[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 새로운 화장품 감독관리조례 시행을 위한 세부 규정들을 속속 내놓고 있다. 신원료 허가 등록 규정도 발표되면서 국내 기업들에게 기회가 될지, 시장 진출의 족쇄가 될지 관심이 쏠리고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 3월 4일 신원료 허가등록 관련 규정을 발표했다. 이 규정은 오는 5월 1일부터 시행될 예정이다. CCIC KOREA는 “신원료 허가 등록 규정으로 한국 기업들에게 새로운 원료로 보다 더 많은 양산의 기회를 제공하게 될지, 아니면 더 어렵고 까다로운 제도 시행으로 시장 진출에 족쇄를 채우게 될지 지켜봐야 할 것으로 보인다”면서 신원료 허가등록 제출서류에 대한 내용을 한눈에 확인할 수 있게 정리했다. 신원료 허가등록 관련 규정에 따라 제출해야 하는 신원료 허가등록 서류는 ▲화장품 신원료 허가등록인 정보 ▲경내책임자정보와 수권서, 공증 원본 ▲안전위험모니터링과 평가시스템 묘사서 ▲신원료 안전평가 자료 ▲신원료 기술요구자료 ▲신원료 연구개발 보고서 ▲신원료 제조 공정, 안정성과 품질관리표준 등 연구 자료 ▲신원료 모니터링 보고서 ▲신원료 안전위험관리보고서 등 9가지다.…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 오는 5월부터 중국에서 화장품 허가·등록시 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 새로운 화장품 허가·등록 시스템을 사용해야 한다. 다만 5월 1일 이전까지는 기존의 시스템을 사용할 수 있는 등 새로운 화장품 허가 등록 시스템 사용이 유예된다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 3월 5일 이 같은 내용의 신(新) 화장품 허가 등록 시스템 사용 관련 공고를 발표했다. ‘화장품 허가, 등록자료 관리 규정’을 실시하는 유관 사항에 관한 공고는 ▲새로운 화장품 허가 등록 시스템 사용 유예기한 ▲기존 시스템에 등록된 허가·등록 제품의 이관 ▲화장품 원료의 안전성 관련 정보 제출 ▲잡티제거 미백 탈모예방 화장품 효능 테스트 ▲보통 화장품 연간보고서 등에 대한 내용을 담고 있다. CCIC KOREA에 따르면, NMPA는 화장품 허가·등록 관리 업무를 위해 새로운 화장품 허가·등록 시스템을 구축했다. 이 시스템은 오는 4월 1일부터 사용이 가능하며 5월 1일부터는 반드시 새로운 시스템으로 화장품 허가·등록을 해야 한다. 단, 새로운 화장품 허가·등록 시스템 도입에 앞서 유예기한이 적용됨에 따라 4월 1일까지는 새로운 시스템은 물론 기존…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 오는 5월부터 중국에서 화장품 허가등록시 제출해야 하는 서류 규정이 새롭게 적용된다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 새로운 화장품 허가등록 자료관리규정을 3월 4일 최종 발표했다. 이 규정은 5월 1일부터 정식 시행될 예정이다. CCIC KOREA는 새로운 화장품 허가등록 자료관리규정 시행에 앞서 구체적으로 화장품 허가등록 자료에 어떤 서류들을 제출해야 하는지 정리했다. 아울러 각 서류별 중점 사항도 함께 체크했다. CCIC KOREA에 따르면, 화장품 허가등록시 제출해야 하는 자료는 ▲허가/등록인 정보표와 품질안전책임자 관련 경력/이력 내용 ▲허가/등록인 품질관리시스템 묘사서 ▲허가/등록인 모니터링·평가 시스템 묘사서 ▲경내책임자 정보표 ▲경내책임자 수권서 원본 ▲제조기업 정보표 ▲시스템 자료 갱신 ▲화장품허가등록정보표와 관련 자료 ▲제품명칭정보 ▲제품 전성분 ▲화장품제품기술요구서 ▲제품라벨 ▲제품 시험 성적서 ▲제품안전성평가보고서 등 14가지에 이른다. 이 중 ‘허가/등록인 품질관리시스템 묘사서’는 자체 생산과 위탁생산 여부에 따라 택일해 제출하면 된다. 