[프레그런스저널코리아 이재수 기자] 한국콜마(대표 윤동한)는 지난해 총 38개 의약품에 대해 국제공통기술문서(CTD : Common Technical Document) 자료를 구축했다.

국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품 규제조화위원회(ICH)가 국제적으로 통용될 수 있는 의약품의 승인심사를 위해 만든 표준양식이다.

국내에서는 2009년부터 신약에 한해 CTD 의무화가 도입됐다가 2016년 3월 20일부터 자료제출 의약품과 생동성시험 대상 전문의약품으로 대상이 확대됐다.

제약사가 의약품에 대한 CTD 자료를 구축하게 되면 국제적 수준의 심사를 통해 고품질의 의약품을 국민에게 공급할 수 있게 된다. 또 국내용 수출용 구분 없이 제출자료의 단일화를 통해 국내 제네릭의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있다는 장점이 있다.

한국콜마 제약개발본부 김정미 수석은 “신제품 위주의 CTD 작성이 대부분인 국내 상황에서 1년 동안 신제품은 물론 기존 품목까지 38개 품목에 대한 CTD 구축은 큰 성과라 할 수 있다”고 밝혔다.

한편, 한국콜마는 올해에도 약 32개 품목에 대한 CTD 자료를 추가로 준비해 신규 위탁사들의 다양한 제품개발 요구에 신속히 대응하고 국내 제네릭의 수출 활성화에도 노력할 계획이다.