▲ 사진 : GMP 제조시설. |
[코스인코리아닷컴 이나리 기자] 최근 우수한 품질의 화장품에 대한 소비자 요구가 크게 늘면서 수출 상대국에 대한 글로벌 품질 기준 확보 요구가 많아지고 있다. 이에 따라 유럽, 미국, 일본, 아세안 등에서도 화장품 GMP 인증제도의 필요성을 강조하고 있다.
지난 8월 27일 진행된 대한화장품산업연구원 주최의 2014 화장품 CGMP 전문인력 양성 교육에서 대한화장품협회에서 ‘글로벌 화장품 GMP 동향’을 발표했다.
발표된 내용에 따르면 GMP 국제 표준화 관련해서 2003년부터 ‘GMP 가이드라인’ 마련을 위한 논의가 진행돼 2007년 11월 15일 ISO 22716 이 제정됐다.
유럽, 2013년 7월 11일 GMP 준수 의무화
EU Cosmetic Regulation에서는 화장품 제조에서 GMP를 준수하도록 하고 있으며 2013년 7월 11일부터 시행되고 있다.
유럽은 GMP제도를 2009년 제정했으나 EU Cosmetic Device에서 EU Cosmetic Regulation으로 전환됐고 화장품 GMP의 기준은 ISO 22716을 권장하고 있다. GMP를 준수하도록 하고 있으나 담당 정부기관과 제 3자에 의한 사선 심사와 인증은 없으며 제조업자 스스로가 GMP를 준수하고 있다는 것을 증명하는 형태로 운영된다.
미국, GMP 법적 의무사항 없어
미국은 화장품 GMP에 대한 법적인 의무사항이 없다. 미국화장품협회(PCPC)에서는 2007년 을 개정해 GMP 가이드라인인 ISO 22176과 일치시켰다. 2008년 ICCR-2 회의에서 미국 FDA는 ISON22716을 고려해 FDA 가이드라인을 개정할 예정이라고 밝혔다.
일본, GMP 자주 기준으로 운영
일본 약사법에서 화장품은 GMP적용을 제외하고 있기 때문에 법적 의무사항이 없다.
일본은 화장품 제조와 품질관리에 관한 지침을 일본화장품공업협회(JCIA) 자주 기준으로 1981년 제정했고 2007년 ISO 22716이 제정됨에 따라 종전의 자주 기준을 폐지하고 전면 개정했다. 그 때 ISO 22716를 새로운 자주 기준으로 채택했다.
아세안, 제조업자 스스로 증명해야
아세안에서는 2003년부터 유럽과 유사하게 ASEAN Cosmetic Directive를 운영하면서 화장품을 판매하는 책임자 등이 우수제조관리기준에 적합한 제조방법 등의 정보를 관리하도록 하고 있다.
유럽처럼 담당 정부기관이나 제3자에 의한 사전심사와 인증은 없으며 제조업자 스스로 GMP를 준수하고 있다는 것을 증명하는 형태이다.
