[코스인코리아닷컴 장미란 기자] 중국 자유무역구에서 시범적으로 실시됐던 수입 비특수화장품 비안(등록)관리제도가 전국적으로 확대된다.

 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 11월 7일 ‘수입 비특수화장품 비안(등록)관리제도 전국범위 실시에 관한 공지(2018년 제88호)’를 발표했다.

 

이번 규정은 11월 10일부터 최초 수입 비특수화장품에 대한 현행 승인(행정허가) 관리와 자유무역구 등록관리를 전국적으로 통일해 등록관리로 전환하는 내용을 담고 있다. 이에 따라 국가약품감독관리부(현 NMPA, 원 북경CFDA총국)는 더 이상 수입 비특수 화장품 행정허가 업무 신청을 접수하지 않는다.

 

수입 비특수화장품 생산업체는 제품 수입 전에 중국 경내책임인을 위탁해 국가약품감독국정무 홈페이지, 网上办事, 进口非特殊用途化妆品备案管理系统 온라인 플랫폼을 통해 등록 접수를 하고, 전자본 등록증을 취득하면 제품 수입이 가능하다.

 

중국 경내책임인 사업자등록지가 천진, 료녕, 상해, 절강, 복건, 하남, 하북, 광동, 중경, 사천, 섬서 등 자유무역구여서 수입 비특수화장품 등록업무를 진행 중인 곳에 있으면 기존 방법과 같이 전자본 자료들을 시스템에 업로드 하고 해당 소속 소재지 성급 식약처 관리부서에 등록하면 된다. 경내책임인의 등록 소재지가 위 소재지에 속하지 않는 경우 온라인 등록시스템을 통해 전자본 자료들을 업로드 완료 후 국가약품감독관리부서에 등록하면 된다.

 

수입 비특수화장품을 등록하려는 해외 생산업체(신청업체 혹은 제조판매업자)는 식품의약품감독총국(CFDA)이 발표한 ‘상해시 푸동신구 수입 비특수화장품 등록관리 업무절차 공고’(2018년 제10호)의 요구에 따라 경내책임인 수권, 시스템 사용자 ID 등록, 제품자료 업로드 및 송부, 등록증 출력 등 업무를 진행해야 한다.

 

11월 10일 전에 CFDA에 제품서류를 접수한 수입 비특수화장품은 11월 20일 전까지 국가약품감독관리부서(NMPA)에 행정허가 철회신청을 할 수 있으며 11월 20일 전까지 접수된 서류를 철회하지 않으면 국가약품감독관리부서(NMPA)에서 원 절차대로 기술심사를 해 종이본 수입 비특수용도화장품 등록증을 발행한다.

 

11월 10일 이전에 수입 비특수화장품 제품서류를 CFDA에 신청했지만 허가증을 취득하지 못한 제품은 이번 공고의 유관요구에 따라 등록하면 된다. 단 제품 안전성 원인으로 허가 받지 못한 제품은 제외한다. 이미 수입 비특수화장품 행정허가를 취득했다면 허가유효기간까지 기존 종이본 허가증으로 수입이 가능하다. 허가증 유효기간 만료됐거나 변경이 필요한 경우에는 이번 공고에 따라 재등록해야 한다.

 

이번 규정은 또 각급 약품감독부서가 수입 등록제품에 대한 사중, 사후감독 강도를 강화해야 하며 해관 등 유관부서와의 협조, 즉시 제품안전 정보를 통보해야 하고 관련 부서와 연계해 법에 따라 위법행위를 조사해야 한다는 내용도 포함하고 있다. 중국 내 정책 변경 사항은 한국 화장품 기업들이 반드시 알고 준수해야 하는 사항이다.

 

한편, 코스인은 북경매리스그룹과 공동주관으로 11월 19일 여의도 전경련회관 컨퍼런스센터 3층 에메랄드에서 ‘중국 CFDA 화장품 행정허가와 수출 활성화 방안 세미나’를 개최하고 이번에 전면 개편 시행되는 ‘수입 비특수화장품 비안(등록)관리제도 전국범위 실시에 관한 공지(2018년 제88호)’와 관련한 자세한 내용을 상세하게 설명할 예정이다.

 

이번 세미나에는 중국 CFDA 심사위원과 중국 CFDA 화장품 행정허가 전문기업인 북경매리스그룹 전문가들이 직접 방한해 한국 화장품 회사들이 가장 크게 느끼고 있는 중국 CFDA 위생허가 과정의 애로사항과 문제점들을 상세하게 제시하고 해결할 수 있는 방안을 제시할 계획이다.

 

이와관련해 북경매리스그룹 이용준 한국지사장은 "이번에 중국정부가 개편해 11월 10일부터 시행에 들어간 '수입 비특수화장품 비안(등록)관리제도는 전국범위에서 실시되는 것으로 획기적인 제도 변화"라고 말하고 "국내 화장품 기업들이 반드시 숙지해야 할 사항들 이다"라고 강조했다.

 

특히 이용준 지사장은 "2019년 1월 1일 시행되는 중화인민공화국 전자상무법에 대해서도 국내 화장품 기업들이 주의를 기울여야 한다"고 강조했다. 중국인민대표대회는 지난 8월 31일 중화인민공화국 전자상무법을 통과시켰다. 역사상 첫 번째 중국 전자상무법이므로 주의해서 살펴볼 필요가 있다는 것이다. 이 지사장은 "중국 전자상무법은 웨이상, 공상등기부분 등의 비교적 큰 변화가 있고 특히 책임과 처벌에 대한 부분을 대폭 강화했다는 점이 특징이다"고 말했다.

 

중국정부 수입 비특수화장품 비안(등록)관리제도 전국범위 실시에 관한 공지(2018년 제88호)

关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）

원문(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2193/331915.html)

 

为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：

一、自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站（www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。

关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72号）执行。

六、2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。

2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。

七、按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。

在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。

八、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

 

特此公告。

 

国家药监局

2018年 11月 7日