[코스인코리아닷컴 정현진 기자] 중국 CFDA 행정허가는 중국 화장품 법규를 따르고 있지만 매년 새로운 변동 사항이 생긴다. 새로운 변동사항이 발표될 때마다 CFDA 행정허가 등록절차를 밟고 있는 기업들에게는 크고 작은 손실을 일으키는 경우가 많다.

 

또 한국의 화장품 법규와 중국의 화장품 법규가 많이 다르기 때문에 더욱 큰 어려움을 겪는다. 한국의 화장품은 원료 사용에 있어 폭이 넓지만 중국에서 사용할 수 있는 원료는 폭이 제한적이다. 중국에서 화장품 사용금지 원료 목록이 있어 원료 부분에서 각별히 신경을 써야 한다.

 

스으웨 중국 CFDA 심사위원은 매리스그룹의 10년된 자문단이며 매년 북경매리스에 정부 동향과 화장품 동향 교육을 실시하고있다. 또 어린이 화장품 전문가로 어린이 화장품 대가 중 한 사람으로 평가받고 있다. 중국 CFDA 심사위원으로 화장품 관리감독 심사 조사를 담당하고 있는 스으웨 심사위원은 실무에서 배우는 법률과 한국 기업들이 자주 발생하는 문제점 등을 중심으로 한국 기업들이 CFDA 행정허가 과정에서 오류를 줄었으면 하는 취지로 본지와 인터뷰를 직접 진행했다.

 

한국 화장품 회사들이 중국 CFDA 행정허가 등록 절차 시 자주 범하는 오류는 무엇인가요?

 

한국 화장품들이 많이 들어 오는데, 아무래도 원료 성분, 패키지에 대한 오류가 대다수다. 중국 화장품 원료는 중국 정부에서 발표한 2015년 화장품 조례 목록에 따라야 한다. 새로운 원료면 충분한 자료와 근거 기반으로 신청을 해야 한다. 신원료 신청은 심사시간이 오래 걸리는 중소기업에서는 진행하지 않는 편이고 주로 대기업에서 진행한다.

 

원료 목록을 잘 따르고 사용금지된 원료 목록도 잘 따라야 한다. 정부는 안전에 대해 큰 책임이 있기 때문에 안전성과 거리가 멀거나 안정성에 대한 근거가 없다면 허가 받기가 힘들다. 그리고 식물추출물 원료에 대해서 각별히 주의해야 한다.

 

식물 추출물 원료에 대해 주의하라고 했는데 식물원료는 중문으로 어떻게 표기하는 것이 좋나?

 

중국 국제화장품원료표준 중국어 목록을 참고해 원료의 중국어 이름을 찾으면 된다. 목록에 없는 원료는 중국 약사전에서 사용한 명칭 혹은 학술적으로 사용한 명칭을 사용하면 된다. 제품명과 별명으로 사용하면 안된다.

 

식물원료는 목록에 따라 적용하고 전체 명칭은 표기 규칙이 있는데 ‘원료 중국어 명칭 + 식물원료 학술명 + 원료 사용 부위 + 사용 형식(추출물, 추출액, 파우더)’으로 하면 된다. 또 자주 범하는 오류가 식물추출물의 명칭을 똑바로 표기했어도 사용한 식물의 부위를 명시를 하지 않는 경우도 많다. 식물원료 추출물은 사용 부위를 자세히 밝히고 성분표 비고란에 식물 부위를 꼭 기재하길 바란다.

 

현재 사용금지 원료 성분이 많은데, 앞으로 정부에서 사용금지 항목을 줄여갈 계획은 없는지.

 

최근 화장품 사용금지 원료 성분에 대한 조정이 검토되고 있다. 사용금지 원료 항목을 직접적으로 축소하는 것은 아니지만 관련 근거 자료가 있다면 고려할 수 있다. 근거자료란 유럽동맹국에서 인정한 원료 성분이다. 예를 들어 염색제 성분도 유럽동맹국에서 안전성이 인정이 돼 사용허가가 가능한 원료다. 또 하나는 과거 원료 신청 기록이 있으면 그 원료에 대한 실험과 안전검사 결과가 나왔거나 안정성을 인정한 자료가 있다면 원료 사용허가를 고려해 본다.

 

우리는 유럽동맹국 법규와 같이 국외 자료를 많이 참조하고 있기 때문에 기업들이 국외 근거 자료로 원료 신청을 하기도 한다. 원료 안정서에 대해 계속해서 연구조사 중인데 위에 말한 두 가지 방법으로 사용금지 원료가 줄어들 수도 있고 확대될 수 있다.

 

사용 가능 원료 목록에 없는 원료를 신청하고 싶으면 어떻게 해야 하는가?

