식품의약품안전청(청장 이희성)은 '기능성화장품 등의 심사에 관한 규정'(식약청 고시 제2012-59호, 2012.8.24)의 일부개정고시(안)을 행정 예고했다.

 

식약청에 따르면 제조판매업자 등록제 도입, 화장품 원료 관리 체계 개선 등의 내용으로 '화장품법'(법률 제11014호, 2011.8.4 공포, 2012.2.5 시행) 및 '화장품법 시행규칙'(2012.2.25 개정 및 시행)이 개정됨에 따라 개정 사항을 반영해 신원료 심사 규정을 삭제하는 등 현재 별도로 고시되어 있는 '자외선차단효과 측정방법 및 기준'을 통합 운영하려는 것이다.

 

개정안에 따라 제명이 '기능성화장품 심사에 관한 규정'으로 변경됐고, '화장품법' 개정에 따라 신원료 심사 내용을 포함하던 고시 명칭을 기능성화장품 심사에 관한 명칭으로 변경됐다.

 

이어 기능성화장품의 안전성·유효성 심사 면제 대상 조항이 삭제(안 제3조, 제6조)됐고 안전성·유효성 심사를 면제해 15일 이내에 처리하도록 한 기능성화장품의 대상 및 변경심사 항목을 '화장품법 시행규칙'에서 정함으로써 본 고시에서 삭제됐다. 안전성·유효성 심사 면제 대상을 상위 법령에서 명확히 함으로써 민원인이 보다 쉽게 알 수 있도록 했다.

 

화장품의 신원료 심사조항도 삭제됐다.(안 제1조, 제2조제1항, 제3조, 제4조, 제5조, 제6조제1항, 제10조) 더불어 화장품의 신원료와 관련되는 제출 자료의 범위와 요건 등이 삭제됐고 신원료 심사제를 폐지함으로써 신제품의 개발 및 출시 기간을 단축해 산업을 활성화하고 규제를 국제화했다. 

 

추가된 내용도 있다. '자외선 차단효과 측정방법 및 기준'이 그것이다.(안 제5조, 별표 3) 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 기능성화장품의 자외선 차단효과 측정방법 및 기준은 기능성화장품 심사에 관한 제출 자료 작성 요령에 해당돼 본 규정에 통합 운영하는 것이 효율적이라고 식약청 측은 설명했다.

성상, 제조방법, 사용기간 및 저장방법 작성은 삭제됐다.(안 제11조, 제12조, 제16조) '화장품법 시행규칙' 개정으로 성상, 제조방법, 사용기간 및 저장방법 작성 근거가 삭제된 것이다. 이는 기능성화장품 제출 자료 작성을 합리적으로 개선해 과도한 규제를 완화하고 민원인의 편의를 도모한 결과이다.

 

'기능성화장품 등의 심사에 관한 규정' 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 1월 15일까지 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 화장품정책과 전화 043-719-3403, 팩스 043-719-3400)에게 제출하면 된다. 

 

의견서에는 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)와 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호를 입력하면 된다.