자체 생산과 위탁생산이 동시에 이뤄지는 경우에는 각 개…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국에서 탈모, 미백 등 화장품에 대한 시험방법이 발표됐다. 새롭게 추가된 시험방법은 화장품 잡티 제거와 미백 효능에 대한 시험방법과 탈모방지 효능 시험방법으로 공고일인 3월 2일부터 시행된다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 3월 2일 ‘화장품 방부제 시험방법’, ‘화장품 붕산과 붕산염 시험방법’, ‘화장품 우르솔산 등 32종 성분 시험방법’, ‘화장품 트레티노인 등 8종 성분 시험방법’, ‘체외포유동물 미세핵세포 시험방법’, ‘화장품 잡티제거 미백 효능 시험방법’, ‘화장품 탈모방지 효능 시험방법’ 등 총 7개 시험방법을 발표했다. CCIC KOREA는 “이번에 발표된 각종 시험방법은 화장품표준전문가위원회 회의에서 심의 통과돼 정식 발표된 것으로 향후 화장품 안전기술규범 2015년도 버전(이하 '규범'이라 칭함)에 모두 포함돼 수록된다”고 밝혔다. 화장품과 관련한 시험방법들은 기존 내용을 수정하는 것인지, 새롭게 추가된 것인지에 따라 시행 날짜에 차이가 있다. ‘화장품 방부제 시험방법’, ‘화장품 붕산, 붕산염 시험방법’, ‘화장품 우르솔산 등 32종 성분 시험방법’, ‘화장품 트레티노인 등 8종 성분 시험방법…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국에서 발모, 제모, 바스트케어, 바디컨투어링, 데오드란트 등 5가지 특수용도 화장품의 NMPA 허가 처리에 ‘과도기’가 적용된다. 이와 관련한 대상 리스트에는 한국 기업도 일부 포함돼 있는 만큼 기업들의 발 빠른 움직임이 필요하다는 지적이다. 새로운 화장품관리감독조례(化妆品监督管理条例, CSAR) 시행에 따라 중국 식품약품감정연구원(NIFDC)은 1월 28일 제모 등 5가지 특수용도 화장품 NMPA(중국 국가약품감독관리국) 허가 처리에 ‘과도기’를 적용한다고 밝혔다. 먼저 제모, 바스트케어, 바디컨투어링, 데오드란트 4가지 제품과 관련 공고 발행 기준 화장품행정허가시스템에 이미 신첩 접수를 했으나 최종 평가가 끝나지 않았다면 현장방문이나 우편접수를 통해 NMPA 신고자료 원본을 수령해야 한다. 현장방문은 NMPA 접수통지서(신청접수 전용 원본), 수권서(신청기업 법인도장 날인), 방문자의 신분증 사본을 지참 후 NMPA 행정접수센터 현장에서 신고자료 원본을 수령하는 방식이다. 또 우편접수는 NMPA 접수통지서(신청접수 전용 원본), 반납 성명서(신청기업 법인도장 날인)를 행정접수센터에 우편으로 발송하면 된다. 우편…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국 화장품 안전성 평가의 근거가 될 ‘기사용원료 목록’이 새롭게 정리될 전망이다. 중국 당국은 화장품 원료 7종을 새롭게 추가해 ‘기사용원료목록’을 수정하고 업계의 의견 수렴에 나섰다. 중국 식품약품감정연구원(NIFDC)은 1월 26일 원료 7종이 새롭게 추가된 화장품 기사용원료 목록(의견수렴안)을 발표했다. 식품약품감정연구원은 “2014년 국가식품약품감독관리총국은 이미 출시된 화장품에 사용된 화장품 원료를 정리해 ‘기사용목록’을 작성했고 2015년 수정 작업을 거쳐 총 8,783종의 기사용 원료를 수록했다”면서 “이는 화장품 원료가 신원료인지 여부를 판단하는 근거로 화장품 감독관리 업무를 기술적으로 뒷받침했다”고 설명했다. 이어 “원료 데이터 베이스는 화장품 위해평가의 기초가 되나 ‘기사용목록’(2015년판)에는 기사용 원료의 명칭만 수록돼 있고 원료의 사용정보 등에 대한 정리를 진행하지 않아 위해평가를 하기 위해 참고할 수 있는 정보를 제공할 수 없었다”고 지적했다. 또 “‘화장품안전기술규범’(2015년판)에 명시한 화장품 배합금지, 배합제한 성분과 준용성분 목록과의 관계가 불분명한 문제가 있어 일부 원료 정보는…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국에서 화장품에 사용할 수 없는 원료가 17종 늘어난다. 