식품의약품안전청(청장 이희성)은 대한민국약전외 의약품 기준에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시에 따라 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)’을 행정예고 했다.

식약청은 이번 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)은 의약품으로 허가되어 있지 않아 삭제되는 해당 품목 중 8개품목을 의약외품에 신규 수재하고, 의약외품 외용제에 한해 사용되는 첨가제의 기준·규격을 신설해 의약외품의 품질관리의 효율성을 제고하기 위한 조치라는 설명이다. 

이에 따라 의약외품에 신규 수재되는 △모노니트로구아야콜나트륨 △복방육계․건강․진피액 △쌀가루 △알루미늄스테아레이트 △클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균 정 △클로스트리듐부티리쿰미야이리Ⅱ588균·티아민질산염 정 △티오글리콜산 80% △헨나엽가루 등 8개품목에 대한 기준 및 시험방법이 새롭게 제시됐다.

또한 첨가제의 경우는 의약외품 외용제에 한해 사용되는 갈조엑스(Algae Extract), 감초엑스(Glycyrrhiza Extract), 고삼엑스(Sophora Extract) 등 540품목의 첨가제의 기준·규격이 신설됐다. 

이와관련 식약청은 의약외품으로 허가(신고)된 품목 현황 및 유통 현실을 반영해 의약외품 첨가제를 신설함으로써 공정상의 수재품목 관리가 원활해지고, 기쥰·규격을 정비함으로써 의약외품의 품질향상이 기대된다는 입장이다. 

한편 식약청은 이번 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인의 의견을 1월 27일까지 수렴할 예정이다.