[코스인코리아닷컴 정부재 기자] 올해 화장품 법규와 제도 화두는 단연 ‘안전’이다. 식약처는 위해 화장품 회수 규정을 신설한데 이어 페닐파라벤과 클로로아세타마이드 2개 살균보존제를 화장품 배합금지 원료에 추가했다.

또 공산품인 물휴지를 화장품으로 전환해 안전관리를 강화하는 한편 6월 24일부터는 그동안 가이드라인으로 관리해온 유기농 화장품 관련 규정을 고시로 전환해 유기농 화장품 표시광고 등 사후관리를 강화했다.

해외에서는 중국 정부가 특수용도 화장품 종류를 기존 9종에서 4종으로 축소해 염모, 펌, 미백, 자외선차단 제품을 제외한 모든 화장품을 보통 화장품으로 관리하고 불법 화장품 제조시 생산설비 몰수, 화장품 표시광고 실증제 도입 등의 내용을 담은 화장품 조례개정안을 확정했다. 2015년 한해 화장품 법규와 제도 관련 이슈를 정리한다.

[국내]

유통중 '위해 화장품' 회수 규정 신설

유통중인 위해 화장품 회수 법적 근거를 담은 화장품법 시행령을 지난 7월 29일부터 시행됐다. 유통 중인 화장품이 ‘화장품법’을 위반해 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우에는 제조업자 또는 제조판매업자가 해당 화장품에 대한 회수 등 조치를 하도록 하고 회수계획을 보고 받은 식품의약품안전처장은 해당 영업자에게 그 사실의 공표를 명할 수 있도록 하는 네용을 신설하는 내용이 핵심이다.

또 제조업자 또는 제조판매업자의 주소는 등록필증에 적힌 소재지 또는 반품·교환 업무를 대표하는 소재지를 기재, 표시하여야 한다는 규정을 추가해 제조업자, 제조판매업자의 등록주소 대신 반품교환 업무 소재지 표시를 허용했다.

유기농 화장품 고시 6월 24일 시행

유기농 화장품 기준에 관한 규정 고시가 지난 6월 24일부터 본격 시행됐다. 이 고시는 기존 유기농 화장품 표시광고 가이드라인의 일부 내용을 수정 보완해 고시로 제정한 것으로 유기농 화장품 정의와 유기농 원료 기준, 배합금지 원료, 제조공정 관련 내용을 담고 있다.

이에 따라 미국, EU, 일본 등 외국의 유기농 인증기관이 인증한 제품도 국내에서 유기농 화장품으로 인정되며 시판 유기농 화장품은 전체 구성 원료 중 10% 이상을 화장품법이 규정한 유기농 원료로 구성되어 있어야 한다.

합성원료는 유기농 화장품의 제조에 사용할 수 없다. 다만, 유기농 화장품의 품질과 안전을 위해 필요하나 따로 자연에서 대체하기 곤란한 원료는 정부가 규정한 원료에 한해 5% 이내에서 사용이 가능하다.

국제유기농업운동연맹(IFOAM)에 등록된 인증기관으로부터 유기농 원료로 인증받거나 현행법이 규정한 물리적 공정에 따라 가공한 제품도 유기농으로 인정된다.

물휴지 공산품에서 화장품으로 관리 전환

물휴지를 공산품에서 화장품으로 전환하는 내용을 담은 화장품법 시행규칙이 지난 4월 2일부터 시행됐다. 공산품으로 분류되어 관리되고 있는 물휴지를 화장품으로 분류해 물휴지에 대한 안전관리를 강화한 점이 특징이다.

또 국내에서 품질검사를 하지 아니하고 수입하는 화장품의 제조회사 품질기준이 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되지 아니하는 경우 국내에서의 품질검사를 받도록 하는 근거를 마련하고 제조판매업자 또는 제조업자가 제조 유형 변경 또는 제조판매 유형 변경 사항의 등록을 하지 않은 경우에 대한 행정처분 기준을 마련한 점도 눈에 띈다.

CGMP 평가 처리기간 90일로 단축

우수화장품 제조 및 품질관리기준(화장품GMP) 실시상황 평가신청에 따른 처리기간 단축을 핵심으로 한 우수화장품 제조 및 품질관리기준 고시가 지난 9월 2일부터 시행됐다.

이에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준(화장품GMP) 실시상황 평가신청에 따른 처리기간이 기존 120일에서 90일로 단축됐다.

살균보존제 2종 배합금지 원료 추가

페닐파라벤과 클로로아세타마이드에 대해 화장품 제조 등에 사용할 수 없도록 살균제, 보존제 성분 표에서 삭제하는 내용을 담은 화장품 안전기준 등에 관한 규정이 지난 1월 24일부터 시행됐다.

주요 내용은 페닐파라벤 및 클로로아세타마이드에 대해 화장품 제조 등에 사용할 수 없도록 살균제, 보존제 성분 표에서 삭제하고 150g(ml) 초과 제품에 대한 내용량 기준에 대해서도 중량(용량)에 관계없이 표시량에 대해 97% 이상으로 변경해야 한다.

물휴지 안전관리 강화

메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 혼합물과 트리클로산에 대한 사용기준을 변경하는 화장품 안전기준 등에 관한 규정이 7월 10일부터 시행됐다.

주요 내용은 메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 혼합물과 트리클로산에 대해 씻어 내는 제품에만 사용하도록 사용기준을 변경하고  물휴지에 대해 ‘메탄올’, ‘포름알데히드’, ‘미생물한도’ 기준을 신설했다. 물휴지의 기존 안전관리 기준 등을 반영해 ‘화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료’에 ‘자일렌’, ‘형광증백제’ 2종을 추가했다.

