[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 중국국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 27일 ‘화장품 원료 안전 정보 관리 조치 개선 관련 공고’(2023년 제34호)를 발표했다.

이번 화장품 원료 안전 정보 관리 조치 개선 방안은 그 동안 원료 안전 정보 관련 제출이 어려웠던 국내 화장품 기업들에게도 단비같은 소식이 아닐 수 없다.

이미 지난 2월 NMPA는 중국 내 업계 의견을 수렴하기 위한 회의를 마쳤고 화장품 기업들이 원료 안전성 정보 제출 문제로 인해 다시 재등록을 해야 하는 상황이나 코로나19로 인해 많은 기업들이 원료 안전정보표를 확보하는 과정에서 애로사항을 겪고 있다는 점을 감안해 이같은 개선 방안을 발표한 것으로 해석된다.

# 화장품 원료에 관한 안전 정보 자료 제출 방식에 대한 선택

화장품 허가인, 등록인은 제품 허가, 등록 시 제품 처방에 사용된 원료의 실제 상황에 따라 다음 방법을 선택해 화장품 원료 안전 정보 자료를 제출할 수 있다.

우선, 원료 제조업체가 이미 원료 플랫폼에 등록해 원료 안전 정보 등록코드를 취득한 경우 화장품 허가인, 등록인은 해당 원료의 등록코드를 기입해야 한다. 또 화장품 허가인, 등록인은 원료 제조업체로부터 해당 원료의 원료 안전 정보 자료를 받아서 비치해야 한다.

원료 제조업체가 아직 원료 플랫폼에 등록을 하지 않아 원료 안전 정보 등록코드를 취득하지 않은 경우, 화장품 허가인, 등록인은 화장품 허가, 등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 해당 원료의 원료 안전 관련 정보 자료를 자체적으로 작성하고 허가인, 등록인이 날인한 서면 자료 스캔본을 업로드할 수 있다. 기업이 자체적으로 작성한 원료 안전 정보 자료의 관련 증명서류, 예를 들어 원료 제조업체가 제공한 원료 품질규격 증명서류, 열람한 문헌자료, 관련 연구, 시험자료 등은 허가인, 등록인이 비치해야 한다.

제품 처방에 사용된 원료 중 일부 원료만 안전정보 등록코드가 있는 경우, 화장품 허가인, 등록인은 각각 위의 요구 사항에 따라 등록코드를 기입하고 원료 안전정보 자료를 자체적으로 작성하는 방식으로 제출할 수 있다.

# 정책 실시 과도기 조정에 관한 사항

2024년 1월 1일부터 화장품 허가인, 등록인은 특수화장품 허가 신청 또는 일반화장품 등록 시 관련 법규, 기술규범과 본 공고의 요구사항에 따라 제품 처방에 사용되는 모든 원료의 원료 안전 정보 자료를 등록해야 한다.

2021년 5월 1일 이전에 허가를 받았거나 등록을 완료한 화장품의 경우, 제품 처방에 '화장품안전기술규범'에서 품질규격에 대한 요구가 있는 원료를 사용한 경우 2024년 1월 1일 이전에 관련 원료의 품질규격 증명문서 또는 원료 안전정보 자료를 보충 제출해야 한다. 제품 처방 중 기타 원료의 원료 안전 정보자료는 허가인, 등록인이 비치해야 한다.

2021년 5월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 허가를 취득하였거나 등록을 완료한 제품은 제품 처방에 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거와 미백 기능 원료를 사용한 경우 허가인, 등록인이 2024년 1월 1일 이전에 관련 원료의 품질규격 증명문서 또는 원료 안전정보 자료를 보충 제출해야 한다. 제품 처방 중 기타 원료의 원료 안전 정보자료는 허가인, 등록인이 비치해야 한다.

약품감독관리부문에서 화장품 허가 기술심사, 등록 후 서류 기술심사 또는 현장감사 등 단계에서 화장품 허가인, 등록인이 비치한 원료 안전 정보 자료의 열람을 요구할 경우 허가인, 등록인은 협조해 요구에 따라 관련 자료를 제공해야 한다.

CCIC KOREA 채지영 본부장은 이번 공고 발표와 관련해 “기존에는 5월 1일까지 무조건 모든 원료의 원료 신고 번호 또는 안전성 정보표 제출을 요구했으나 실제 현장에서는 원료업체들이 원료 신고에 대해 적극적이지 않거나 등록인 자체적으로 안전성 정보표를 작성할 수 없는 등 애로사항이 컸다”고 말하며 “다행히 이번 방안으로 현재 수출이 급한 업체들에게는 그래도 숨통이 트일 것으로 보이며 업체들이 대응할 수 있는 방식의 폭도 넓어졌다”라고 설명했다.

다만 채 본부장은 “원료 안전 정보 자료에 대한 자체적인 비치 관리라는 부분에서 업체들은 분명히 준비를 소홀히 할 수 있다. 그러나 공고에도 명확히 명시했듯이 기술심사 혹은 현장실사 과정에서 현재 보관중인 원료 안전 정보 자료를 언제든지 요청할 수 있으니 사전에 대응할 수 있도록 준비를 해놔야 한다”고 덧붙였다.