중국 식품약품감독관리국(SFDA)의 까다로운 행정 절차가 구체화됐다.

(사)대한화장품협회(회장 서경배)는 중국 식품약품감독관리국(SFDA)에서 '특수용도화장품 행정허가 기술 심사평가 결론 관련 사항을 증설하는 통지'를 발표했다고 밝혔다.

협회 측에 따르면 SFDA가 화장품 행정 허가 업무의 진일보 규범화, 화장품 행정 허가 업무 효율을 향상시키기 위해 <화장품위생감독조례> 등 관련 규정에 의거해 특수용도화장품 행정 허가 기술 심사평가 결론에 관한 사항을 증설했다. 

관련 기관은 중국의 각 성, 자치구, 직할시식품약품감독관리국(약품감독관리국), 국가식품약품감독관리국보건식품심사평가센터이다.

통지서에는 제품 품질 안전 요구에 부합하는 특수용도화장품에 대해 그 행정 허가 신고 자료 중 준비가 미흡한 8가지의 상황이 발생할 경우 기술 심사평가 결론은 '자료를 완전히 준비한 후 비준 건의'로 판정한다는 내용이 담겨 있다.

▲ 제품 중문 명칭에 수정이 필요하거나 한어병음명에 개선이 필요한 경우

▲ 제품처방 합리, 관련 논술, 제공한 문헌 근거 또는 규범 문자 서술에 진일보 개선이 필요한 경우

▲ 생산공정 합리, 생산공정 일부분 설명에 진일보 개선이 필요한 경우

▲ 제품 품질 안전관리요구, 제품 기술 요구가 기본적으로 요구에 부합, 규범 서술에 통일이 필요한 경우

▲ 제품 설명서, 라벨이 기본적으로 요구에 부합, 진일보 개선이 필요한 경우

▲ 독리학, 인체 안전성 평가 등 실험 항목 완비, 결론 등 요구에 부합, 실험 보고 격식에 진일보 규범화가 필요한 경우

▲ 화장품 중 존재 가능한 안전성 위험 물질 위험 평가 자료가 요구에 부합, 문자 서술에 진일보 규범화가 필요한 경우

▲ 기타 제품 품질 안전과 관련되지 않으며 자료에 진일보 개선이 필요한 경우

따라서 특수용도화장품 기술심사평가 결론이 '자료를 완전히 준비한 후 비준 건의'인 경우에는 국가식품약품감독관리국 보건식품심사평가센터(이하 심사평가센터)는 관련 재심사 평가 결론을 발급하고 신청인은 재심사 평가 결론 요구에 따라 관련 자료를 완벽하게 준비해야 한다. 

또한 심사평가센터는 관련 전문 심사평가 전문가를 조직해 완전히 준비한 후의 자료에 대해 재심사 평가를 진행한다. 요구에 부합한 경우에는 심사평가센터의 재심사 평가를 거친 후 국가식품약품감독관리국 보건식품화장품 감독관리사에 행정 심사 비준 보고가 진행된다. 

대한화장품협회 측은 SFDA가 이와 같은 통지의 내용을 오는 2013년 1월 1일부터 실행한다고 밝혔다. 이전에 발표된 관련 규정이 본 통지와 부합하는 경우에도 이번 통지 내용을 따라야 한다.

이어 협회 측은 중국에 특수용도화장품을 수출할 시 관련 항목에 위배되지 않도록 철저히 준비해 달라며 문의 사항은 협회(Tel 070-8709-8613, email bora@kcia.or.kr)로 연락하면 된다고 당부했다.