동은 상황에 따라 세부적으로 달라질 수 있다.

필자
Ulrich Eigener