해당 원료는 화장품 금지 원료 목록에 오르는 만큼 중국으로 화장품을 수출하고 있거나 중국 내 화장품 생산을 하는 OEM ODM 업체의 주의가 요구된다. 중국 식품약품감정연구원(NIFDC)은 1월 22일 17종의 추가된 화장품 금지 원료 목록(의견수렴안)을 발표했다. 중국은 이번 원료 관리 목록 제정 작업을 통해 기존 명칭 수정, 번호 보완 등 일련의 정리 작업을 할 예정이다. 특히 ‘중국약전’(2020년판), ‘임상용 약술지’(2015년판), ‘마틴데 일즈 대약전(Martindale 's Pharmacopoeia)’을 참고해 ‘화장품 안전기술규범’(2015년판)의 사용금지 그룹 리스트에 수록된 일부 종류의 약물 성분을 항감염류, 항히스타민, 호르몬류로 통합해 관리할 것으로 전해졌다. 중국 화장품 금지 원료 목록 새롭게 추가된 화장품 사용 금지 원료는 3-벤질리덴캠퍼, 보릭애씨드, 보레이트, 테트라보레이트, 보릭애씨드, 클로로펜, 사이클로헥실아민, 다이클로로메탄, 포름알데하이드, 니트로메탄, 파라포름알데하이드, 소듐퍼보레이트, 천수국꽃추출물, 천수국꽃오일 등이…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 새해를 맞아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 새로운 화장품 감독관리조례 시행에 박차를 가하고 있다. 일부 제품군과 제품 효능에 대한 평가·라벨 관리에 대한 과도기를 연장한 데 이어 화장품 허가등록 관리 방법의 정식 시행안을 발표했다. 중국 NMPA는 지난해 7월 21일 발표했던 ‘화장품 허가등록 관리방법’을 올해 5월 1일부터 정식으로 시행한다고 발표했다. CCIC KOREA는 “2021년 새해를 맞이해 중국 NMPA는 새로운 화장품감독관리조례의 시행을 준비하기에 여념이 없는 듯하다”며 “일부 제품군과 제품 효능에 대한 평가·라벨 관리에 대한 과도기 연장을 발표를 하는 것과 동시에 이번에는 화장품 허가등록 관리 방법의 5월 1일 정식 시행안을 발표했다”고 말했다. 이어 “정식 시행에 앞서 또다시 여러 가지 세부 규정들이 쏟아져 나올 것으로 예측된다”며 “중국 화장품 허가 역사상 워낙 큰 변화이기에 기업들은 나오는 세부 규정들의 변동 사항이 무엇인지 귀 기울이고 사전 숙지할 필요가 있다”고 강조했다. CCIC KOREA에 따르면 이번 NMPA의 제35호 발표에는 ▲화장품·신원료 관리의 책임 ▲신원료 허가등록 관리 ▲…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 앞으로 중국으로 치약 수출시 ‘미백’, ‘충치 예방’ 등 홍보 문구를 마음대로 사용할 수 없게 될 전망이다. 치약의 효능에 대해서는 시험을 진행해 평가 자료를 제출해야 하며 원료 관리도 까다로워진다. 이에 중국으로 치약을 수출하고 있는 기업들의 주의가 요구된다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 1월 6일 치약 제품 등록 자료 규범에 대한 의견수렴안을 발표했다. 여기에는 치약의 전성분, 효능, 효능에 대한 안전성 평가, 포장 패키지, 제품 명칭 등에 대한 다양한 요구 사항이 들어 있다. CCIC KOREA는 “해당 법규가 시행될 경우 앞으로 과거 치약의 미백, 구내염 치료, 살균, 충치예방 등의 홍보 문구는 마음대로 사용할 수 없게 된다”고 말했다. # 치약 효능 홍보, 허용 문구 ‘따로’ 있다 CCIC KOREA에 따르면 ‘치약 제품 등록 자료 규범’은 치약의 효능을 9개로 지정하고 사용 연령 구분을 명확히 했다. NMPA가 분류한 치약의 효능은 ‘청결 위주’, ‘충치 예방’, ‘플러그 억제’, ‘Anti 과민증’, ‘잇몸문제 경감’, ‘치아 미백’, ‘Anti 치석’, ‘입냄새 제거’, ‘기타 효능’ 등 9가지…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국 정부가 새로운 화장품관리감독조례(化妆品监督管理条例, CSAR) 시행을 앞두고 최근 1년 사이 생산제조시설 불시점검을 진행하고 있다. 