의약외품으로 신규 지정(2011. 12. 30)된 "미생물 번식과 물때 발생을 예방할 목적으로 가습기 내의 물에 첨가해 사용하는 제제"의 품목허가(신고) 심사 기준을 마련하고 약사법 및 화장품법 등 관계 법령 개정 사항에 부합하도록 '전염병'을 '감염병'으로 용어를 변경하는 등 품목허가(신고) 심사 규정을 현실화해 민원인 편의를 도모하고 심사 업무의 적정을 기하고자 한다는 것이 개정의 이유였다.

식약청에 따르면 '전염병'을 '감염병'으로 용어 변경한 것은 전염병예방법(법률 제8852호, 2008.2.29)이 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제9847호, 2009.12.29)로 전부개정된 것에 부합하도록 약사법상 의약외품 정의가 '전염병 예방'에서 '감염병 예방'으로 바뀜(2009.12.29)에 따라 용어를 현행화 할 필요가 있고 이로 인해 용어 불일치에 따른 혼란이 감소될 것으로 기대된다.

또한 원료약품 규격에 대한민국약전외 의약품 기준을 추가해 인정 범위를 확대했다. 이는 대한민국약전외 의약품 기준과 의약외품에 관한 기준 및 시험방법으로 분리 고시되기 이전에 의약외품의 원료약품 규격으로 대한약전외 의약품등 기준을 인정했던 사항을 반영해 행정의 일관성을 기할 필요 있기 때문이었다. 

이어 기타 약사법과 용어 불일치 등을 수정하고 규정을 현실에 맞도록 정비, 의약외품 첨가제로 사용 가능한 타르색소의 범위 확대, 살균·살충 성분의 합리적 함량 기준 제시, 의약외품 품목허가(신고) 심사자료 제출 시 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재해야 하나 분량 기재가 제외되는 첨가제로 점도조절제 및 용제를 추가하는 등 관계 법령 개정사항을 동 규정에 반영시켰다.

식약청 측은 타 규정과의 불일치에 따른 민원인 혼란이 감소되고 품목허가·신고 업무의 적정성이 제고될 것으로 기대했고 제형의 특성과 유효 성분 함량에 따라 미량 투입하는 첨가제 중 '적량'으로 표시할 수 있는 대상을 확대해 심사절차 규제 완화로 민원 편의가 증대될 것이라고 설명했다. 

이외에도 구강청결용 물휴지의 보존제 허용 범위를 내용고형제 및 내용액제와 동일한 수준으로 규정했고 의약외품 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨 허용 범위를 합리적으로 조정했다. 또한 '미생물 번식과 물때 발생을 예방할 목적으로 가습기 내의 물에 첨가해 사용하는 제제'의 안전성·유효성 심사자료 제출 범위를 제시했다. 

식약청 측은 외용제 중 벤조산 및 벤조산나트륨의 허용 범위가 합리적으로 조정돼 규제 완화에 따른 민원 편의 증대가 기대된다고 밝혔다. 이어 가습기 살균제가 의약외품으로 신규 지정된 이래 그 간 내부지침으로 운영해 왔던 허가 시 필요한 안전성·유효성 심사자료 제출 범위를 동 고시에 반영해 규정 운영의 투명성 및 민원인 편의가 증진될 것이라고 식약청 측은 덧붙였다.

한편 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식약청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 화장품정책과 전화 043-719-3414, 팩스 043-719-3400, 전자우편 : sshiku@korea.kr)에게 제출해야 한다. 

의견서에는 예고 사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)과 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명) 그리고 주소 및 전화번호 등을 입력하면 된다.