화장품법 개정으로 신원료 심사제도는 폐지되고 화장품 업계 자율로 신원료 안전 및 품질관리를 해야함에 따라 관련 제출 자료에 대한 가이드라인이 제시됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)이 자외선차단제 및 살균·보존제에 대한 사용기준 지정 신청 시 제출해야 하는 자료에 대한 가이드라인을 마련했다.

이 가이드라인은 자외선차단제는 정확한 독성평가를 위해 광유전독성시험 자료를 제출하고, 에어로솔이나 스프레이 같은 분무제품 원료의 경우에는 흡입독성시험자료도 제출해야 한다고 명시하고 있다.

또한 살균·보존제 및 자외선차단제같이 특정 효능을 표방하는 성분의 경우에는 효력시험 자료도 제출해야 한다.

가이드라인은 화장품 업계의 원활한 자율 안전관리를 위해 새롭게 개발되는 화장품 원료에 대한 안전성 평가 방법도 포함하고 있다.

주요 내용은 △단회투여독성시험자료 등 안전성 시험방법 △함량기준 및 확인시험 등 규격 설정 방법 △화장품 위해평가 방법 등이다.

특히 기존 독성시험만으로 안전성을 평가하던 방법에서 벗어나 사용량, 피부흡수결과 등을 기반으로 위해평가를 실시하도록 하고, 순도시험항목 설정에 비중을 두는 등 안전성을 강조했다.

식약청은 “가이드라인 마련을 통해 관련 화장품 업계의 민원 만족도 제고와 함께, 화장품 원료 자율 안전관리에 대한 인식도 및 참여도가 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.