[코스인코리아닷컴 이수진 기자] 의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인이 마련됐다. 식약처는 민원인 안내서를 통해 의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인을 제공한다고 밝혔다.

안내서는 12월 현재의 과학적, 기술적 사실과 유효한 법규를 토대로 작성됐으며 이후 최신 개정 법규 내용과 구체적인 사실관계에 따라 달리 적용될 수 있다. 다만 현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조 제2항 및 의약외품 품목허가, 신고, 심사 규정 제 10조에 타당해야 한다.

또 의약외품 허가·신고 시 제품명 설정에 대해 알기 쉽게 식약처의 입장을 기술한 것으로 민원인이 반드시 지켜야 할 사항은 아니라는 점도 명시됐다. 기존 의약품, 의약외품, 건강기능식품 등과 동일한 상표명을 사용하는 경우 등 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭 등에 대해 오인할 우려가 있거나 화장품 또는 공산품 제조업체의 상표명을 사용하는 경우 등 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭 사용에 제한하고 있다.

또 제품의 실제보다 과장된 명침을 통해 의약외품 정의 또는 범위를 벗어난 경우나 효능 효과에 우려가 있는 경우, 첨가제를 직접적으로 인용해 과장의 우려가 있는 경우에도 사용이 제한된다. 제품명에 영어 등 외국어, 기호 등의 사용이나 보건용 마스크 팩키지를 위한 제품명 설정도 주의해야 한다. 민원인 안내서에 대한 의견이나 문의사항은 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 문의하면 된다.