중국 내 화장품 제조시설에 대한 불시점검이지만 향후 해외 제조사에 대한 심사도 시행이 될 예정이다. CCIC KOREA는 “화장품 제조시설에 대한 불시점검이 해외 제조사로도 확대될 예정으로 사전에 준비해야 한다”면서 화장품 제조사 불시점검에 대한 최신 이슈를 정리했다. 제조 설비에 대한 이슈 사항을 취합, 분석한 내용으로 화장품 생산 경영 활동과 관리 감독을 규범화하는데 도움이 될 것으로 CCIC KOREA는 기대했다. # 화장품 공장·시설부터 원료, 생산, 물류까지 불시점검 대상 CCIC KOREA가 정리한 화장품 제조시설 불시점검 사항은 공장이나 시설에 대한 부분부터 원료, 제품 보관, 제품 생산과 품질, 물류 관리 등에 이르기까지 90개에 이른다. 화장품 제조시설, 생산 등과 관련한 점검에서는 ▲공장·시설 ▲생산관리제도 건립 미흡 ▲생산현장 시설 ▲제품 생산 기록·등록 ▲설비 유지 등에서의 문제를 유의해야 한다. 구체적으로 생산현장에 용기세척공간, 위생세척공간, 세탁공간이 설…
[코스인코리아닷컴 이효진 기자] 중국 정부가 올해 1월 1일부터 ‘화장품감독관리조례(化妆品监督管理条例, CSAR)’의 본격 시행에 나섰다. 중국으로의 화장품 수출 시에도 ‘화장품감독관리조례’의 적용을 받는 만큼 이전과 달라진 사항 등에 대한 확인이 필요하다. 다만 화장품감독관리조례가 시행됐음에도 불구하고 세부 규정이 마련되지 않은 부분에 대해서는 ‘과도기’ 기간이 연장될 전망이다. CCIC KOREA는 “중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 12월 28일 ‘화장품감독관리조례 시행 과도기 기간 연장’에 대해 안내했다”며 “기본적으로는 화장품감독관리조례에 따라 관리되지만 관련 세부 규정이 발표되지 않은 경우 현행의 규정대로 감독 관리되는 부분도 있으니 각각의 내용을 알아두는 것이 좋다”고 말했다. # 화장품감독관리조례 시행 과도기 기간 연장 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 12월 28일 화장품감독관리조례 시행 과도기 기간이 연장된다고 밝혔다. 2021년 1월 1일부터 특수 화장품 허가증이나 보통 화장품을 등록한 기업은 관련 조례의 요구 사항대로 품질안전과 효능에 대한 책임을 져야 하는 등 기본적인 내용은 개정된 화장품감독관리조례를 바…
[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 중국은 신년, 구정, 노동절, 국경절, 광군절 등 매년 수많은 할인 행사를 진행한다. 하지만 관련 업계의 상술은 가격을 먼저 인상한 후 나중에 할인을실시해 실제로는 할인된 가격이 아닌 정상 가격으로 판매를 하는 경우가 다반사다. 중국 시장감독관리총국(SAMR)은 이러한 경영자의 판매행위를 금지하고 공정한 시장 질서 유지와 소비자와 경영자의 합법적인 권익을 보호하기 위해 '제품 판매행위 잠정시행 규정'을 발표했다. 이규정은지난 12월 1일부터 시행됐으며 중국 국내에서 판매되는 모든 제품의 판매 행위가 포함되고 경품 등을 활용한 판촉활동도모두 대상이 된다. 지난 12월 1일부터 시행된 이번 규정은첫째, 판매 행위를 하는 도중에 경품이나 증정을 통해 제공이 되는 제품은 중국 정부의 관련 규정에 부합이 되는 제품이어야 하는데, 불합격 제품과 정부의 명령으로 판매 중지 통보를 받은 제품, 국민의 권익을 침해하는 제품 등이 있어서는 안된다. 둘째, 경품 추첨과 증정 등을 통해 판매 행위를 하는 경우 참여 조건과 참여 방식, 개방 시간, 개방 방식, 상금 금액, 상품 가격, 상품명, 종류 수량, 추첨 가능성, 교환 시간, 교환 조건…
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