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FJK 2020년 10월호 [특집] IFSCC 2020 요코하마 학술대회 개최를 앞두고 4

세계의 화장품에 대한 안전성 평가의 현황과 일본의 위치 - 앞으로의 대체법 전망

# 세계의 화장품에 대한 안전성 평가의 현황과 일본의 위치 - 앞으로의 대체법 전망

 

화장품과 의약부외품의 안전성을 보다 정확하게 알기 위해서 지금까지 다양한 독성시험이 이용돼 왔다. 그러나 유럽 중심의 동물실험에 관한 3Rs(Reduction : 축소, Refinement : 고통의 경감, Replacement : 대체)1) 에 관한 규제2) 와 미국 독성시험의 패러다임 변화에 따라3) 과학의 진보를 바탕으로 신규 방법의 개발과 함께 개선이 필요한 상황이 됐다. 이러한 가운데 유럽과 미국을 중심으로 한 화장품업계에서도 동물실험에 의존하지 않는 안전성 평가의 모색이 계속되고 있다.

 

국제적으로 보더리스(borderless, 국경이 없는)가 주장되고 있는 요즘, 일본에서도 이 문제에 무관심할 수만은 없다. 화장품 기업에서도 속속 화장품 개발에 대한 동물실험 금지를 표명하고 유럽이나 미국과 같은 대처가 이루어지고 있다. 따라서 본고에서는 세계의 화장품에 대한 안전성 평가 현황을 설명한 후 동물실험대체법(이하 대체법)을 이용한 의약부외품의 인허가 전망과 일본의 입장을 제안한다.

 

표1 화장품과 의약부외품을 위한 대체법 활용에 관한 가이던스

 

 

동물실험의 3Rs1) 에 관해서는 유럽을 중심으로 높아 지고 최근에는 동물실험의 각종 규제에 관여하고 있다. 유럽위원회(EC : European Commission)에서는 2009년 3월부터 화장품에 배합되는 신규 성분의 동물실험 금지에 이어(testing ban), 2011년 3월부터 화장품의 동물실험 금지가 시행됐다(marketing ban)2). 이런 상황에서 EC 환경위원회는 2035년까지 전 세계 화장품에 관한 동물실험을 금지하기 위한 외교추진책을 추진해야 한다고 발표했다4).

 

EC와 함께 유럽화장품공업회(Cosmetic Europe)도 지원하는 2011년부터 개시된 SEURAT-1(Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing) 프로젝트에서는 반복투여독성의 대체법 개발이 진행되어5) 후속 EU-ToxRisk 프로젝트에서는 2016년부터 6년간 독성시험의 패러다임 변화를 염두에 두고 새로운 기술 또는 동물을 이용하지 않는 방법(NAM : New Approach Methods 또는 Non-Animal Methods)을 이용해 반복투여독성시험 외에 발달신경과 생식독성시험 대체법 개발이 진행되고 있다6).

 

또 독성시험의 패러다임 변화는 미국과학아카데미가 2007년 제시한 ‘21세기의 독성학’에 기인하고 있다3). 이번 세기는 지금까지의 동물실험 주체의 안전성 평가에서 작용 메커니즘에 의존한 인체 세포를 이용하는 in vitro 시험과 in silico를 이용한 컴퓨터 독성시험으로 전환해 가야 한다는 지적이다. 이 방침에 따라 Tox21과 ToxCast라고 하는 거대 프로젝트로 각종 시험법을 이용한 화학물질의 데이터베이스가 구축되고 있다7)8).

 

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