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이슈&이슈

'메디톡신' 식약처 소송사건 전말은? 추가폭로에 '2차전 불가피'

회사측 "위해 없다" 주장에 뿔난 공익신고인 전면 반박, '이노톡스' 2차폭로까지 '일파만파'

[코스인코리아닷컴 오영주 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스)과 관련해 식약처와의 소송도 불사해 업계의 눈길을 끌고 있다. 메디톡스는 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 바이오제약 기업으로 출발해 지난해 글로벌 코스메틱 유통 기업 ‘하이웨이원’을 인수하며 화장품 시장에 첫 발을 내밀었다. 최근에는 신규 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤(Neuraderm)’을 론칭한 바 있다.

 

지난 20일 메디톡스는 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 확인돼 식약처에서 판매를 중지한  ‘메디톡신’이 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다며 식약처의 명령을 취소해 달라는 행정소송을 제기했다고 밝혔다.

 

앞서 식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다.

 

이에 식약처는 지난 17일 약사법 제71조에 의거해 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 품목 잠정 제조・판매・사용을 중지시키고 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위는 함량에 따른 구분으로 150단위까지 미용용으로 쓰인다. 200단위의 경우 치료용으로 사용돼 왔으나 이번 행정 처분 대상에서는 제외됐다.

 

 

# 메디톡스 “식약처 근거한 약사법에 위배되지 않았다” 주장

 

이에 대해 메디톡스 측은 식약처가 근거로 삼은 약사법 제71조에 위배되지 않았다는 입장을 밝히고 있다. 약사법 71조항에 따르면, 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래해야 하지만 2012년~2015년 물품은 현재 소진돼 현재 시점에서 위해를 끼치지 않는다고 주장했다.

 

지난 20일 메디톡스는 입장문을 통해 “이번 식약처 처분의 근거 조항인 약사법 제 71조는 제조, 판매되고 있는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 하지만, 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다”면서 “해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 주장했다.

 

이어 “현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐 아니라 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시와 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성과 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 말했다. 이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제일 뿐이라고 강조했다.

 

 

# 공익신고인 측 “첫 허가때 시험 결과 조작, 이노톡스도 마찬가지” 정면 반박 2차 폭로 새 이슈 제기

 

메디톡스의 공익신고인 측은 메디톡스의 입장에 정면으로 반박하고 있다. 해당 사건은 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작됐다.

 

메디톡스 공익신고사건 대리인인 법무법인 제현은 21일 보도자료를 통해 "메디톡스는 2012년 12월부터 2015년 6월까지 한정된 기간에 생산된 ‘메디톡신주’에 관련한 위법행위만 있었던 것처럼 주장하고 있지만 메디톡스는 ‘메디톡신주’를 허가 받을 때부터 안정성시험결과 등을 조작해 부정한 방법으로 허가를 받았고 이러한 원천적이고 구조적인 문제가 있어 허가 이후에도 지속적으로 무허가 원액 사용을 사용하고 역가를 조작해 왔다"고 말했다.

 

이어 “메디톡스는 ‘현재 시점에서 어떠한 공중위생상 위해가 있을 수 없다’고 주장하고 있지만 입장문에선 무허가 원액 사용과 제품의 역가 일탈 등 검찰 수사에서 밝혀진 위법행위가 2015년 6월 이후로는 없다고 자신 있게 주장하고 있지 않다"고 지적했다.

 

더불어 메디톡스는 물론 이노톡스까지 시험성적 기록 조작이 있었다고 2차 폭로해 눈길을 모았다. 이노톡스는 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제로 메디톡스 측은 메디톡신으로 인한 매출 공백을 이노톡스와 코어톡스의 영업 강화로 보전하겠다고 밝힌 바 있다.

 

법무법인 제현의 구영신 변호사는 "‘이노톡스’ 역시 시험성적 기록을 조작한 사실이 밝혀져 제조업무정지 3개월의 처분이 예정돼 있다”면서 “공익신고인은 ‘이노톡스’과 관련된 위법행위가 시험성적 기록 조작에 그치지 않고 품목허가 취소까지 될 수 있는 안정성 자료의 조작이 있었던 사실을 확인했고 이는 추후 식약처의 조사에서 밝혀질 것으로 보인다“고 말했다.

 

이어 “국민권익위원회 신고된 공익신고인은 전 직원 A씨 1명이 아니라 총 3명이다. 더 많은 사람이 메디톡스의 위법행위를 증언했으나 내용 중복 등의 문제로 추가 제보를 못했을 뿐이다”고 밝혔다.

 

# 제 2의 인보사 사건 될까? ‘손실 차이’는 훨씬 커

 

증권가에서는 메디톡신의 허가가 취소되면 지난해 코오롱생명과학의 인보사케이 허가취소보다 더 큰 파장을 미칠 수 있다고 보고 있다. 인보사케이는 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 제품으로 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성됐다. 하지만 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러났고 식약처는 지난해 허가취소를 결정했다.

 

코오롱생명과학 측은 “인보사의 성분명이 바뀌었을 뿐 안전성과 유효성은 변함없다”면서 법적 대응을 진행 중으로 메디톡스 사건과의 유사성이 많아 업계에서는 이 두 사건을 연결시키는 분위기다.

 

하지만 피해액은 천차 만별로 달라질 것으로 추정된다. 코오롱생명과학의 사업보고서에 따르면 지난해 3분기까지 인보사의 누적 매출은 총 111억 원으로 인보사가 매출에 끼치는 영향이 크지 않은 만큼 허가 취소 이후 시장에서의 영향은 미미했다.

 

하지만 메디톡신이 메디톡스에 미치는 매출 비중이 약 42%로 크기 때문에 중앙약심위에서 최종 승인취소가 결정되면 약 1,000억 원 가량의 매출 손실이 불가피할 것으로 예상된다.

 

하나금융투자증권 측에 따르면, 2020년 매출은 기존 추정치 2,080억 원에서 1,200억 원까지 하향될 것으로 보이며 영업이익은 전년대비 약 60% 감소한 105억(OPM, 6.2%) 원으로 추정된다. 여기에 추가 폭로 의혹에 휩싸인 이노톡스 역시 판매가 중지되면 그 파장은 더욱 커질 것으로 보인다.

 

메디톡스 목표주가 산정

 

 

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