 

새로운 원료, 즉 신원료 같은 목록에 없는 원료 성분을 사용하려면 원료에 대한 충분한 자료를 준비해야 한다. 유럽, 일본 등 중국 진출을 원하는 화장품들이 신원료가 많다. 신원료 등록은 대기업에서 주로 많이 하는데 원료에 대한 자료를 충분히 준비해야 하며 안전문제가 없다는 자료를 제출해야 한다. 또 필요시 임상시험을 해야 한다.

 

중국 정부의 정책 신법규로 신원료는 위험요소로 처리해 안정성을 고려해 실험을 통해 안전하다는 자료를 제출해야 한다. 현재 신원료 관리는 아직 미비하다. 그리고 많은 기업들이 기피하기도 한다. 많은 시간과 돈을 투자해야 하고 지식재산권 분쟁도 일어난다. 다른 업체들이 카피하는 사례가 있기 때문이다. 신원료 목록은 계속해서 수정될 것이다. 사용 가능 신원료는 중국식품약품검증연구원(中国食品药品检定研究院), 중국국가시장감독관리총국(中华人民共和国国家市场监督管理总局) 홈페이지에서 발표한다. 이들 목록은 기업 스스로 찾아서 대응을 해야 한다.

 

 

이번에 화장품 부서들이 국가시장감독관리총국으로 통합됐던데, 그 이유는 무엇 때문인가?

 

시장 통일, 관리감독 통일을 위해 하나의 부서로 통일됐다. 부서가 통일됨에 따라 화장품 법규가 더 엄격해졌다. 부서 간 자료 교환이나 내용 전달이 더 수월해 졌으며 업무처리 속도도 많이 빨라졌다고 느끼고 있다. 또 부서를 통합하게 된 큰 이유 중 하나가 제품의 안정성에 중점을 둔 것이다.

 

중국 정부는 안전을 위해 시장 관리 감독을 강화했고 특히 안전을 위주로 집중적으로 검사를 강화하고 있다. 화장품의 기능성 관련은 기업과 시장의 책임이다. 기능성 효과는 기업의 책임이 크지만 정부는 기업의 제품을 승인해 주는 전 단계로 안전을 책임지고 안정성에 문제가 없으니 성능과 기능에 대해선 시장이 책임을 진다. 한 기업에서 출시한 제품이라고 기업의 책임이라고 생각할 수 있지만 제품 승인은 정부가 해주는 것이고 안전의 문제는 정부가 제일 먼저 챙겨야 과제인 것이다.

 

현재 중국은 동물시험을 시행하고 있다. 앞으로 동물시험을 대체할 수 있는 방안은 없는지요?

 

동물실험에 대해 많은 말들이 있었다. 유럽 제품이 중국 시장 진출에 주로 겪는 애로사항은 유럽동물보호협회에서 동물실험을 반대하고 동의하지 않는다는 것이다. 하지만 중국 시장에서 동물실험은 필수적이다. 한국에도 동물실험 금지 화장품이 있다. 하지만 중국 시장에 진출하기 위해 동물을 죽이지 않는 선에서 동물 테스트가 진행된다. 하지만 앞으로 추세에 따라 동물시험 대체를 시행할 것으로 예상된다.

 

바로 승인은 되지 않을 것이지만 동물실험을 대체할 광동성 실험을 연구 중에 있으며 일부 시행 중에 있다. 동물 대체 실험은 매년 연구 중인 과제이며 나중에 반드시 동물실험 대체가 시행될 것으로 예상하고 있다. 조만간 좋은 소식이 있을 것이다.

 

해외는 약용 화장품이 많은데, 중국은 약용 화장품이라는 개념이 없다. 왜 그런 것인가?

 

약용 화장품, 의학 화장품, 코스메슈티컬 화장품 등 약용을 가진 화장품이라는 개념 자체가 중국에선 허용하지 않는다. 보통 이런 제품은 일본, 유럽, 오스트리아 등 많이 출시되고 있는데 각 국마다 규정과 관리가 다르다.

 

중국 정부는 약품과 화장품은 다르게 분리한다. 화장품은 특수기능으로 미백, 기미 제거 등을 사용할 수 있지만 의료 목적으로는 화장품과 같이 사용을 제한하는 것이다. 그래서 화장품도 의료 목적인 홍보문구는 안된다.

 

약품은 약품이고, 화장품은 화장품이다. 구분을 확실하게 해야 한다. 효능과 기능에 대한 홍보 규정이 있는데, 소비자 알권리에 따라 현혹하는 의료적 문구는 반드시 조심해야 한다. 기능성 화장품은 어떤 효능으로 홍보할 건지 법적으로 규정이 있다.

 

아동 화장품 심사 규정이 성인 화장품과 많이 다른가 궁금하다.