화장품 표시광고 관리 강화

액체비누가 트리클로산 또는 트리클로카반 함유로 인해 항균 효과가 ‘더 뛰어나다’, ‘더 좋다’ 등의 비교 표시, 광고를 금지하는 내용을 담은 화장품 표시 광고 관리 가이드라인을 지난 4월 3일부터 시행됐다.

이에 따라 항균 표현의 경우 인체세정용 제품에서 실증이 된 경우는 표현을 허용하되 이 경우에도 액체비누가 트리클로산 또는 트리클로카반 함유로 인해 항균 효과가 ‘더 뛰어나다’, ‘더 좋다’ 등의 비교 표시, 광고는 금지된다.

특히 유기농 화장품 표시 광고에 있어서 유기농 원료가 물과 소금을 제외한 전체 구성성분 중 95% 이상으로 구성됐을 경우에 한해 제품명에 유기농을 표시가 가능하다.

[해외]

중국 CFDA 화장품감독관리조례 개정

중국 식품약품감독관리총국(CFDA)이 화장품감독관리조례 초안을 국무원에 보고하고 8월 20일까지 중국정부 법제정보 법규 규정 초안 의견수렴 시스템을 통해 각계 의견을 수렴한다고 지난 7월 20일 밝혔다.

이번에 개정된 중국 화장품 조례 개정안은 지난 1989년 9월 26일 국무원이 비준한 화장품위생감독조례를 전면 개편한 것으로 총 79조에 걸쳐 화장품 원료 구매부터 생산, 출하, 유통에 이르는 전 과정에 품질과 안전 규정을 적용했다는 점이 특징이다.

이번 조례개정안이 원안대로 공포 시행되면 중국에서 무허가 화장품 제조, 배합금지 원료를 함유한 화장품 생산, 생산허가증 위변조 등 심각한 위법행위가 있을 경우 생산설비 몰수와 함께 10만 위안 이하의 벌금 부과, 향후 10년 이내에 중국 시장에서 화장품 생산경영 활동에 종사할 수 없게 된다.

또 보세구역 등 화장품 집중거래 시장 관련 규정, 인터넷 제3차 플랫폼 등 온라인 화장품 유통에 대한 생산경영자 실명 등록제 시행 근거도 추가됐다.

중국 정부의 이번 화장품 조례 개정안은 화장품 법규에 화장품 GMP 매뉴얼 등 화장품 생산 품질경영 시스템을 도입한 것으로 중국 로컬 기업과 수입 화장품 모두에 상당한 규제로 작용할 것으로 예상된다.

화장품 원료 관리는 사용금지 원료, 배합한도 지정원료, 배합허용 원료 등 3단계로 나눠 관리되며 화장품 생산에 사용된 원료와 화장품에 직접 접촉하는 포장재료는 반드시 국가 표준과 요구에 부합돼야 한다.

신원료는 중국 국무원 식품약품감독관리부문에 허가를 받은 후 사용해야 한다. 수입 화장품 중국내 대리인은 반드시 신원료 사용 전 30일 이내에 CFDA에 신원료 등록을 해야 한다.

화장품은 보통화장품과 특수화장품으로 구분된다. 특수화장품은 염모, 펌, 미백, 자외선차단 4종이며 특수화장품 이외의 품목은 모두 보통화장품으로 관리된다.

특수화장품은 CFDA를 허가를 받은 후 생산과 수입이 가능하고 중국 보통화장품은 반드시 생산 10일 이내에 중국내 성, 자치구, 직할시 인민정부 식품약품감독관리부문에 등록해야 한다. 특수화장품 하가증 유효기간은 5년이다.

특수화장품 허가증 유효기간 만기 6개월 전에 허가연장 신청을 제출해야 하고 기한을 넘겨도 중국 정부가 결정을 못한 경우 연장을 허가한 것으로 간주한다. 수입 보통화장품은 수입전 10일 이내에 국무원 식품약품관리부문에 등록해야 수입이 가능하다.

화장품 표시광고 규정도 손질됐다. 수입화장품이 외국어 라벨 위에 중문라벨을 붙이는 경우 반드시 규범한자를 사용해 표시하고 외국어를 사용해 표시하는 경우 그 내용은 반드시 규범한자의 내용과 일치해야 한다.

화장품 라벨에 반드시 표시해야 할 사항은 제품명칭, 생산자 명칭과 주소, 생산기업 명칭과 주소, 생산기업 허가증 번호(수입화장품 제외), 특수화장품 허가증 번호 또는 보통화장품 등록번호, 제품에서 집행한 표준번호, 전성분, 품질보증기한, 정함량, 제품안전 경고 용어 등이다.

의학적 효능 효과를 표방한 표시광고는 금지되고 화장품 효능 효과를 입증하는 문헌자료와 연구데이터를 국무원 CFDA 홈페이지에 공개하고 사회감독을 받아야 표시광고가 가능하다. 국내처럼 표시광고 실증제가 시행되는 셈이다.

중국 기초화장품 관세 2%로 인하

중국 정부가 내수 시장 활성화와 중국인들의 '해외직구'(해외에 나가 물건을 구매하거나 해외 사이트를 통해 물건을 구매하는 행위) 문제를 해결하기 위해 지난 6월 1일부터 일용 소비용품에 대한 수입관세를 평균 50% 이상 인하했다.

이에따라 다빈도 화장품 수출품목인 기초화장품의 관세가 5%에서 2%로 인하돼 중국 화장품 수출에 가격경쟁력이 발생하는 계기가 됐다.