# 세계의 화장품에 대한 안전성 평가의 현황과 일본의 위치 - 앞으로의 대체법 전망

화장품과 의약부외품의 안전성을 보다 정확하게 알기 위해서 지금까지 다양한 독성시험이 이용돼 왔다. 그러나 유럽 중심의 동물실험에 관한 3Rs(Reduction : 축소, Refinement : 고통의 경감, Replacement : 대체)¹⁾ 에 관한 규제²⁾ 와 미국 독성시험의 패러다임 변화에 따라³⁾ 과학의 진보를 바탕으로 신규 방법의 개발과 함께 개선이 필요한 상황이 됐다. 이러한 가운데 유럽과 미국을 중심으로 한 화장품업계에서도 동물실험에 의존하지 않는 안전성 평가의 모색이 계속되고 있다.

국제적으로 보더리스(borderless, 국경이 없는)가 주장되고 있는 요즘, 일본에서도 이 문제에 무관심할 수만은 없다. 화장품 기업에서도 속속 화장품 개발에 대한 동물실험 금지를 표명하고 유럽이나 미국과 같은 대처가 이루어지고 있다. 따라서 본고에서는 세계의 화장품에 대한 안전성 평가 현황을 설명한 후 동물실험대체법(이하 대체법)을 이용한 의약부외품의 인허가 전망과 일본의 입장을 제안한다.

표1 화장품과 의약부외품을 위한 대체법 활용에 관한 가이던스

동물실험의 3Rs¹⁾ 에 관해서는 유럽을 중심으로 높아 지고 최근에는 동물실험의 각종 규제에 관여하고 있다. 유럽위원회(EC : European Commission)에서는 2009년 3월부터 화장품에 배합되는 신규 성분의 동물실험 금지에 이어(testing ban), 2011년 3월부터 화장품의 동물실험 금지가 시행됐다(marketing ban)²⁾. 이런 상황에서 EC 환경위원회는 2035년까지 전 세계 화장품에 관한 동물실험을 금지하기 위한 외교추진책을 추진해야 한다고 발표했다⁴⁾.

EC와 함께 유럽화장품공업회(Cosmetic Europe)도 지원하는 2011년부터 개시된 SEURAT-1(Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing) 프로젝트에서는 반복투여독성의 대체법 개발이 진행되어⁵⁾ 후속 EU-ToxRisk 프로젝트에서는 2016년부터 6년간 독성시험의 패러다임 변화를 염두에 두고 새로운 기술 또는 동물을 이용하지 않는 방법(NAM : New Approach Methods 또는 Non-Animal Methods)을 이용해 반복투여독성시험 외에 발달신경과 생식독성시험 대체법 개발이 진행되고 있다⁶⁾.

또 독성시험의 패러다임 변화는 미국과학아카데미가 2007년 제시한 ‘21세기의 독성학’에 기인하고 있다³⁾. 이번 세기는 지금까지의 동물실험 주체의 안전성 평가에서 작용 메커니즘에 의존한 인체 세포를 이용하는 in vitro 시험과 in silico를 이용한 컴퓨터 독성시험으로 전환해 가야 한다는 지적이다. 이 방침에 따라 Tox21과 ToxCast라고 하는 거대 프로젝트로 각종 시험법을 이용한 화학물질의 데이터베이스가 구축되고 있다⁷⁾⁸⁾.