[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 앞으로 화장품법률상 지정, 고시되지 않은 원료의 지정 또는 지정, 고시된 원료의 사용기준에 대한 변경을 신청하기 위해서는 식약처가 정한 관련 자료를 제출하고 심사를 받아야 한다. 또 식약처는 심사결과가 적합한 것으로 통지된 원료 목록과 사용기준 등에 대해 홈페이지를 통해 공고된다.

식약처는 지난 5월 11일 '화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 심사에 관한 규정 제정고시(안)' 행정예고(제2020-179호)를 통해 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 고시에 따라 고시되지 않은 보존제, 자외선차단 성분, 염모제 등과 '화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법' 고시에 따라 고시되지 않은 색소, '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 고시 또는 '화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법' 고시에 고시된 원료 중 사용기준을 변경하기 위해서는 제출자료의 범위, 자료 요건 등에 관한 세부 사항을 정한다고 밝혔다.

이번 행정예고는 ▲화장품 원료의 사용기준 지정 또는 변경지정 심사 대상 ▲사용기준 지정 또는 변경지정 심사 신청 시 제출자료의 종류와 요건 ▲사용기준 지정 또는 변경지정 심사 시 자료보완 절차 ▲부적합 통보 및 이의신청에 관한 사항 ▲전문가 자문 절차 ▲사용기준 지정과 변경지정 원료의 공고 절차를 포함하고 있다.

우선 화장품 원료의 사용기준 지정 또는 변경지정 심사 대상을 정했다. (안 제3조) 변경지정 심사 신청 대상 원료는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 별표 2 및 '화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법' 별표 1에 각각 고시되지 않은 원료 또는 고시된 원료 중 사용기준을 변경하려는 원료는 심사를 받아야 한다.

또 사용기준 지정 또는 변경지정 심사 신청 시 제출자료의 종류와 요건을 정했다. (안 제4조∼제5조) 안전성 자료의 경우 시험자료의 종류, 유효성 자료의 경우 사용목적과 작용, 사용기준 등 자료의 종류를 정했다. 또 제출자료의 종류별로 갖추어야 할 자료의 구체적 요건과 시험 수행 요건, 시험방법 등을 정했다.

사용기준 지정 또는 변경지정 심사 시 자료보완 절차를 정했다. (안 제6조) 향후 자료보완 시 민원인의 보완 제출기한 연장은 2회에 한하며 제출되지 않는 경우 10일 이내에 다시 보완을 요구할 수 있도록 규정했다.

이와함께 부적합 통보와 이의신청에 관한 사항을 정했다. (안 제7조) 보완 또는 추가 보완요청 기한 내에 자료가 제출되지 않은 경우 또는 심사요건에 적합하지 않은 경우 부적합 통보를 실시하고 신청인이 심사결과에 대한 이의신청과 통보를 할 수 있도록 했다. 또 심사 요건과 이의신청 인용 여부 결정 등 필요한 경우에 전문가의 의견을 들을 수 있도록 규정했다. (안 제8조)

사용기준 지정과 변경지정 원료의 공고 절차를 정했다. (안 제9조) 심사결과가 적합한 것으로 통지된 원료의 목록과 사용기준 등에 대해 홈페이지를 통해 공고하도록 규정했다.

식약처는 이번 행정예고에 대해 "화장품 원료 사용기준 지정 또는 변경 심사 업무에 적정을 기하기 위한 것이다"고 밝혔다.

한편, 이번 식약처의 행정예고에 대한 의견제출은 오는 6월 1일까지 식품의약품안전처 화장품정책과로 우편, 팩스, 이메일 등으로 보내면 된다.