[프레그런스저널코리아 정부재 기자] 식품의약품안전처는 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인을 지난 9월1일 개정해 시행에 들어 갔다.

이번에 개정된 가이드라인의 핵심은 현행 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인에 EU화장품 유효성 평가 기준을 새로 추가하는 내용이다.

식약처는 현재 2장으로 구성된 화장품 안전성 유효성 심사 규정에 화장품 유효성 평가 챕터를 새로 추가해 이 규정을 운영한다는 방침이다. 이에 따라 앞으로 식약처에 화장품 유효성 평가자료를 제출할 때는 반드시 인체적용 시험계획서와 결과보고서를 첨부해야 할 것으로 보인다.

개정된 가이드라인에는 화장품 인체적용시험 종류와 방법, 통계 처리, 관능시험, 전문가시험, 기기 등 구체적인 시험방법 관련 내용이 추가됐다.

정부가 화장품의 인체적용시험 및 효력시험 일반을 제시해 업계에 편의를 제공한다는 취지로 개정된 이번 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인은 총 3장으로 구성됐다.

주요 내용은 인체적용시험 및 효력시험가이드라인과 화장품 유효성 평가 가이드라인으로 인체적용 및 효력시험 가이드라인 용어정의, 기본원칙, 관련자 임부, 신뢰성보증업무, 시설, 기기 재료 시약, 시험물질및 대조물질, 표준작업지침서, 시험의 실시, 시험결과 기록 및 보고, 최종보고서 내용, 기록과 자료의 보관및 유지, 유효성 평가 평가 가이드라인의 피험자에 대한 평가, 생체외 시험, 일반 원칙, 시험계획서, 시험보고서 등이다.