 

아동 화장품 규정 매뉴얼이 있지만 심사 규정에 대한 인지도가 낮다. 아동과 성인과 다른 점이 모든 원료에 대한 안전 근거가 있어야 한다. 0.1% 대한 수치도 오차 없이 자료를 충분히 준비해야 한다.

 

어린이 화장품은 자료상의 수치와 실제 제품 원료 사용 수치가 관건이다. 방부제와 사용원료에 대한 근거가 없으면 새로 심사하고 하는 것이다. 원료 심사에서는 어린이 제품도 성인과 똑같이 한다. 하지만 수치적으로 더 중요하고 모든 원료에 근거가 필요하다.

 

‘안전과 수치’를 반드시 주의하고 원료 최대치에 대한 수치도 중요하다. 물에 대한 규정이 없지만 원료에 대한 최대치 수치가 성인 화장품 보다 관리 엄격하다. 또 임산부 사용인지, 어린이 사용인지, 표기에 대한 규정이 있고 포장에 대한 규정이 있다. 결론적으로 아동 화장품 심사 규정은 성인 화장품 시간은 같지만 문서상 서류상으로 더 구체적인 자료가 필요하다.

 

한국 기업 중에는 중국 CFDA 행정허가 심사 기간이 길다고 느끼는 기업들이 많다. 특히 유행에 민감한 제품들이 있기 때문에 출시시기를 놓친다는 이야기도 있다. CFDA에서는 아무래도 명확한 심사를 위한 기간으로 생각할 텐데 행정허가 기간을 줄이기 위한 방법이 있다면 무엇이 있나.

 

CFDA 행정허가 인증은 대체로 6개월에서 1년 이상 시간이 걸린다. 심사과정에서 성분과 포장에 주의를 한다면 시간이 단축될 수 있다. CFDA 행정허가 인증절차 시간을 축소하는데 방법은 없는 것은 아니다.

 

‘자유무역구’에서는 CFDA 행정허가 인증시간을 3개월 정도 앞당겨 준다. 원래 절차가 ID와 PW를 받고 포장 심사, 성분 심사에 1개월, 시험에 2~3개월, CFDA 시험에 2~3개월 행정허가 2주 총 6개월로 나온다. 반면, 자유무역구는 IP와 PW를 받고 포장과 성분검사에 1개월, CDFA 시험에 2~3개월이며 바로 허가증이 나오고 상시 후에 CFDA 행정허가 인증서를 준다.

 

시간상으로 많이 단축됐지만, 위험부담이 커서 스킨케어 제품이나 기능성 화장품 제품에 추천하지 않는다. 자유무역구의 좋은 점은 서류 제출 후 바로 시판이 가능하다는 점이다. 하지만, 안전규정에 확신이 있을 때 사용하는 방법으로 추천한다. 원료 문제가 있으면 전부 리콜 조치를 해야 하기 때문이다.

 

리콜조치를 하게 되면 브랜드 이미지에 훼손을 입을 수 있다. 자유무역구는 보통 메이크업 제품을 추천한다. 향수나 메이크업은 통관이 쉽지만 스킨케어 제품은 행정허가 심사가 좀 더 엄격하기 때문이다. 자유무역구는 현재 11개로 지정되어 있고 자유무역구를 통해 화장품 행정허가를 등록하면 해당 지역 해관으로만 통해 수출을 할 수 있어 이것 또한 단점이 될 수 있다.

 

중국 CFDA 행정허가 전문업체인 북경매리스 그룹에 대해 평가를 한다면.

 

중국 화장품 시장의 성장 규모는 놀랄 정도로 빠르고 크다. 이런 시장에서 위생허가 대행업체들이 많이 생겨나고 있는데 북경매리스 그룹은 다른 회사와는 차별성을 확보하고 있다. 보통 중소기업에서 많이 의뢰하는데 언어적인 문제도 있지만 전문성도 관련된다.

 

중국 화장품 법규에 대한 완벽한 이해와 한국 번역에 대한 전문성, 번역에 대한 퀄리티도 차이가 난다. 이런 면에서 북경매리스 그룹은 높은 전문성을 가지고 있다고 평가하고 싶다. 즉, 전문성이 북경매리스 그룹의 차별성이다. 한국 기업들의 수요가 높다. 선택에 있어 전문적으로 구성된 팀과 조직으로 이뤄진 팀, 또 원스톱 서비스로 믿고 맡길 수 있는 기업이라고 평가하고 싶다.  한국 화장품 법규와 중국 화장품 법규가 차이가 많다. 북경매리스는 이같은 사항을 정확하게 파악하고 있으며 CFDA 행정허가 업무를 믿고 맡겨도 되는 전문업체로 평가한다.